Новая платформа для взаимодействия с пациентами со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта
Новая платформа для взаимодействия с пациентами, используемая для улучшения понимания, соблюдения режима лечения и качества ухода за пациентами со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1.
Пациенты в экспериментальной группе будут получать автоматически сгенерированные персонализированные обучающие видеоролики (PEV) и анкеты, касающиеся побочных эффектов и качества жизни (QOL), либо на свой мобильный телефон, либо по электронной почте. Видео будут персонализированы для каждого пациента с учетом его демографических данных, конкретных медицинских инструкций и плана лечения. Данные, собранные в отношении побочных эффектов и качества жизни в экспериментальной группе, будут использоваться для облегчения вмешательства в реальном времени с помощью системы оповещения поставщиков услуг в реальном времени.
Ссылка на первый PEV будет отправлена перед первым циклом химиотерапии с указанием диагноза и типа злокачественного новообразования, протокола химиотерапии, распространенных побочных эффектов и их лечения. Анкета о побочных эффектах будет рассылаться каждую неделю, а анкета о качестве жизни будет рассылаться каждые 6 недель.
За пациентами будут следить с момента набора в течение трех недель после завершения запланированного протокола лечения. Если лечение прекращается до завершения протокола, последующее наблюдение заканчивается через три недели после последнего назначенного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Sheba medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица с впервые диагностированным злокачественным новообразованием желудочно-кишечного тракта, проходящие лечение в поликлинике Института онкологии Медицинского центра Шиба
Лица, которые планировали получить один из следующих протоколов цитотоксической химиотерапии:
- FOLFOX – комбинация 5-фторурацила, лейковорина и оксалиплатина.
- FOLFOIRI – комбинация 5-фторурацила, лейковорина и иринотекана.
- ФОЛФИРИНОКС – комбинация 5-фторурацила, лейковорина, оксалиплатина и иринотекана.
- Де Грамон – 5-фторурацил и лейковорин.
- Умение читать и понимать текст на иврите.
- Способность видеть экран компьютера или мобильного телефона (т. е. отсутствие нарушений зрения).
Критерий исключения:
- Статус онкологической группы Восточной конференции (ECOG) выше 2.
- Когнитивные нарушения, препятствующие пониманию формы согласия и/или вопросников.
- Неспособность читать и понимать текст на иврите.
- Текущее участие в терапевтическом клиническом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: персонализированная платформа взаимодействия
Пациенты, зарегистрированные на платформе персонализированного взаимодействия (PEP), будут получать персонализированные образовательные видеоролики (PEV) в соответствии с заболеванием, протоколом лечения и побочными эффектами.
|
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа не будет зарегистрирована в PEP и не получит никаких PEV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость ПКП (процент пациентов, использующих видео/заполненные анкеты)
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить целесообразность внедрения ПКП в амбулаторном отделении онкологических заболеваний желудочно-кишечного тракта в Медицинском центре Шиба для пациентов, проходящих активную химиотерапию.
Этот результат будет измеряться как процент пациентов, использующих видео, и процент пациентов, заполнивших анкеты.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные клинические исходы 1 (среднее количество обращений)
Временное ограничение: 3 года
|
Мониторинг среднего числа обращений в отделение неотложной помощи и госпитализаций.
|
3 года
|
|
Вторичные клинические исходы 2 (уровень химиотоксичности)
Временное ограничение: 3 года
|
Для измерения уровня хемотоксичности - невропатия, диарея, тошнота и рвота, стоматит и лихорадка; с использованием общего числа и процента пациентов с побочными эффектами в каждой группе и оценочной шкалы общих терминологических критериев побочных эффектов (CTCAE).
|
3 года
|
|
Вторичные клинические исходы 3 (качество жизни)
Временное ограничение: 3 года
|
Для измерения оценки пациентом качества жизни (QoL) с использованием утвержденного опросника (QLQ-C30).
|
3 года
|
|
Вторичные клинические исходы 4 (интенсивность и непрерывность лечения)
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить интенсивность и непрерывность лечения, измеряемые количеством циклов химиотерапии и кумулятивной дозой химиотерапии.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ofer Margali, MD PhD, Sheba medical center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Холангиокарцинома
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-19-6013-YL-CTIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .