Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi potilaiden sitoutumisalusta potilaiden keskuudessa, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sheba Medical Center

Uusi potilaiden sitouttamisalusta, jota käytetään parantamaan ruoansulatuskanavan pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden ymmärrystä, hoidon noudattamista ja hoidon laatua

Satunnaistettu kontrollikoe arvioimaan potilaskoulutusalustan (PEP) toteuttamisen toteutettavuutta potilaille, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat aktiivista kemoterapiahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1.

Kokeellisen ryhmän potilaat saavat automaattisesti luotuja henkilökohtaisia ​​opetusvideoita (PEV) ja sivuvaikutuksia ja elämänlaatua (QOL) koskevia kyselylomakkeita joko matkapuhelimeensa tai sähköpostiinsa. Videot räätälöidään kullekin potilaalle heidän väestörakenteensa, erityisten lääketieteellisten ohjeiden ja hoitosuunnitelman perusteella. Kokeellisessa ryhmässä sivuvaikutuksista ja elämänlaadusta kerättyjä tietoja käytetään helpottamaan reaaliaikaista puuttumista reaaliaikaisen palveluntarjoajan hälytysjärjestelmän kautta.

Linkki ensimmäiseen PEV:iin lähetetään ennen ensimmäistä kemoterapiasykliä, jossa käsitellään pahanlaatuisuuden diagnoosia ja tyyppiä, kemoterapiaprotokollaa, yleisiä sivuvaikutuksia ja niiden hoitoa. Sivuvaikutuksia koskeva kyselylomake lähetetään joka viikko, kun taas QOL-kysely 6 viikon välein.

Potilaita seurataan rekrytoinnista kolmen viikon ajan suunnitellun hoitosuunnitelman päättymisen jälkeen. Jos hoito lopetetaan ennen protokollan päättymistä, seuranta päättyy kolmen viikon kuluttua viimeisestä annetusta hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain, joita hoidetaan Sheba Medical Centerin Onkologian instituutin poliklinikalla

  2. Henkilöt, jotka suunnittelivat saavansa yhden seuraavista sytotoksisista kemoterapiaprotokollista:

    1. FOLFOX - 5-fluorurasiilin, leukovoriinin ja oksaliplatiinin yhdistelmä.
    2. FOLFOIRI - 5-fluorurasiilin, leukovoriinin ja irinotekaanin yhdistelmä.
    3. FOLFIRINOX - 5-fluorurasiilin, leukovoriinin, oksaliplatiinin ja irinotekaanin yhdistelmä.
    4. De Gramont - 5-fluorurasiili ja leukovoriini.
  3. Kyky lukea ja ymmärtää hepreankielistä tekstiä.
  4. Kyky nähdä tietokoneen tai matkapuhelimen näyttö (eli ei näkövammaa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eastern Conference Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on suurempi kuin 2.
  2. Kognitiiviset puutteet, jotka estävät suostumuslomakkeen ja/tai kyselylomakkeiden ymmärtämisen.
  3. Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää hepreankielistä tekstiä.
  4. Osallistuminen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: henkilökohtainen sitoutumisalusta
Henkilökohtaiseen sitoutumisalustaan ​​(PEP) rekisteröityneet potilaat saavat henkilökohtaisia ​​opetusvideoita (PEV) sairauden, hoitoprotokollan ja sivuvaikutusten mukaan.
Muut: potilaan sitouttamisalusta
  1. Potilaat voivat saada toimintasuunnitelman tilauksesta opetusvideoina.
  2. Mahdollistaa potilaiden raportoinnin sivuvaikutuksista ja elämänlaadusta kyselylomakkeilla ja saada välitöntä kohdennettua koulutusta ennalta määritellyn toimintasuunnitelman perusteella.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää ei rekisteröidä PEP:iin eikä se vastaanota PEV-arvoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PEP:n toteutettavuus (prosenttiosuus potilaista, jotka käyttävät videoita/täytä kyselylomakkeita)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida PEP:n toteuttamisen toteutettavuutta Sheba Medical Centerin maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten avohoidossa potilaille, jotka saavat aktiivista kemoterapiahoitoa. Tämä tulos mitataan prosentteina potilaista, jotka käyttävät videoita, ja prosentteina potilaista, jotka täyttävät kyselylomakkeet.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset kliiniset tulokset 1 (lähetteiden keskimääräinen määrä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tarkkaile keskimääräistä päivystykseen ja päivystykseen ottamista.
3 vuotta
Toissijaiset kliiniset tulokset 2 (kemotoksisuuden taso)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kemotoksisuuden tason mittaamiseen - Neuropatia, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, stomatiitti ja kuume; käyttäen sivuvaikutuksia saaneiden potilaiden kokonaismäärää ja prosenttiosuutta kussakin haarassa sekä yhteisiä sivuvaikutusten terminologiakriteerejä (CTCAE) -luokitusasteikkoa.
3 vuotta
Toissijaiset kliiniset tulokset 3 (elämänlaatu)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaan elämänlaadun (QoL) arvioinnin mittaaminen validoidulla kyselylomakkeella (QLQ-C30).
3 vuotta
Toissijaiset kliiniset tulokset 4 (hoidon intensiteetti ja jatkuvuus)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hoidon intensiteetin ja jatkuvuuden arvioimiseksi kemoterapiajaksojen lukumääränä ja kumulatiivisena kemoterapian annoksena.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ofer Margali, MD PhD, Sheba medical center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHEBA-19-6013-YL-CTIL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa