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Una nuova piattaforma di coinvolgimento dei pazienti tra i pazienti con neoplasie gastrointestinali

21 aprile 2022 aggiornato da: Sheba Medical Center

Una nuova piattaforma di coinvolgimento del paziente utilizzata per migliorare la comprensione, la conformità al trattamento e la qualità delle cure tra i pazienti con neoplasie gastrointestinali

Uno studio di controllo randomizzato per valutare la fattibilità dell'implementazione di una piattaforma educativa del paziente (PEP) per i pazienti con neoplasie gastrointestinali sottoposti a trattamento chemioterapico attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 2:1.

I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno video educativi personalizzati generati automaticamente (PEV) e questionari riguardanti gli effetti collaterali e la qualità della vita (QOL) sul proprio telefono cellulare o e-mail. I video saranno personalizzati per ciascun paziente in base ai dati demografici, alle istruzioni mediche specifiche e al piano di trattamento. I dati raccolti riguardanti gli effetti collaterali e la qualità della vita nel braccio sperimentale saranno utilizzati per facilitare l'intervento in tempo reale attraverso il sistema di allerta del fornitore in tempo reale.

Un collegamento al primo PEV verrà inviato prima del primo ciclo di chemioterapia, indirizzando la diagnosi e il tipo di malignità, il protocollo della chemioterapia, gli effetti collaterali comuni e la loro gestione. Il questionario sugli effetti collaterali verrà inviato ogni settimana mentre il questionario QOL verrà inviato ogni 6 settimane.

I pazienti saranno seguiti dal reclutamento fino a tre settimane dopo il completamento del protocollo di trattamento pianificato. Se il trattamento viene interrotto prima del completamento del protocollo, il follow-up terminerà tre settimane dopo l'ultimo trattamento somministrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con neoplasia gastrointestinale di nuova diagnosi, curati presso l'ambulatorio dell'Istituto di Oncologia dello Sheba Medical Center

  2. Individui pianificati per ricevere uno dei seguenti protocolli di chemioterapia citotossica:

    1. FOLFOX - una combinazione di 5-fluoruracile, leucovorin e oxaliplatino.
    2. FOLFOIRI - una combinazione di 5-fluoruracile, leucovorin e irinotecan.
    3. FOLFIRINOX - una combinazione di 5-fluoruracile, leucovorin, oxaliplatino e irinotecan.
    4. De Gramont - 5-fluoruracile e leucovorin.
  3. Capacità di leggere e comprendere testi in lingua ebraica.
  4. Capacità di vedere lo schermo del computer o del cellulare (cioè, nessun danno visivo).

Criteri di esclusione:

  1. Performance status dell'Eastern Conference Oncology Group (ECOG) maggiore di 2.
  2. Deficit cognitivi che precluderebbero la comprensione del modulo di consenso e/o dei questionari.
  3. Incapacità di leggere e comprendere testi in lingua ebraica.
  4. Attuale partecipazione a uno studio clinico terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: piattaforma di coinvolgimento personalizzata
I pazienti registrati nella piattaforma di coinvolgimento personalizzata (PEP) riceveranno video educativi personalizzati (PEV) in base alla malattia, al protocollo di trattamento e agli effetti collaterali.
Altro: piattaforma di coinvolgimento del paziente
  1. Consente ai pazienti di ricevere il piano d'azione sotto forma di video educativi su richiesta.
  2. Consente ai pazienti di segnalare gli effetti collaterali e la qualità della vita tramite questionari e di ricevere un'istruzione mirata immediata basata sul piano d'azione predefinito.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non sarà registrato al PEP né riceverà alcun PEV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della PEP (percentuale di pazienti che utilizzano video/questionari completi)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la fattibilità dell'implementazione di un PEP nel servizio ambulatoriale per le neoplasie gastrointestinali, presso lo Sheba Medical Center, per i pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico attivo. Questo risultato sarà misurato come percentuale di pazienti che utilizzano i video e percentuale di pazienti che completano i questionari.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici secondari 1 (numero medio di rinvii)
Lasso di tempo: 3 anni
Monitorare il numero medio di ricoveri in Pronto Soccorso e di ricoveri in regime di ricovero.
3 anni
Esiti clinici secondari 2 (livello di chemiotossicità)
Lasso di tempo: 3 anni
Per misurare il livello di chemiotossicità - Neuropatia, diarrea, nausea e vomito, stomatite e febbre; utilizzando il numero totale e la percentuale di pazienti con effetti collaterali in ciascun braccio e la scala di classificazione dei criteri di terminologia comune per gli effetti collaterali (CTCAE).
3 anni
Esiti clinici secondari 3 (Qualità della vita)
Lasso di tempo: 3 anni
Misurare la valutazione del paziente della qualità della vita (QoL) utilizzando un questionario convalidato (QLQ-C30).
3 anni
Esiti clinici secondari 4 (intensità e continuità del trattamento)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'intensità e la continuità del trattamento misurate come numero di cicli di chemioterapia e dose cumulativa di chemioterapia.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ofer Margali, MD PhD, Sheba medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-19-6013-YL-CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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