대마초가 뇌파에 미치는 영향 (CEG)
건강한 레크리에이션 대마초 사용자의 신경 진동에 대한 대마초의 약력학적 효과를 평가하기 위한 단일 중심, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
배경:
THC(Tetrahydrocannabinol)는 부분적인 CB1/CB2 작용제이며 칸나비노이드 수용체에 결합하여 약리학적 효과를 일으킵니다. CB1 수용체는 주로 뇌(해마, 소뇌 및 선조체에서 가장 높은 밀도)와 뇌간에서 낮은 수준에 위치합니다. CB2 수용체는 주로 비장과 조혈 세포에 있습니다. THC는 매우 친유성이며 쉽게 흡수되어 뇌 및 기타 기관에 분포됩니다.
지금까지 수행된 대부분의 신경심리학적 연구는 대마초 사용자의 주로 영향을 받는 신경인지 기능이 기억력, 주의력, 정신 운동 능력, 정보 처리 속도 및 실행 기능의 변경(간섭에 대한 저항, 계획 능력, 의사 결정, 언어 유창성과 작업 기억). 이러한 효과는 용량에 따라 다릅니다.
가설:
칸나비스 플로스에 함유된 THC에 의한 기능적 CB1 수용체 활성화는 EEG, 생리학적 기능 및 행동에 대한 용량 의존적 효과를 유도합니다.
- EEG 변경.
- 대마초 주관적 효과 증가.
- 심박수 증가.
- 정신병리 척도 PSI(Psychotomimetic State Inventory) 점수 증가.
- 혈장 코르티솔 농도 증가.
목표:
주요 약력학적 목표: 건강한 레크리에이션 대마초 사용자의 뇌파 검사(EEG)에 대마초 플로스가 미치는 영향을 평가합니다.
2차 약력학적 목표: (i) 칸나비스 플로스의 효과를 평가하기 위해: 칸나비스 주관적 효과, 심박수 및 정신병리 척도; (ii) THC 혈장 농도와 약력학 종점 사이의 약동학/약력학 관계를 확립하기 위함.
안전성 및 내약성 목표: 이러한 대상에서 THC의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
행동 양식:
레크리에이션 대마초를 사용하는 16명의 건강한 피험자에서 EEG 신경 진동에 대한 THC 효과를 평가하기 위한 1단계, 전향적, 단일 중심, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.
연구 개요
상세 설명
피험자는 A군(대마초) 또는 B군(대마초 위약)에 2:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 연구 수행에 관련된 피험자, 조사자 및 피지명인은 연구 동안 투여된 치료의 정체에 대해 눈이 멀게 됩니다.
활성 그룹(Arm A)에서 피험자는 285.7 μg/kg에 해당하는 3일 동안 20 mg THC의 4회 단일 용량을 투여받습니다. 이 용량은 THC(혈장에서 > 5 ng/mL)의 정신 활성 효과를 이끌어내고 EEG를 수정하여 피험자가 너무 많은 행동 장애를 겪는 것을 피하는 데 충분한 것으로 간주됩니다.
THC는 폐내 경로로 흡입되는 의료용 대마초(Bedrocan®) 형태로 투여됩니다. THC 22%와 칸나비디올(CBD)을 함유한 플로스 형태(대마초 사티바 말린 암꽃)가 특징입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성 과목.
- 음성 소변 임신 검사 및 가임기 여성을 위한 효과적인 피임 방법(소제목 5 끝의 각주 참조).
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 55세.
- 무게 ≥ 50kg 및 ≤ 100kg.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30.
- 대마초 사용 이력이 ≥ 6개월이고 마지막 달에 대마초 소비가 ≥ 1일/월 및 ≤ 2일/주인 레크리에이션 대마초 사용.
- 마지막 대마초 소비 ≥ 1일 전 1주.
- 음성 소변 약물 검사이지만 대마초에 대한 것입니다.
- 약물 사용 병력이 있는 일관된 약물 모발 검사(스크리닝 중에 수행).
- 스페인어를 읽을 수 있고 학습 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 행정적 또는 법적 감독을 받지 않습니다.
- 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 간호 여성.
- 대마초 순진한 주제.
- 물질 및 정신 장애에 대한 정신과 연구 인터뷰(PRISM)를 사용한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 기준에 따른 평생 대마초 사용 장애(CUD).
- 지난 한 달 동안 오피오이드, 코카인, 정신 자극제의 레크리에이션 사용.
- 경미한 알코올 사용 장애 및/또는 경증 또는 중등도의 니코틴 사용 장애를 제외하고 PRISM을 사용하는 DSM-5 기준에 따른 평생 기타 물질 사용 장애(SUD).
- DDSI(Dual Diagnosis Screening Instrument)로 평가한 양극성 장애, 정신병 또는 자살 시도의 평생 이력.
- DDSI에서 평가한 불안 또는 우울증의 지난 12개월 이력.
- 평생 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 폐, 간, 종양-혈액, 내분비, 위장관 또는 신경계 질환.
- 연구 절차 또는 요구 사항 및/또는 연구 결과 해석을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 것으로 조사자의 판단에 있는 기타 질병 또는 상태.
- 활력 징후, EEG 및 안전 실험실 매개변수를 포함하여 신체 검사에서 임상적으로 중요한 결과.
- 각 기간의 1일 전 마지막 2주 동안의 모든 처방약 또는 비처방약(때때로 파라세타몰 사용 제외).
- 지난 3개월 동안 임상 연구에 포함된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대마초(B)
피험자는 3일 동안 흡입된 대마초를 4회 복용하기 위해 센터에 입원할 것입니다. 활력 징후, 혈액 검사 및 뇌파도(Starlab® 헬멧)는 모든 대마초 투여 전후에 수행됩니다. 대마초 주관적 효과가 평가되고 정신과 연구 인터뷰도 투여 후 다른 시간에 수행됩니다. |
피험자는 3일 동안 20mg의 테트라히드로칸나비놀(THC)을 총 4회 흡입하게 됩니다. 대마초는 THC 22% 및 칸나비디올을 함유한 의료용 대마초 플로(대마초 사티바 말린 암꽃)로 제공됩니다. 흡연으로 인한 호흡 곤란을 피하기 위해 기화 장치(Mighty® Medic)를 사용하여 약물을 흡입합니다. 준비된 캡슐에는 THC 20mg에 해당하는 90mg의 칸나비스 플로가 들어 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대마초 위약(B)
피험자는 3일 동안 위약-THC에 기초한 흡입 치료의 4회 용량을 받기 위해 센터에 입원할 것입니다. 활력 징후, 혈액 검사 및 뇌파도(Starlab® 헬멧)는 모든 투여 전후에 수행됩니다. 대마초 주관적 효과가 평가되고 정신과 연구 인터뷰도 투여 후 다른 시간에 수행됩니다. |
피험자는 대마초 위약(THC 위약 대마초는 칸나비노이드를 함유한 의료 등급 대마초 플로(Cannabis sativa 말린 암꽃)로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 변경이 있는 참가자 수
기간: 투여 전 45분 ~ 투여 후 45분
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다음과 같은 THC 유도 EEG 변경:
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투여 전 45분 ~ 투여 후 45분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 효과가 있는 참가자 수
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 50분, 75분 및 105분에
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THC는 대마초 주관적 효과의 증가와 정신병리학 척도인 PSI(Psychotomimetic State Inventory) 점수의 증가로 측정된 주관적 및 정신병적 효과의 변화를 유도했습니다.
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투여 전, 투여 후 15분, 50분, 75분 및 105분에
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심혈관 기능에 변화가 있는 참가자 수
기간: 투여 전 ~ 투여 후 60분
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THC는 웨어러블 의료 기기로 측정한 심박수 증가와 같은 심혈관 기능의 변화를 유발했습니다.
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투여 전 ~ 투여 후 60분
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신경 내분비 변화가 있는 참가자 수
기간: 투여 전, 투여 후 10분 및 60분에
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THC는 코티솔 혈장 농도 증가와 같은 신경 내분비 변화를 유발했습니다.
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투여 전, 투여 후 10분 및 60분에
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THC의 시간 프로필
기간: 투여 전, 투여 후 10분 및 60분에
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혈중 THC 농도 변화
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투여 전, 투여 후 10분 및 60분에
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OH-THC의 시간 프로파일
기간: 투여 전, 투여 후 10분 및 60분에
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혈중 OH-THC 농도 변화
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투여 전, 투여 후 10분 및 60분에
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THC-COOH의 시간 프로파일
기간: 투여 전, 투여 후 10분 및 60분에
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혈중 THC-COOH 농도 변화
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투여 전, 투여 후 10분 및 60분에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rafael de la Torre Fornell, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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