Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky konopí na elektroencefalografii (CEG)

29. července 2020 aktualizováno: Parc de Salut Mar

Monocentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení farmakodynamických účinků konopí na nervové oscilace u zdravých uživatelů konopí pro rekreační účely

Pozadí:

Tetrahydrokanabinol (THC) je částečný agonista CB1/CB2 a své farmakologické účinky způsobuje vazbou na kanabinoidní receptory. Receptory CB1 se nacházejí převážně v mozku (nejvyšší hustoty v hipokampu, mozečku a striatu) a v nízkých hladinách v mozkovém kmeni. Receptory CB2 jsou převážně ve slezině a v hematopoetických buňkách. THC je vysoce lipofilní a snadno se vstřebává a distribuuje do mozku a dalších orgánů.

Většina dosud provedených neuropsychologických studií ukazuje, že nejvíce postiženými neurokognitivními funkcemi u uživatelů konopí jsou: paměť, pozornost, psychomotorická kapacita, rychlost zpracování informací a změny exekutivních funkcí (odolnost vůči interferenci, schopnost plánování, rozhodování, verbální plynulost a pracovní paměť). Tyto účinky jsou závislé na dávce.

Hypotéza:

Funkční aktivace receptoru CB1 pomocí THC obsaženého v konopných flos vyvolá na dávce závislé účinky na EEG, fyziologické funkce a chování:

  1. EEG změny.
  2. Zvýšení subjektivních účinků konopí.
  3. Zvýšení srdeční frekvence.
  4. Zvýšení skóre psychopatologie Psychotomimetic State Inventory (PSI).
  5. Zvýšení plazmatických koncentrací kortizolu.

Cíle:

Hlavní farmakodynamický cíl: Zhodnotit účinky Cannabis flos na elektroencefalografii (EEG) u zdravých rekreačních uživatelů konopí.

Sekundární farmakodynamické cíle: (i) Zhodnotit účinky Cannabis flos na: subjektivní účinky konopí, srdeční frekvenci a psychopatologickou škálu; (ii) Stanovit farmakokinetické/farmakodynamické vztahy mezi plazmatickými koncentracemi THC a farmakodynamickými koncovými body.

Cíle bezpečnosti a snášenlivosti: Posoudit bezpečnost a snášenlivost THC u těchto subjektů.

Metody:

Fáze I, prospektivní, monocentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinků THC na neurální oscilace EEG u 16 zdravých subjektů s rekreačním užíváním konopí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 2:1 buď do ramene A (konopí) nebo do ramene B (konopné placebo). Subjekty, zkoušející a určené osoby zapojené do provádění studie budou zaslepené vůči identitě léčby podávané během studie.

V aktivní skupině (rameno A) budou subjektům podávány čtyři jednotlivé dávky 20 mg THC během 3 dnů, což odpovídá 285,7 μg/kg. Tato dávka je považována za dostatečnou pro vyvolání psychoaktivních účinků THC (> 5 ng/ml v plazmě) a modifikaci EEG, čímž se zabrání tomu, aby subjekty byly příliš narušeny chováním.

THC bude podáváno ve formě léčebného konopí (Bedrocan®) inhalačně intrapulmonálně. Vyskytuje se ve formě flos (sušená samičí květina Cannabis sativa) obsahující THC 22 % a kanabidiol (CBD)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské nebo ženské subjekty.
  • Negativní těhotenský test z moči a účinná metoda antikoncepce pro ženy ve fertilním věku (viz poznámka pod čarou na konci podnadpisu 5).
  • Věk ≥ 18 a ≤ 55 let.
  • Hmotnost ≥ 50 kg a ≤ 100 kg.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30.
  • Rekreační užívání konopí s historií užívání konopí ≥ 6 měsíců a konzumací konopí v posledním měsíci ≥ 1 den/měsíc a ≤ 2 dny/týden.
  • Poslední konzumace konopí ≥ 1 týden před 1. dnem.
  • Negativní test na drogy v moči, ale na konopí.
  • Konzistentní drogový vlasový test (prováděný během screeningu) s anamnézou užívání drog.
  • Umět číst španělsky a dodržovat studijní požadavky.
  • Není pod žádným správním ani právním dohledem.
  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Konopí naivní subjekty.
  • Celoživotní porucha užívání konopí (CUD) podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) s využitím Psychiatric Research Interview for Substance and Mental Disorders (PRISM).
  • Rekreační užívání opioidů, kokainu, psychostimulancií za poslední měsíc.
  • Celoživotní poruchy užívání jiných látek (SUD) podle kritérií DSM-5 s použitím PRISM, kromě mírné poruchy užívání alkoholu a/nebo mírné nebo středně těžké poruchy užívání nikotinu.
  • Celoživotní anamnéza bipolárních poruch, psychóz nebo sebevražedných pokusů hodnocených pomocí Dual Diagnosis Screening Instrument (DDSI).
  • Historie úzkosti nebo deprese za posledních 12 měsíců hodnocená DDSI.
  • Celoživotní klinicky významné kardiovaskulární, renální, plicní, jaterní, onko-hematologické, endokrinní, gastrointestinální nebo neurologické onemocnění.
  • Jakákoli jiná onemocnění nebo stavy, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly schopnost subjektu dodržovat postupy nebo požadavky studie a/nebo interpretaci výsledků studie.
  • Jakékoli klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí, EEG a bezpečnostních laboratorních parametrů.
  • Jakýkoli lék na předpis nebo volně prodejný lék (kromě příležitostného užívání paracetamolu) v posledních 2 týdnech před 1. dnem každé menstruace.
  • Pacient zařazený do klinické studie v posledních třech měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konopí (B)

Subjekty budou přijaty do centra, aby dostaly 4 dávky inhalačního konopí během 3 dnů.

Před a po každém podání konopí budou provedeny vitální funkce, krevní test a elektroencefalogram (helma Starlab®). Budou posouzeny subjektivní účinky konopí a v různých časech po podání bude rovněž proveden psychiatrický výzkumný rozhovor.
Lék: Cannabis Sativa

Subjekty obdrží celkem 4 inhalační dávky 20 mg tetrahydrokanabinolu (THC) během 3 dnů.

Konopí je poskytováno jako lékařský konopný flos (Cannabis sativa sušený samičí květ) obsahující THC 22 % a kanabidiol

Aby se předešlo respiračním nevýhodám kouření, bude k inhalaci drogy použito vaporizační zařízení (Mighty® Medic). Připravené kapsle budou obsahovat 90 mg Cannabis flos, což odpovídá 20 mg THC.

Ostatní jména:
  • THC
  • Bedrocan®
Komparátor placeba: Konopné placebo (B)

Subjekty budou přijaty do centra, aby dostaly 4 dávky inhalační léčby založené na placebu-THC během 3 dnů.

Před a po každém podání budou provedeny vitální funkce, krevní test a elektroencefalogram (helma Starlab®). Budou posouzeny subjektivní účinky konopí a v různých časech po podání bude rovněž proveden psychiatrický výzkumný rozhovor.
Lék: Konopné placebo

Subjekty dostanou celkem 4 inhalační dávky konopného placeba (THC

Placebo konopí je poskytováno jako lékařské konopí flos (Cannabis sativa sušený samičí květ) obsahující kanabinoidy

Ostatní jména:
  • Knaster

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnami EEG
Časové okno: 45 minut před podáním až 45 minut po podání

Změny EEG vyvolané THC, jako jsou:

  • Snížení fázové synchronizace (intertrial koherence) 40 Hertz gama pásma hodnocené sluchovou odpovědí v ustáleném stavu (ASSR).
  • Snížení evokované síly gama pásma 40 Hertzů hodnocené sluchovou odpovědí v ustáleném stavu (ASSR).
  • Snížení amplitudy vlny P300 hodnocené pomocí třístimulačního auditivního úkolu.
  • Snížení síly nervových oscilací v klidovém stavu EEG se zavřenýma očima.
  • Zvýšení komplexity EEG, měřeno Lempel-Zivovou komplexitou.
  • Pokles mozkové konektivity EEG (koherence pásma, pravděpodobnost synchronicity) v klidovém stavu oči zavřené/otevřené.
  • Snížení mezifrekvenční theta-gama vazby.
45 minut před podáním až 45 minut po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se subjektivními účinky
Časové okno: Před podáním, 15, 50, 75 a 105 minut po podání
Změny subjektivních a psychotomimetických účinků vyvolané THC, měřené jako zvýšení subjektivních účinků konopí a zvýšení skóre psychotomimetické státní inventury (PSI) na psychopatologické škále.
Před podáním, 15, 50, 75 a 105 minut po podání
Počet účastníků se změnami kardiovaskulárních funkcí
Časové okno: Před podáním do 60 minut po podání
Změny kardiovaskulárních funkcí vyvolané THC, jako je zvýšená srdeční frekvence měřená nositelným lékařským zařízením.
Před podáním do 60 minut po podání
Počet účastníků s neuroendokrinními změnami
Časové okno: Před podáním, 10 a 60 minut po podání
THC indukované neuroendokrinní změny, jako jsou zvýšené koncentrace kortizolu v plazmě.
Před podáním, 10 a 60 minut po podání
Časový profil THC
Časové okno: Před podáním, 10 a 60 minut po podání
Změny koncentrace THC v krvi
Před podáním, 10 a 60 minut po podání
Časový profil OH-THC
Časové okno: Před podáním, 10 a 60 minut po podání
Změny koncentrace OH-THC v krvi
Před podáním, 10 a 60 minut po podání
Časový profil THC-COOH
Časové okno: Před podáním, 10 a 60 minut po podání
Změny koncentrace THC-COOH v krvi
Před podáním, 10 a 60 minut po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael de la Torre Fornell, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMIMFTCL_CEG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Cannabis Sativa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit