Efeitos da Cannabis na Eletroencefalografia (CEG)
Estudo Monocêntrico, Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo para Avaliar os Efeitos Farmacodinâmicos da Cannabis nas Oscilações Neurais em Usuários Recreativos Saudáveis de Cannabis
Fundo:
O tetrahidrocanabinol (THC) é um agonista parcial de CB1/CB2 e causa seus efeitos farmacológicos pela ligação a receptores canabinóides. Os receptores CB1 estão predominantemente localizados no cérebro (densidades mais altas no hipocampo, cerebelo e corpo estriado) e em níveis baixos no tronco cerebral. Os receptores CB2 estão predominantemente no baço e nas células hematopoiéticas. O THC é altamente lipofílico e é facilmente absorvido e distribuído para o cérebro e outros órgãos.
A maioria dos estudos neuropsicológicos realizados até agora mostram que as funções neurocognitivas mais afetadas em usuários de cannabis são: memória, atenção, capacidade psicomotora, velocidade de processamento de informações e alterações de funções executivas (resistência a interferências, capacidade de planejamento, tomada de decisão, fluência e memória de trabalho). Esses efeitos são dependentes da dose.
Hipótese:
A ativação funcional do receptor CB1 pelo THC contido nos flocos de cannabis induzirá efeitos dose-dependentes no EEG, funções fisiológicas e comportamento:
- Alterações EEG.
- Aumento dos efeitos subjetivos da cannabis.
- Aumento da frequência cardíaca.
- Aumento na pontuação do Inventário de Estado Psicotomimético (PSI) da escala de psicopatologia.
- Aumento das concentrações plasmáticas de cortisol.
Objetivos.
Principal objetivo farmacodinâmico: Avaliar os efeitos dos flocos de Cannabis na eletroencefalografia (EEG) em usuários recreativos saudáveis de cannabis.
Objetivos farmacodinâmicos secundários: (i) Avaliar os efeitos do Cannabis flos em: efeitos subjetivos da cannabis, frequência cardíaca e escala de psicopatologia; (ii) Estabelecer as relações farmacocinéticas/farmacodinâmicas entre as concentrações plasmáticas de THC e os parâmetros farmacodinâmicos.
Objetivos de segurança e tolerabilidade: Avaliar a segurança e tolerabilidade do THC nesses indivíduos.
Métodos:
Fase I, prospectivo, monocêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, estudo de grupos paralelos para avaliar os efeitos do THC nas oscilações neurais do EEG em 16 indivíduos saudáveis com uso recreativo de cannabis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para o Braço A (Cannabis) ou Braço B (Cannabis placebo). Os sujeitos, investigadores e designados envolvidos na condução do estudo serão cegos para a identidade do tratamento administrado durante o estudo.
No grupo ativo (Braço A), os indivíduos receberão quatro doses únicas de 20 mg de THC durante 3 dias, equivalente a 285,7 μg/kg. Essa dose é considerada suficiente para provocar os efeitos psicoativos do THC (> 5 ng/mL no plasma) e modificar o EEG, evitando que os sujeitos fiquem muito comprometidos comportamentalmente.
O THC será administrado na forma de cannabis medicinal (Bedrocan®) inalada por via intrapulmonar. Apresenta-se na forma de flos (flor feminina seca de Cannabis sativa) contendo THC 22% e canabidiol (CBD)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino.
- Teste de gravidez de urina negativo e método de contracepção eficaz para mulheres com potencial para engravidar (ver nota de rodapé no final do subtítulo 5).
- Idade ≥ 18 e ≤ 55 anos.
- Peso ≥ 50 kg e ≤ 100 kg.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 30.
- Uso recreativo de cannabis com história de uso de cannabis ≥ 6 meses e consumo de cannabis no último mês ≥ 1 dia/mês e ≤ 2 dias/semana.
- Último consumo de cannabis ≥ 1 semana antes do Dia 1.
- Teste de drogas de urina negativo, mas para cannabis.
- Teste consistente de drogas no cabelo (realizado durante a triagem) com histórico médico de uso de drogas.
- Capaz de ler espanhol e cumprir os requisitos de estudo.
- Não está sob nenhuma supervisão administrativa ou legal.
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando.
- Indivíduos ingênuos à cannabis.
- Transtorno por uso de cannabis (CUD) ao longo da vida de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) usando a Entrevista de Pesquisa Psiquiátrica para Transtornos Mentais e Substâncias (PRISM).
- Uso recreativo de opioides, cocaína, psicoestimulantes no último mês.
- Transtornos por uso de outras substâncias (SUD) ao longo da vida de acordo com os critérios do DSM-5 usando PRISM, exceto para transtorno leve por uso de álcool e/ou transtorno leve ou moderado por uso de nicotina.
- História ao longo da vida de transtorno bipolar, psicose ou tentativas de suicídio avaliadas pelo Dual Diagnosis Screening Instrument (DDSI).
- História de ansiedade ou depressão nos últimos 12 meses avaliada pelo DDSI.
- Doença cardiovascular, renal, pulmonar, hepática, onco-hematológica, endócrina, gastrointestinal ou neurológica clinicamente significativa ao longo da vida.
- Quaisquer outras doenças ou condições que, no julgamento do investigador, possam interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos ou requisitos do estudo e/ou a interpretação dos resultados do estudo.
- Quaisquer achados clinicamente significativos no exame físico, incluindo sinais vitais, EEG e parâmetros laboratoriais de segurança.
- Qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (exceto o uso ocasional de paracetamol) nas últimas 2 semanas antes do primeiro dia de cada período.
- Paciente incluído em estudo clínico nos últimos três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cannabis (B)
Os indivíduos serão admitidos no centro para receber 4 doses de maconha inalada em 3 dias. Sinais vitais, exame de sangue e eletroencefalograma (capacete Starlab®) serão realizados antes e depois de cada administração de cannabis. Os efeitos subjetivos da cannabis serão avaliados e uma entrevista de pesquisa psiquiátrica também será realizada em diferentes momentos após a administração. |
Os indivíduos receberão um total de 4 doses inaladas de 20 mg de tetrahidrocanabinol (THC) em 3 dias. A cannabis é fornecida como um flos de cannabis de grau médico (flor feminina seca de Cannabis sativa) contendo THC 22% e canabidiol Para evitar as desvantagens respiratórias do fumo, um dispositivo de vaporização (Mighty® Medic) será usado para inalar a droga. As cápsulas preparadas conterão 90 mg de Cannabis flos, equivalente a 20 mg de THC.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cannabis placebo (B)
Os indivíduos serão admitidos no centro para receber 4 doses de um tratamento inalatório baseado em placebo-THC em 3 dias. Sinais vitais, exame de sangue e eletroencefalograma (capacete Starlab®) serão realizados antes e após cada administração. Os efeitos subjetivos da cannabis serão avaliados e uma entrevista de pesquisa psiquiátrica também será realizada em diferentes momentos após a administração. |
Os indivíduos receberão um total de 4 doses inaladas de placebo de cannabis (THC A cannabis placebo é fornecida como um flos de cannabis de grau médico (flor feminina seca de Cannabis sativa) contendo canabinóides
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com alterações de EEG
Prazo: 45 minutos antes da administração a 45 minutos após a administração
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Alterações de EEG induzidas por THC, tais como:
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45 minutos antes da administração a 45 minutos após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com efeitos subjetivos
Prazo: Antes da administração, 15, 50, 75 e 105 minutos após a administração
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O THC induziu alterações nos efeitos subjetivos e psicotomiméticos, medidos como aumento nos efeitos subjetivos da cannabis e aumento na pontuação da escala de psicopatologia Psychotomimetic State Inventory (PSI).
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Antes da administração, 15, 50, 75 e 105 minutos após a administração
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Número de Participantes com alterações na função cardiovascular
Prazo: Antes da administração até 60 minutos após a administração
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O THC induziu alterações na função cardiovascular, como aumento da frequência cardíaca medida por um dispositivo médico vestível.
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Antes da administração até 60 minutos após a administração
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Número de participantes com alterações neuroendócrinas
Prazo: Antes da administração, 10 e 60 minutos após a administração
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O THC induziu alterações neuroendócrinas, como o aumento das concentrações plasmáticas de cortisol.
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Antes da administração, 10 e 60 minutos após a administração
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Perfil temporal do THC
Prazo: Antes da administração, 10 e 60 minutos após a administração
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Alterações na concentração de THC no sangue
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Antes da administração, 10 e 60 minutos após a administração
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Perfil de tempo de OH-THC
Prazo: Antes da administração, 10 e 60 minutos após a administração
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Alterações na concentração de OH-THC no sangue
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Antes da administração, 10 e 60 minutos após a administração
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Perfil de tempo de THC-COOH
Prazo: Antes da administração, 10 e 60 minutos após a administração
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Alterações na concentração de THC-COOH no sangue
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Antes da administração, 10 e 60 minutos após a administração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael de la Torre Fornell, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMIMFTCL_CEG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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