Влияние каннабиса на электроэнцефалографию (CEG)
Моноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки фармакодинамического воздействия каннабиса на нейронные колебания у здоровых потребителей каннабиса в рекреационных целях
Фон:
Тетрагидроканнабинол (THC) является частичным агонистом CB1/CB2 и вызывает свои фармакологические эффекты путем связывания с каннабиноидными рецепторами. Рецепторы CB1 преимущественно расположены в головном мозге (самая высокая плотность в гиппокампе, мозжечке и стриатуме) и в небольших количествах в стволе мозга. Рецепторы CB2 находятся преимущественно в селезенке и кроветворных клетках. ТГК обладает высокой липофильностью, легко всасывается и распределяется в головном мозге и других органах.
Большинство нейропсихологических исследований, проведенных до сих пор, показывают, что в основном у потребителей каннабиса затрагиваются следующие нейрокогнитивные функции: память, внимание, психомоторные способности, скорость обработки информации и изменения исполнительных функций (сопротивление помехам, способность к планированию, принятие решений, вербальные нарушения). беглость речи и оперативная память). Эти эффекты являются дозозависимыми.
Гипотеза:
Функциональная активация рецептора CB1 с помощью ТГК, содержащегося в жмыхе каннабиса, будет вызывать дозозависимые эффекты на ЭЭГ, физиологические функции и поведение:
- Изменения ЭЭГ.
- Увеличение субъективных эффектов каннабиса.
- Увеличение частоты сердечных сокращений.
- Увеличение балла по шкале психопатологии Psychotomimetic State Inventory (PSI).
- Увеличение концентрации кортизола в плазме.
Цели:
Основная фармакодинамическая цель: оценить влияние Cannabis flos на электроэнцефалографию (ЭЭГ) у здоровых потребителей каннабиса в рекреационных целях.
Вторичные фармакодинамические цели: (i) оценить влияние каннабиса на: субъективные эффекты каннабиса, частоту сердечных сокращений и шкалу психопатологии; (ii) Установить фармакокинетические/фармакодинамические взаимосвязи между концентрациями ТГК в плазме и фармакодинамическими конечными точками.
Цели безопасности и переносимости: оценить безопасность и переносимость ТГК у этих субъектов.
Методы:
Фаза I, проспективное, моноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки влияния ТГК на нейронные колебания ЭЭГ у 16 здоровых субъектов, употребляющих каннабис в рекреационных целях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 либо к группе A (каннабис), либо к группе B (каннабис, плацебо). Субъекты, исследователи и назначенные лица, участвующие в проведении исследования, не будут осведомлены о назначении лечения во время исследования.
В активной группе (Группа А) субъектам будут вводиться четыре разовые дозы по 20 мг ТГК в течение 3 дней, что эквивалентно 285,7 мкг/кг. Эта доза считается достаточной для проявления психоактивных эффектов ТГК (> 5 нг/мл в плазме) и изменения ЭЭГ, избегая слишком сильного нарушения поведения субъектов.
ТГК будет вводиться в виде медицинского каннабиса (Bedrocan®), вдыхаемого внутрилегочным путем. Он представлен в форме flos (высушенный женский цветок Cannabis sativa), содержащий 22% ТГК и каннабидиол (КБД).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины.
- Отрицательный тест мочи на беременность и эффективный метод контрацепции для женщин детородного возраста (см. сноску в конце подзаголовка 5).
- Возраст ≥ 18 и ≤ 55 лет.
- Вес ≥ 50 кг и ≤ 100 кг.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 30.
- Рекреационное употребление каннабиса с историей употребления каннабиса ≥ 6 месяцев и потреблением каннабиса за последний месяц ≥ 1 дня в месяц и ≤ 2 дней в неделю.
- Последнее употребление каннабиса ≥ 1 недели до дня 1.
- Отрицательный анализ мочи на наркотики, но на коноплю.
- Последовательный тест волос на наркотики (выполняется во время скрининга) с историей болезни, связанной с употреблением наркотиков.
- Умение читать по-испански и соблюдать требования к учебе.
- Не под каким-либо административным или юридическим контролем.
- Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина.
- Субъекты, не употребляющие каннабис.
- Расстройство, связанное с употреблением каннабиса в течение всей жизни (CUD), в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) с использованием опроса психиатрических исследований по психоактивным веществам и психическим расстройствам (PRISM).
- Рекреационное употребление опиоидов, кокаина, психостимуляторов в течение последнего месяца.
- Другие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (SUD) в течение всей жизни в соответствии с критериями DSM-5 с использованием PRISM, за исключением легкого расстройства, связанного с употреблением алкоголя, и/или расстройства, связанного с употреблением никотина легкой или средней степени тяжести.
- Биполярные расстройства, психозы или суицидальные попытки в анамнезе на протяжении всей жизни, оцененные с помощью Инструмента скрининга двойного диагноза (DDSI).
- История беспокойства или депрессии за последние 12 месяцев, оцененная DDSI.
- Пожизненные клинически значимые сердечно-сосудистые, почечные, легочные, печеночные, онкогематологические, эндокринные, желудочно-кишечные или неврологические заболевания.
- Любые другие заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта соблюдать процедуры или требования исследования и/или интерпретацию результатов исследования.
- Любые клинически значимые результаты физикального обследования, включая показатели жизнедеятельности, ЭЭГ и лабораторные параметры безопасности.
- Любой препарат, отпускаемый по рецепту или без рецепта (за исключением эпизодического использования парацетамола) за последние 2 недели до 1-го дня каждой менструации.
- Пациент включен в клиническое исследование в течение последних трех месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каннабис (Б)
Субъекты будут госпитализированы в центр для получения 4 доз вдыхаемого каннабиса в течение 3 дней. Показатели жизнедеятельности, анализ крови и электроэнцефалограмма (шлем Starlab®) будут проводиться до и после каждого приема каннабиса. Будут оцениваться субъективные эффекты каннабиса, а также будет проводиться психиатрическое исследовательское интервью в разное время после приема. |
Субъекты получат в общей сложности 4 ингаляционных дозы по 20 мг тетрагидроканнабинола (ТГК) в течение 3 дней. Каннабис предоставляется в виде хлопьев каннабиса медицинского класса (высушенный женский цветок Cannabis sativa), содержащего 22% ТГК и каннабидиол. Чтобы избежать побочных эффектов курения для органов дыхания, для вдыхания препарата будет использоваться устройство для испарения (Mighty® Medic). Подготовленные капсулы будут содержать 90 мг Cannabis flos, что эквивалентно 20 мг ТГК.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Конопляное плацебо (B)
Субъекты будут госпитализированы в центр для получения 4 доз ингаляционного лечения на основе плацебо-ТГК в течение 3 дней. Показатели жизнедеятельности, анализ крови и электроэнцефалограмма (шлем Starlab®) будут выполняться до и после каждого введения. Будут оцениваться субъективные эффекты каннабиса, а также будет проводиться психиатрическое исследовательское интервью в разное время после приема. |
Субъекты получат в общей сложности 4 ингаляционные дозы плацебо каннабиса (THC Плацебо-каннабис предоставляется в виде хлопьев каннабиса медицинского качества (высушенный женский цветок Cannabis sativa), содержащих каннабиноиды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменениями ЭЭГ
Временное ограничение: От 45 минут до введения до 45 минут после введения
|
Вызванные ТГК изменения ЭЭГ, такие как:
|
От 45 минут до введения до 45 минут после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с субъективными эффектами
Временное ограничение: До введения, через 15, 50, 75 и 105 минут после введения.
|
Вызванные ТГК изменения субъективных и психотомиметических эффектов, измеряемые как увеличение субъективных эффектов каннабиса и увеличение балла по шкале психопатологии инвентаризации психотомиметического состояния (PSI).
|
До введения, через 15, 50, 75 и 105 минут после введения.
|
|
Количество участников с изменениями сердечно-сосудистой функции
Временное ограничение: До введения до 60 минут после введения
|
ТГК вызывал изменения в сердечно-сосудистой функции, такие как увеличение частоты сердечных сокращений, измеряемое носимым медицинским устройством.
|
До введения до 60 минут после введения
|
|
Количество участников с нейроэндокринными изменениями
Временное ограничение: До введения, через 10 и 60 минут после введения
|
ТГК вызывал нейроэндокринные изменения, такие как повышение концентрации кортизола в плазме.
|
До введения, через 10 и 60 минут после введения
|
|
Временной профиль ТГК
Временное ограничение: До введения, через 10 и 60 минут после введения
|
Изменения концентрации ТГК в крови
|
До введения, через 10 и 60 минут после введения
|
|
Временной профиль OH-THC
Временное ограничение: До введения, через 10 и 60 минут после введения
|
Изменения концентрации OH-THC в крови
|
До введения, через 10 и 60 минут после введения
|
|
Временной профиль THC-COOH
Временное ограничение: До введения, через 10 и 60 минут после введения
|
Изменения концентрации ТГК-СООН в крови
|
До введения, через 10 и 60 минут после введения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rafael de la Torre Fornell, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMIMFTCL_CEG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .