脳波検査に対する大麻の影響 (CEG)
健康な娯楽用大麻使用者の神経振動に対する大麻の薬力学的効果を評価するための単施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間研究
バックグラウンド：
テトラヒドロカンナビノール (THC) は部分的な CB1/CB2 アゴニストであり、カンナビノイド受容体に結合することによってその薬理学的効果を引き起こします。 CB1受容体は主に脳に位置し（海馬、小脳、線条体で最も密度が高い）、脳幹には低レベルで存在します。 CB2 受容体は主に脾臓と造血細胞に存在します。 THC は親油性が高く、容易に吸収され、脳や他の器官に分配されます。
これまでに実施された神経心理学的研究のほとんどは、大麻使用者の主に影響を受ける神経認知機能は、記憶、注意、精神運動能力、情報処理の速度、実行機能の変化（干渉に対する抵抗、計画能力、意思決定、言語能力）であることを示しています。流暢さと作業記憶)。 これらの効果は用量依存的です。
仮説：
カンナビス フロスに含まれる THC による機能的な CB1 受容体の活性化は、EEG、生理学的機能および行動に対する用量依存的な影響を誘発します。
- 脳波の変化。
- 大麻の主観的効果の増加。
- 心拍数の増加。
- 精神病理学スケールのサイコトミメティック ステート インベントリ (PSI) スコアの増加。
- 血漿コルチゾール濃度の増加。
目的:
主な薬力学的目的: 健康なレクリエーション用大麻使用者の脳波検査 (EEG) に対するカンナビス フロスの効果を評価すること。
副次的な薬力学的目的: (i) カンナビス フロスの効果を評価する: カンナビスの主観的効果、心拍数および精神病理学スケール。 (ii) THC 血漿濃度と薬力学的エンドポイントとの間の薬物動態/薬力学的関係を確立すること。
安全性と忍容性の目的: これらの被験者における THC の安全性と忍容性を評価すること。
方法:
娯楽目的で大麻を使用している 16 人の健康な被験者の EEG 神経振動に対する THC の影響を評価するためのフェーズ I、前向き、単一中心、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行グループ研究。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、アームA（大麻）またはアームB（大麻プラセボ）のいずれかに2：1の比率でランダムに割り当てられます。 研究の実施に関与する被験者、治験責任医師および被指名者は、研究中に投与された治療の正体を知らされない。
アクティブグループ（Arm A）では、被験者は285.7μg/ kgに相当する20 mg THCを3日間で4回単回投与されます。 この用量は、THC の精神活性効果 (血漿中 > 5 ng/mL) を誘発し、EEG を修正するのに十分であると考えられ、被験者が過度に行動障害になることを回避します。
THC は、肺内経路で吸入される医療用大麻 (Bedrocan®) の形で投与されます。 THC 22% とカンナビジオール (CBD) を含む flos フォーム (Cannabis sativa 乾燥した雌花) が特徴です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -健康な男性または女性の被験者。
- 尿妊娠検査が陰性であり、妊娠可能な女性のための効果的な避妊法（小見出し5の最後の脚注を参照）。
- 年齢が 18 歳以上 55 歳以下。
- 体重が50kg以上100kg以下。
- -ボディマス指数（BMI）≧18および≦30。
- 大麻の使用歴が6か月以上で、先月の大麻の消費が月に1日以上、週に2日以下の娯楽目的の大麻使用。
- 1日目の1週間以上前の最後の大麻消費。
- 陰性の尿薬物検査ですが、大麻用です。
- 薬物使用の病歴を伴う一貫した薬物毛髪検査（スクリーニング中に実施）。
- スペイン語を読むことができ、学習要件を順守することができます。
- 行政上または法的な監督下にはありません。
- -研究で義務付けられた手順の前に、署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 大麻未使用の被験者。
- 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）基準による生涯大麻使用障害（CUD）は、物質および精神障害に関する精神医学的調査インタビュー（PRISM）を使用しています。
- 過去 1 か月以内の娯楽目的でのオピオイド、コカイン、精神刺激薬の使用。
- -PRISMを使用したDSM-5基準による生涯の他の物質使用障害（SUD）。ただし、軽度のアルコール使用障害および/または軽度または中等度のニコチン使用障害を除く。
- Dual Diagnosis Screening Instrument (DDSI) によって評価された、双極性障害、精神病、または自殺未遂の生涯履歴。
- -DDSIによって評価された過去12か月の不安またはうつ病の病歴。
- -生涯臨床的に重要な心血管、腎臓、肺、肝臓、腫瘍血液、内分泌、胃腸または神経疾患。
- -治験責任医師の判断で、治験手順または要件および/または治験結果の解釈を遵守する被験者の能力を妨げるその他の疾患または状態。
- バイタルサイン、脳波、安全検査パラメータを含む身体検査における臨床的に重要な所見。
- -各期間の1日目の前の最後の2週間の処方薬または市販薬（パラセタモールの時折の使用を除く）。
- -過去3か月間に臨床試験に参加した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大麻（B）
被験者はセンターに入院し、3日間で4回の吸入大麻を投与されます。 バイタル サイン、血液検査、脳波 (Starlab® ヘルメット) は、すべての大麻投与の前後に実施されます。 大麻の主観的効果が評価され、投与後のさまざまな時期に精神医学的調査インタビューも実施されます。 |
被験者は、3 日間で 20 mg のテトラヒドロカンナビノール (THC) を合計 4 回吸入投与されます。 カンナビスは、THC 22% とカンナビジオールを含む医療グレードのカンナビス フロス (カンナビス サティバの乾燥した雌花) として提供されます。 喫煙による呼吸器の不利益を避けるために、気化装置 (Mighty® Medic) を使用して薬剤を吸入します。 準備されたカプセルには、20 mg の THC に相当する 90 mg のカンナビス フロスが含まれます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：大麻プラセボ (B)
被験者は、3日間でプラセボ-THCに基づく4回の吸入治療を受けるためにセンターに入院します。 バイタル サイン、血液検査、脳波 (Starlab® ヘルメット) は、各投与の前後に実施されます。 大麻の主観的効果が評価され、投与後のさまざまな時期に精神医学的調査インタビューも実施されます。 |
被験者は合計4回の吸入用量の大麻プラセボ（THC プラセボ大麻は、カンナビノイドを含む医療グレードのカンナビスフロス（カンナビスサティバ乾燥雌花）として提供されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波変化のある参加者の数
時間枠：投与前45分～投与後45分
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THC は、次のような EEG の変化を誘発しました。
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投与前45分～投与後45分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的効果のある参加者の数
時間枠：投与前、投与後15、50、75、105分
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THC は、大麻の主観的効果の増加と精神病理学スケールの精神模倣状態目録 (PSI) スコアの増加として測定される、主観的および精神模倣的効果の変化を誘発しました。
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投与前、投与後15、50、75、105分
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心血管機能の変化を伴う参加者の数
時間枠：投与前～投与後60分
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THC は、ウェアラブル医療機器で測定された心拍数の増加など、心血管機能の変化を誘発しました。
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投与前～投与後60分
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神経内分泌の変化を伴う参加者の数
時間枠：投与前、投与10分後、60分後
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THC は、コルチゾールの血漿濃度の増加など、神経内分泌の変化を誘発しました。
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投与前、投与10分後、60分後
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THCの時間プロファイル
時間枠：投与前、投与10分後、60分後
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血中THC濃度の変化
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投与前、投与10分後、60分後
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OH-THC の時間プロファイル
時間枠：投与前、投与10分後、60分後
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OH-THCの血中濃度変化
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投与前、投与10分後、60分後
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THC-COOHの時間プロファイル
時間枠：投与前、投与10分後、60分後
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血中THC-COOH濃度の変化
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投与前、投与10分後、60分後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rafael de la Torre Fornell, Dr、IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大麻サティバの臨床試験
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Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)完了