Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabiksen vaikutukset elektroenkefalografiaan (CEG)

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Parc de Salut Mar

Yksikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus kannabiksen farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi hermovärähtelyihin terveillä kannabiksen viihdekäyttäjillä

Tausta:

Tetrahydrokannabinoli (THC) on osittainen CB1/CB2-agonisti ja aiheuttaa sen farmakologisia vaikutuksia sitoutumalla kannabinoidireseptoreihin. CB1-reseptorit sijaitsevat pääasiassa aivoissa (suurimmat tiheydet hippokampuksessa, pikkuaivoissa ja striatumissa) ja alhaisina aivorungossa. CB2-reseptorit ovat pääasiassa pernassa ja hematopoieettisissa soluissa. THC on erittäin lipofiilinen ja imeytyy ja jakautuu helposti aivoihin ja muihin elimiin.

Suurin osa tähän mennessä tehdyistä neuropsykologisista tutkimuksista osoittaa, että kannabiksen käyttäjien neurokognitiiviset toiminnot vaikuttavat eniten: muisti, huomiokyky, psykomotorinen kapasiteetti, tiedonkäsittelyn nopeus ja toimeenpanotoimintojen muutokset (häiriönkestävyys, suunnittelukyky, päätöksenteko, verbaali sujuvuus ja työmuisti). Nämä vaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia.

Hypoteesi:

Kannabislangan sisältämän THC:n toiminnallinen CB1-reseptorin aktivaatio saa aikaan annoksesta riippuvia vaikutuksia EEG:hen, fysiologisiin toimintoihin ja käyttäytymiseen:

  1. EEG-muutokset.
  2. Kannabiksen subjektiivisten vaikutusten lisääntyminen.
  3. Sykkeen nousu.
  4. Psychopatologian asteikon PSI-pistemäärän nousu.
  5. Plasman kortisolipitoisuuden nousu.

Tavoitteet:

Farmakodynaaminen päätavoite: Arvioida Cannabis flosin vaikutuksia elektroenkefalografiaan (EEG) terveillä kannabiksen viihdekäyttäjillä.

Toissijaiset farmakodynaamiset tavoitteet: (i) Arvioida Cannabis flosin vaikutuksia: kannabiksen subjektiivisiin vaikutuksiin, sydämen sykkeeseen ja psykopatologiaan; (ii) Todeta farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet plasman THC-pitoisuuksien ja farmakodynaamisten päätepisteiden välillä.

Turvallisuus- ja siedettävyystavoitteet: Arvioida THC:n turvallisuutta ja siedettävyyttä näissä aiheissa.

Menetelmät:

Vaihe I, prospektiivinen, monosentrinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus THC:n vaikutusten arvioimiseksi EEG:n hermovärähtelyihin 16 terveellä kannabista viihdekäyttöä käyttävällä henkilöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 joko käsiin A (Cannabis) tai käsiin B (Cannabis lumelääke). Tutkimuksen suorittamiseen osallistuvat koehenkilöt, tutkijat ja nimetyt henkilöt sokeutuvat näkemään tutkimuksen aikana annetun hoidon identiteetin.

Aktiivisessa ryhmässä (haara A) koehenkilöille annetaan neljä kerta-annosta 20 mg THC:tä 3 päivän aikana, mikä vastaa 285,7 µg/kg. Tämän annoksen katsotaan riittävän saamaan aikaan THC:n psykoaktiiviset vaikutukset (> 5 ng/ml plasmassa) ja muuttamaan EEG:tä välttäen koehenkilöiden liiallista käyttäytymisvammaa.

THC:tä annetaan lääkekannabiksen (Bedrocan®) muodossa hengitettynä keuhkoihinsa. Se on flos-muodossa (Cannabis sativa kuivattu naaraskukka), joka sisältää 22 % THC:tä ja kannabidiolia (CBD)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet tai naiset.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti ja tehokas ehkäisymenetelmä hedelmällisessä iässä oleville naisille (ks. alaviite alaotsikon 5 lopussa).
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta.
  • Paino ≥ 50 kg ja ≤ 100 kg.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 30.
  • Kannabiksen viihdekäyttö, jonka kannabiksen käyttöhistoria on ≥ 6 kuukautta ja kannabiksen käyttö viimeisen kuukauden aikana ≥ 1 päivä/kk ja ≤ 2 päivää/viikko.
  • Viimeinen kannabiksen kulutus ≥ 1 viikko ennen päivää 1.
  • Virtsan huumetesti negatiivinen, mutta kannabikselle.
  • Johdonmukainen huumekarvatesti (suoritettu seulonnan aikana) huumeiden käytön sairaushistorian kanssa.
  • Pystyy lukemaan espanjaa ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia.
  • Ei minkään hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaisena.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Kannabis-naiivit aiheet.
  • Elinikäinen kannabiksen käyttöhäiriö (CUD) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) -kriteerien mukaan käyttäen Psychiatric Research Interview for Substance and Mental Disorders (PRISM) -tutkimusta.
  • Opioidien, kokaiinin ja psykostimulanttien virkistyskäyttö viimeisen kuukauden aikana.
  • Elinikäiset muut päihdehäiriöt (SUD) DSM-5-kriteerien mukaan PRISM:ää käyttäen, paitsi lievä alkoholinkäyttöhäiriö ja/tai lievä tai kohtalainen nikotiininkäyttöhäiriö.
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoosin tai itsemurhayritysten elinikäinen historia kaksoisdiagnostiikkaseulontainstrumentin (DDSI) avulla.
  • DDSI:n arvioima ahdistuneisuus tai masennus viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Elinikäinen kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, munuaisten, keuhkojen, maksan, onkohematologinen, endokriininen, maha-suolikanavan tai neurologinen sairaus.
  • Kaikki muut sairaudet tai tilat, jotka tutkijan arvion mukaan häiritsevät tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä tai -vaatimuksia ja/tai tutkimustulosten tulkintaa.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät löydökset fyysisessä tutkimuksessa, mukaan lukien elintoiminnot, EEG ja turvallisuuslaboratorioparametrit.
  • Kaikki resepti- tai käsikauppalääkkeet (paitsi satunnainen parasetamolin käyttö) viimeisen 2 viikon aikana ennen kunkin kuukautiskuun ensimmäistä päivää.
  • Potilas mukana kliinisessä tutkimuksessa viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannabis (B)

Koehenkilöt otetaan keskukseen saamaan 4 annosta inhaloitavaa kannabista 3 päivässä.

Elintoiminnot, verikoe ja elektroenkefalogrammi (Starlab®-kypärä) suoritetaan ennen jokaista kannabiksen antoa ja sen jälkeen. Kannabiksen subjektiivisia vaikutuksia arvioidaan ja psykiatrinen tutkimushaastattelu tehdään myös eri aikoina annon jälkeen.
Lääke: Cannabis Sativa

Koehenkilöt saavat yhteensä 4 inhaloitua annosta 20 mg tetrahydrokannabinolia (THC) 3 päivässä.

Kannabista toimitetaan lääketieteellisen luokan kannabislangana (Cannabis sativa kuivattu naaraskukka), joka sisältää 22 % THC:tä ja kannabidiolia

Tupakoinnin hengityshaittojen välttämiseksi lääkkeen hengittämiseen käytetään höyrystyslaitetta (Mighty® Medic). Valmistetut kapselit sisältävät 90 mg Cannabis flosta, mikä vastaa 20 mg THC:tä.

Muut nimet:
  • THC
  • Bedrocan®
Placebo Comparator: Kannabis lumelääke (B)

Koehenkilöt otetaan keskukseen saamaan 4 annosta plasebo-THC:hen perustuvaa inhalaatiohoitoa 3 päivässä.

Elintoiminnot, verikoe ja elektroenkefalogrammi (Starlab®-kypärä) tehdään ennen jokaista antoa ja sen jälkeen. Kannabiksen subjektiivisia vaikutuksia arvioidaan ja psykiatrinen tutkimushaastattelu tehdään myös eri aikoina annon jälkeen.
Lääke: Kannabiksen lumelääke

Koehenkilöt saavat yhteensä 4 inhaloitavaa annosta kannabiksen lumelääkettä (THC

Plasebokannabista tarjotaan lääketieteellisen luokan kannabislangana (Cannabis sativa kuivattu naaraskukka), joka sisältää kannabinoideja

Muut nimet:
  • Knaster

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on EEG-muutoksia
Aikaikkuna: 45 minuuttia ennen antoa - 45 minuuttia annon jälkeen

THC:n aiheuttamat EEG-muutokset, kuten:

  • 40 hertsin gammakaistan vaihesynkronoinnin (kokeiden välisen koherenssin) väheneminen kuulon vakaan tilan vasteen (ASSR) perusteella arvioituna.
  • 40 hertsin gammakaistan herätystehon lasku, joka on arvioitu kuulon vakaan tilan vasteella (ASSR).
  • P300-aallon amplitudin lasku mitattuna kolmen ärsykkeen kuulo-oudolla tehtävällä.
  • Hermoston värähtelyjen tehon väheneminen lepotilassa silmät kiinni EEG:ssä.
  • EEG:n monimutkaisuuden kasvu mitattuna Lempel-Ziv-kompleksisuudella.
  • EEG:n aivojen yhteyksien heikkeneminen (kaistan koherenssi, synkronisuuden todennäköisyys) lepotilassa silmät kiinni/avoin.
  • Ristitaajuuden theta-gamma-kytkennän väheneminen.
45 minuuttia ennen antoa - 45 minuuttia annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on subjektiivisia vaikutuksia
Aikaikkuna: Ennen antoa, 15, 50, 75 ja 105 minuuttia annon jälkeen
THC aiheutti muutoksia subjektiivisissa ja psykotomimeettisissa vaikutuksissa, mitattuna kannabiksen subjektiivisten vaikutusten lisääntymisenä ja psykopatologisen asteikon nousuna Psychotomimetic State Inventory (PSI) -pisteissä.
Ennen antoa, 15, 50, 75 ja 105 minuuttia annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia sydämen ja verisuonten toiminnassa
Aikaikkuna: Ennen antoa - 60 minuuttia annon jälkeen
THC aiheutti muutoksia sydämen ja verisuonten toiminnassa, kuten kohonnut syke, joka mitataan kannettavalla lääketieteellisellä laitteella.
Ennen antoa - 60 minuuttia annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on neuroendokriinisia muutoksia
Aikaikkuna: Ennen antoa, 10 ja 60 minuuttia annon jälkeen
THC aiheutti neuroendokriinisia muutoksia, kuten kohonneita kortisolipitoisuuksia plasmassa.
Ennen antoa, 10 ja 60 minuuttia annon jälkeen
THC:n aikaprofiili
Aikaikkuna: Ennen antoa, 10 ja 60 minuuttia annon jälkeen
Muutokset THC-pitoisuudessa veressä
Ennen antoa, 10 ja 60 minuuttia annon jälkeen
OH-THC:n aikaprofiili
Aikaikkuna: Ennen antoa, 10 ja 60 minuuttia annon jälkeen
Muutokset OH-THC:n pitoisuudessa veressä
Ennen antoa, 10 ja 60 minuuttia annon jälkeen
THC-COOH:n aikaprofiili
Aikaikkuna: Ennen antoa, 10 ja 60 minuuttia annon jälkeen
Muutokset THC-COOH-pitoisuudessa veressä
Ennen antoa, 10 ja 60 minuuttia annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parc de Salut Mar

Tutkijat

  • Päätutkija: Rafael de la Torre Fornell, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMIMFTCL_CEG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa