Efectos del cannabis en la electroencefalografía (CEG)
Estudio monocéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar los efectos farmacodinámicos del cannabis en las oscilaciones neuronales en consumidores sanos de cannabis recreativo
Antecedentes:
El tetrahidrocannabinol (THC) es un agonista parcial de CB1/CB2 y provoca sus efectos farmacológicos al unirse a los receptores de cannabinoides. Los receptores CB1 se encuentran predominantemente en el cerebro (densidades más altas en el hipocampo, el cerebelo y el cuerpo estriado) y en niveles bajos en el tronco encefálico. Los receptores CB2 se encuentran predominantemente en el bazo y en las células hematopoyéticas. El THC es altamente lipofílico y se absorbe y distribuye fácilmente al cerebro y otros órganos.
La mayoría de los estudios neuropsicológicos realizados hasta el momento muestran que las funciones neurocognitivas principalmente afectadas en los consumidores de cannabis son: memoria, atención, capacidad psicomotora, velocidad de procesamiento de la información y alteraciones de las funciones ejecutivas (resistencia a la interferencia, capacidad de planificación, toma de decisiones, verbal). fluidez y memoria de trabajo). Estos efectos dependen de la dosis.
Hipótesis:
La activación funcional del receptor CB1 por el THC contenido en la flor de cannabis inducirá efectos dependientes de la dosis en el EEG, las funciones fisiológicas y el comportamiento:
- Alteraciones EEG.
- Aumento de los efectos subjetivos del cannabis.
- Aumento de la frecuencia cardíaca.
- Aumento en la puntuación de la escala de psicopatología del Inventario de Estado Psicotomimético (PSI).
- Aumento de las concentraciones plasmáticas de cortisol.
Objetivos:
Objetivo farmacodinámico principal: Evaluar los efectos de Cannabis flos en la electroencefalografía (EEG) en consumidores sanos de cannabis recreativo.
Objetivos farmacodinámicos secundarios: (i) Evaluar los efectos de Cannabis flos sobre: efectos subjetivos del cannabis, frecuencia cardíaca y escala de psicopatología; (ii) Establecer las relaciones farmacocinéticas/farmacodinámicas entre las concentraciones plasmáticas de THC y los criterios de valoración farmacodinámicos.
Objetivos de seguridad y tolerabilidad: Evaluar la seguridad y tolerabilidad del THC en estos sujetos.
Métodos:
Estudio de fase I, prospectivo, monocéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar los efectos del THC en las oscilaciones neuronales del EEG en 16 sujetos sanos con consumo recreativo de cannabis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se asignarán aleatoriamente en una proporción de 2:1 al Brazo A (Cannabis) o al Brazo B (Cannabis placebo). Los sujetos, los investigadores y las personas designadas involucradas en la realización del estudio no conocerán la identidad del tratamiento administrado durante el estudio.
En el grupo activo (Brazo A), a los sujetos se les administrarán cuatro dosis únicas de 20 mg de THC durante 3 días, equivalentes a 285,7 μg/kg. Esta dosis se considera suficiente para provocar los efectos psicoactivos del THC (> 5 ng/mL en plasma) y modificar el EEG, evitando que los sujetos tengan un comportamiento demasiado alterado.
El THC se administrará en forma de cannabis medicinal (Bedrocan®) inhalado por vía intrapulmonar. Se presenta en forma de flos (flor femenina seca de Cannabis sativa) que contiene THC 22% y cannabidiol (CBD)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Barcelona, España, 08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos.
- Prueba de embarazo en orina negativa y método anticonceptivo eficaz para mujeres en edad fértil (ver nota al pie al final del subtítulo 5).
- Edad ≥ 18 y ≤ 55 años.
- Peso ≥ 50 kg y ≤ 100 kg.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 30.
- Consumo recreativo de cannabis con un historial de consumo de cannabis ≥ 6 meses y un consumo de cannabis en el último mes ≥ 1 día/mes y ≤ 2 días/semana.
- Último consumo de cannabis ≥ 1 semana antes del Día 1.
- Prueba de drogas en orina negativa pero para cannabis.
- Prueba de cabello de drogas consistente (realizada durante la selección) con historial médico de uso de drogas.
- Capaz de leer español y cumplir con los requisitos de estudio.
- No bajo ninguna supervisión administrativa o legal.
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante.
- Sujetos sin experiencia en cannabis.
- Trastorno por consumo de cannabis (CUD) de por vida según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) utilizando la Entrevista de Investigación Psiquiátrica para Trastornos Mentales y de Sustancias (PRISM).
- Consumo recreativo de opioides, cocaína, psicoestimulantes en el último mes.
- Trastornos por uso de otras sustancias (SUD) de por vida según los criterios del DSM-5 utilizando PRISM, excepto el trastorno leve por consumo de alcohol y/o el trastorno leve o moderado por consumo de nicotina.
- Antecedentes de por vida de trastornos bipolares, psicosis o intentos de suicidio evaluados por el Dual Diagnosis Screening Instrument (DDSI).
- Antecedentes de ansiedad o depresión de los últimos 12 meses evaluados por el DDSI.
- Enfermedad cardiovascular, renal, pulmonar, hepática, oncohematológica, endocrina, gastrointestinal o neurológica clínicamente significativa de por vida.
- Cualquier otra enfermedad o condición que, a juicio del investigador, podría interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos o requisitos del estudio y/o la interpretación de los resultados del estudio.
- Cualquier hallazgo clínicamente significativo en el examen físico, incluidos los signos vitales, el EEG y los parámetros de laboratorio de seguridad.
- Cualquier medicamento recetado o de venta libre (excepto el uso ocasional de paracetamol) en las últimas 2 semanas antes del día 1 de cada período.
- Paciente incluido en un estudio clínico en los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cannabis (B)
Los sujetos serán ingresados en el centro para recibir 4 dosis de cannabis inhalado en 3 días. Se realizarán signos vitales, análisis de sangre y electroencefalograma (casco Starlab®) antes y después de cada administración de cannabis. Se evaluarán los efectos subjetivos del cannabis y también se realizará una entrevista de investigación psiquiátrica en diferentes momentos después de la administración. |
Los sujetos recibirán un total de 4 dosis inhaladas de 20 mg de tetrahidrocannabinol (THC) en 3 días. El cannabis se proporciona en forma de flor de cannabis de grado médico (flor femenina seca de Cannabis sativa) que contiene un 22 % de THC y cannabidiol. Para evitar las desventajas respiratorias de fumar, se utilizará un dispositivo de vaporización (Mighty® Medic) para inhalar la droga. Las cápsulas preparadas contendrán 90 mg de Cannabis flos, equivalente a 20 mg de THC.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cannabis placebo (B)
Los sujetos serán ingresados en el centro para recibir 4 dosis de un tratamiento inhalado a base de placebo-THC en 3 días. Se realizarán signos vitales, análisis de sangre y electroencefalograma (casco Starlab®) antes y después de cada administración. Se evaluarán los efectos subjetivos del cannabis y también se realizará una entrevista de investigación psiquiátrica en diferentes momentos después de la administración. |
Los sujetos recibirán un total de 4 dosis inhaladas de cannabis placebo (THC El cannabis placebo se proporciona en forma de flor de cannabis de grado médico (flor femenina seca de Cannabis sativa) que contiene cannabinoides
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con alteraciones EEG
Periodo de tiempo: 45 minutos antes de la administración a 45 minutos después de la administración
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Alteraciones EEG inducidas por THC, tales como:
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45 minutos antes de la administración a 45 minutos después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con efectos subjetivos
Periodo de tiempo: Antes de la administración, a los 15, 50, 75 y 105 minutos post-administración
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El THC indujo alteraciones en los efectos subjetivos y psicotomiméticos, medidos como un aumento en los efectos subjetivos del cannabis y un aumento en la puntuación del Inventario de estado psicotomimético (PSI) de la escala de psicopatología.
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Antes de la administración, a los 15, 50, 75 y 105 minutos post-administración
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Número de Participantes con alteraciones en la función cardiovascular
Periodo de tiempo: Antes de la administración a 60 minutos después de la administración
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El THC indujo alteraciones en la función cardiovascular, como un aumento de la frecuencia cardíaca medido por un dispositivo médico portátil.
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Antes de la administración a 60 minutos después de la administración
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Número de participantes con alteraciones neuroendocrinas
Periodo de tiempo: Antes de la administración, a los 10 y 60 minutos post-administración
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El THC indujo alteraciones neuroendocrinas, como el aumento de las concentraciones plasmáticas de cortisol.
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Antes de la administración, a los 10 y 60 minutos post-administración
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Perfil temporal de THC
Periodo de tiempo: Antes de la administración, a los 10 y 60 minutos post-administración
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Cambios en la concentración de THC en sangre
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Antes de la administración, a los 10 y 60 minutos post-administración
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Perfil temporal de OH-THC
Periodo de tiempo: Antes de la administración, a los 10 y 60 minutos post-administración
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Cambios en la concentración de OH-THC en sangre
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Antes de la administración, a los 10 y 60 minutos post-administración
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Perfil temporal de THC-COOH
Periodo de tiempo: Antes de la administración, a los 10 y 60 minutos post-administración
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Cambios en la concentración de THC-COOH en sangre
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Antes de la administración, a los 10 y 60 minutos post-administración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael de la Torre Fornell, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMIMFTCL_CEG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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