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Effets du cannabis sur l'électroencéphalographie (CEG)

29 juillet 2020 mis à jour par: Parc de Salut Mar

Étude monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer les effets pharmacodynamiques du cannabis sur les oscillations neurales chez les consommateurs sains de cannabis récréatif

Arrière plan:

Le tétrahydrocannabinol (THC) est un agoniste partiel de CB1/CB2 et provoque ses effets pharmacologiques en se liant aux récepteurs cannabinoïdes. Les récepteurs CB1 sont principalement situés dans le cerveau (densités les plus élevées dans l'hippocampe, le cervelet et le striatum) et à de faibles niveaux dans le tronc cérébral. Les récepteurs CB2 se trouvent principalement dans la rate et dans les cellules hématopoïétiques. Le THC est hautement lipophile et est facilement absorbé et distribué au cerveau et aux autres organes.

La plupart des études neuropsychologiques réalisées à ce jour montrent que les fonctions neurocognitives principalement affectées chez les consommateurs de cannabis sont : la mémoire, l'attention, la capacité psychomotrice, la vitesse de traitement de l'information et les altérations des fonctions exécutives (résistance aux interférences, capacité de planification, prise de décision, verbalisation). fluidité et mémoire de travail). Ces effets sont dose-dépendants.

Hypothèse:

L'activation fonctionnelle des récepteurs CB1 par le THC contenu dans la flûte de cannabis induira des effets dose-dépendants sur l'EEG, les fonctions physiologiques et le comportement :

  1. Altérations EEG.
  2. Augmentation des effets subjectifs du cannabis.
  3. Augmentation du rythme cardiaque.
  4. Augmentation du score de l'échelle de psychopathologie Psychotomimetic State Inventory (PSI).
  5. Augmentation des concentrations plasmatiques de cortisol.

Objectifs:

Objectif pharmacodynamique principal : Évaluer les effets de Cannabis flos sur l'électroencéphalographie (EEG) chez des consommateurs récréatifs de cannabis en bonne santé.

Objectifs pharmacodynamiques secondaires : (i) Évaluer les effets de Cannabis flos sur : les effets subjectifs du cannabis, la fréquence cardiaque et l'échelle psychopathologique ; (ii) Établir les relations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques entre les concentrations plasmatiques de THC et les paramètres pharmacodynamiques.

Objectifs d'innocuité et de tolérabilité : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du THC chez ces sujets.

Méthodes :

Étude de phase I, prospective, monocentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer les effets du THC sur les oscillations neurales de l'EEG chez 16 sujets sains consommant du cannabis à des fins récréatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront assignés au hasard dans un rapport de 2: 1 au bras A (cannabis) ou au bras B (cannabis placebo). Les sujets, les enquêteurs et les personnes désignées impliquées dans la conduite de l'étude ne connaîtront pas l'identité du traitement administré au cours de l'étude.

Dans le groupe actif (bras A), les sujets recevront quatre doses uniques de 20 mg de THC sur 3 jours, équivalant à 285,7 μg/kg. Cette dose est considérée comme suffisante pour provoquer les effets psychoactifs du THC (> 5 ng/mL dans le plasma) et modifier l'EEG, évitant aux sujets d'être trop altérés sur le plan comportemental.

Le THC sera administré sous forme de cannabis médical (Bedrocan®) inhalé par voie intrapulmonaire. Il se présente sous forme de flos (fleur femelle séchée de Cannabis sativa) contenant du THC 22% et du cannabidiol (CBD)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins sains.
  • Test de grossesse urinaire négatif et méthode de contraception efficace pour les femmes en âge de procréer (voir note de bas de page à la fin de la sous-rubrique 5).
  • Âge ≥ 18 et ≤ 55 ans.
  • Poids ≥ 50 kg et ≤ 100 kg.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 30.
  • Consommation récréative de cannabis avec un historique de consommation de cannabis ≥ 6 mois et une consommation de cannabis au cours du dernier mois ≥ 1 jour/mois et ≤ 2 jours/semaine.
  • Dernière consommation de cannabis ≥ 1 semaine avant le Jour 1.
  • Test de dépistage urinaire négatif mais pour le cannabis.
  • Test capillaire de drogue cohérent (effectué lors du dépistage) avec antécédents médicaux de consommation de drogue.
  • Capable de lire l'espagnol et de respecter les exigences de l'étude.
  • Ne sont soumis à aucun contrôle administratif ou judiciaire.
  • Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Sujets naïfs au cannabis.
  • Trouble de consommation de cannabis (CUD) au cours de la vie selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) à l'aide de l'entretien de recherche psychiatrique sur les troubles mentaux et les substances (PRISM).
  • Usage récréatif d'opioïdes, de cocaïne, de psychostimulants au cours du dernier mois.
  • Troubles liés à l'utilisation d'autres substances (TUS) au cours de la vie selon les critères du DSM-5 utilisant PRISM, à l'exception des troubles légers liés à l'utilisation d'alcool et/ou des troubles légers ou modérés liés à l'utilisation de nicotine.
  • Antécédents au cours de la vie de troubles bipolaires, de psychose ou de tentatives de suicide évalués par le Dual Diagnosis Screening Instrument (DDSI).
  • Antécédents d'anxiété ou de dépression au cours des 12 derniers mois évalués par le DDSI.
  • Maladie cardiovasculaire, rénale, pulmonaire, hépatique, onco-hématologique, endocrinienne, gastro-intestinale ou neurologique cliniquement significative au cours de la vie.
  • Toute autre maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures ou exigences de l'étude et/ou à l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Tout résultat cliniquement significatif lors d'un examen physique, y compris les signes vitaux, l'EEG et les paramètres de laboratoire de sécurité.
  • Tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (sauf utilisation occasionnelle de paracétamol) dans les 2 dernières semaines avant le jour 1 de chaque période.
  • Patient inclus dans une étude clinique au cours des trois derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cannabis (B)

Les sujets seront admis au centre pour recevoir 4 doses de cannabis inhalé en 3 jours.

Signes vitaux, test sanguin et électroencéphalogramme (casque Starlab®) seront effectués avant et après chaque administration de cannabis. Les effets subjectifs du cannabis seront évalués et un entretien de recherche psychiatrique sera également réalisé à différents moments après l'administration.
Médicament: Cannabis sativa

Les sujets recevront un total de 4 doses inhalées de 20 mg de tétrahydrocannabinol (THC) en 3 jours.

Le cannabis est fourni sous forme de fleur de cannabis de qualité médicale (fleur femelle séchée de cannabis sativa) contenant 22 % de THC et du cannabidiol

Pour éviter les inconvénients respiratoires du tabagisme, un appareil de vaporisation (Mighty® Medic) sera utilisé pour inhaler la drogue. Les capsules préparées contiendront 90 mg de Cannabis flos, équivalent à 20 mg de THC.

Autres noms:
  • THC
  • Bedrocan®
Comparateur placebo: Placebo de cannabis (B)

Les sujets seront admis au centre pour recevoir 4 doses d'un traitement inhalé à base de placebo-THC en 3 jours.

Les signes vitaux, un test sanguin et un électroencéphalogramme (casque Starlab®) seront effectués avant et après chaque administration. Les effets subjectifs du cannabis seront évalués et un entretien de recherche psychiatrique sera également réalisé à différents moments après l'administration.
Médicament: Placebo du cannabis

Les sujets recevront un total de 4 doses inhalées de placebo de cannabis (THC

Le cannabis placebo est fourni sous forme de flos de cannabis de qualité médicale (fleur femelle séchée de cannabis sativa) contenant des cannabinoïdes

Autres noms:
  • Knaster

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des altérations EEG
Délai: 45 minutes avant l'administration à 45 minutes après l'administration

Altérations de l'EEG induites par le THC, telles que :

  • Diminution de la synchronisation de phase (cohérence interessai) de la bande gamma 40 Hertz évaluée par la réponse auditive à l'état d'équilibre (ASSR).
  • Diminution de la puissance évoquée de la bande gamma 40 Hertz évaluée par la réponse auditive à l'état d'équilibre (ASSR).
  • Diminution de l'amplitude de l'onde P300 évaluée par une tâche auditive excentrique à trois stimuli.
  • Diminution de la puissance des oscillations neurales à l'état de repos EEG yeux fermés.
  • Augmentation de la complexité EEG, mesurée par la complexité de Lempel-Ziv.
  • Diminution de la connectivité cérébrale EEG (cohérence des bandes, probabilité de synchronicité) à l'état de repos yeux fermés/ouverts.
  • Diminution du couplage thêta-gamma interfréquence.
45 minutes avant l'administration à 45 minutes après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec effets subjectifs
Délai: Avant l'administration, à 15, 50, 75 et 105 minutes après l'administration
Le THC a induit des altérations des effets subjectifs et psychotomimétiques, mesurées comme une augmentation des effets subjectifs du cannabis et une augmentation du score de l'inventaire de l'état psychotomimétique (PSI) sur l'échelle de psychopathologie.
Avant l'administration, à 15, 50, 75 et 105 minutes après l'administration
Nombre de participants présentant des altérations de la fonction cardiovasculaire
Délai: Avant l'administration à 60 minutes après l'administration
Le THC a induit des altérations de la fonction cardiovasculaire, telles qu'une augmentation de la fréquence cardiaque mesurée par un dispositif médical portable.
Avant l'administration à 60 minutes après l'administration
Nombre de participants présentant des altérations neuroendocriniennes
Délai: Avant l'administration, à 10 et 60 minutes après l'administration
Le THC a induit des altérations neuroendocriniennes, telles qu'une augmentation des concentrations plasmatiques de cortisol.
Avant l'administration, à 10 et 60 minutes après l'administration
Profil temporel du THC
Délai: Avant l'administration, à 10 et 60 minutes après l'administration
Modifications de la concentration de THC dans le sang
Avant l'administration, à 10 et 60 minutes après l'administration
Profil temporel de l'OH-THC
Délai: Avant l'administration, à 10 et 60 minutes après l'administration
Modifications de la concentration d'OH-THC dans le sang
Avant l'administration, à 10 et 60 minutes après l'administration
Profil temporel du THC-COOH
Délai: Avant l'administration, à 10 et 60 minutes après l'administration
Modifications de la concentration de THC-COOH dans le sang
Avant l'administration, à 10 et 60 minutes après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafael de la Torre Fornell, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Première publication (Réel)

20 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMIMFTCL_CEG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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