Wpływ konopi na elektroencefalografię (CEG)
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny wpływu farmakodynamicznego konopi na oscylacje nerwowe u zdrowych rekreacyjnych użytkowników marihuany
Tło:
Tetrahydrokannabinol (THC) jest częściowym agonistą CB1/CB2 i wywołuje swoje działanie farmakologiczne poprzez wiązanie się z receptorami kannabinoidowymi. Receptory CB1 są zlokalizowane głównie w mózgu (największe zagęszczenie w hipokampie, móżdżku i prążkowiu) oraz na niskim poziomie w pniu mózgu. Receptory CB2 znajdują się głównie w śledzionie i komórkach krwiotwórczych. THC jest wysoce lipofilowe i jest łatwo wchłaniane i rozprowadzane do mózgu i innych narządów.
Większość przeprowadzonych do tej pory badań neuropsychologicznych pokazuje, że najbardziej dotknięte funkcje neurokognitywne u osób zażywających konopie indyjskie to: pamięć, uwaga, zdolności psychomotoryczne, szybkość przetwarzania informacji i zmiany funkcji wykonawczych (odporność na zakłócenia, zdolność planowania, podejmowanie decyzji, werbalne płynność i pamięć operacyjna). Efekty te są zależne od dawki.
Hipoteza:
Funkcjonalna aktywacja receptora CB1 przez THC zawarta w konopiach indukuje zależne od dawki efekty na EEG, funkcje fizjologiczne i zachowanie:
- zmiany EEG.
- Wzrost subiektywnych efektów konopi.
- Zwiększenie częstości akcji serca.
- Wzrost w skali psychopatologicznej Wynik Inwentarza Stanu Psychotomimetycznego (PSI).
- Zwiększenie stężenia kortyzolu w osoczu.
Cele:
Główny cel farmakodynamiczny: Ocena wpływu Cannabis flos na elektroencefalografię (EEG) u zdrowych rekreacyjnych użytkowników konopi indyjskich.
Drugorzędowe cele farmakodynamiczne: (i) Ocena wpływu Cannabis flos na: subiektywne efekty konopi, tętno i skalę psychopatologiczną; (ii) Ustalenie zależności farmakokinetycznych/farmakodynamicznych między stężeniami THC w osoczu a farmakodynamicznymi punktami końcowymi.
Cele dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji THC u tych osób.
Metody:
Faza I, prospektywne, monocentryczne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu THC na oscylacje nerwowe EEG u 16 zdrowych osób zażywających marihuanę rekreacyjnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do ramienia A (konopie indyjskie) lub ramienia B (placebo konopi indyjskich). Osoby badane, badacze i wyznaczone osoby zaangażowane w prowadzenie badania nie będą wiedzieć, jakie leczenie zastosowano podczas badania.
W grupie aktywnej (Ramię A) pacjentom zostaną podane cztery pojedyncze dawki 20 mg THC w ciągu 3 dni, co odpowiada 285,7 μg/kg. Ta dawka jest uważana za wystarczającą do wywołania psychoaktywnych efektów THC (> 5 ng/ml w osoczu) i modyfikacji EEG, unikając zbytniego upośledzenia zachowania.
THC będzie podawane w postaci medycznej marihuany (Bedrocan®) inhalowanej drogą dopłucną. Występuje w postaci flos (suszonych żeńskich kwiatów Cannabis sativa) zawierającej 22% THC i kannabidiol (CBD)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety.
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu i skuteczna metoda antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym (zob. przypis na końcu podpozycji 5).
- Wiek ≥ 18 i ≤ 55 lat.
- Waga ≥ 50 kg i ≤ 100 kg.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30.
- Rekreacyjne używanie konopi indyjskich z historią używania konopi indyjskich ≥ 6 miesięcy i konsumpcją konopi indyjskich w ciągu ostatniego miesiąca ≥ 1 dzień/miesiąc i ≤ 2 dni/tydzień.
- Ostatnie spożycie konopi indyjskich ≥ 1 tydzień przed dniem 1.
- Negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, ale na obecność marihuany.
- Spójny test włosów na obecność narkotyków (wykonany podczas badania przesiewowego) z historią medyczną dotyczącą używania narkotyków.
- Potrafi czytać po hiszpańsku i przestrzegać wymagań dotyczących nauki.
- Nie podlega żadnemu nadzorowi administracyjnemu ani prawnemu.
- Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Tematy naiwne z konopiami indyjskimi.
- Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich przez całe życie (CUD) zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) przy użyciu Psychiatric Research Interview for Substance and Mental Disorders (PRISM).
- Rekreacyjne zażywanie opioidów, kokainy, psychostymulantów w ciągu ostatniego miesiąca.
- Zaburzenia związane z używaniem innych substancji w ciągu całego życia (SUD) zgodnie z kryteriami DSM-5 przy użyciu PRISM, z wyjątkiem łagodnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i/lub łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń związanych z używaniem nikotyny.
- Historia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, psychoz lub prób samobójczych w ciągu całego życia oceniana za pomocą narzędzia przesiewowego podwójnej diagnozy (DDSI).
- Historia lęku lub depresji w ciągu ostatnich 12 miesięcy oceniana przez DDSI.
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, nerkowa, płucna, wątrobowa, onko-hematologiczna, endokrynologiczna, żołądkowo-jelitowa lub neurologiczna.
- Wszelkie inne choroby lub stany, które w ocenie badacza mogłyby zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania procedur lub wymagań badania i/lub interpretacji wyników badania.
- Wszelkie istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego, w tym parametry życiowe, EEG i parametry laboratoryjne bezpieczeństwa.
- Każdy lek na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed 1. dniem każdego okresu.
- Pacjent włączony do badania klinicznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konopie indyjskie (B)
Osoby badane będą przyjmowane do ośrodka w celu otrzymania 4 dawek inhalacji marihuany w ciągu 3 dni. Oznaki życiowe, badanie krwi i elektroencefalogram (kask Starlab®) będą wykonywane przed i po każdym podaniu marihuany. Subiektywne efekty marihuany zostaną ocenione, a wywiad psychiatryczny zostanie również przeprowadzony w różnych momentach po podaniu. |
Uczestnicy otrzymają w sumie 4 dawki inhalacyjne po 20 mg tetrahydrokannabinolu (THC) w ciągu 3 dni. Konopie indyjskie są dostarczane jako konopie indyjskie klasy medycznej (suszony żeński kwiat Cannabis sativa) zawierające 22% THC i kannabidiol Aby uniknąć niekorzystnych skutków palenia dla układu oddechowego, do inhalacji leku zostanie użyte urządzenie do waporyzacji (Mighty® Medic). Przygotowane kapsułki będą zawierały 90 mg Cannabis flos, co odpowiada 20 mg THC.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo z konopi indyjskich (B)
Pacjenci zostaną przyjęci do ośrodka w celu otrzymania 4 dawek leku wziewnego opartego na placebo-THC w ciągu 3 dni. Oznaki życiowe, badanie krwi i elektroencefalogram (kask Starlab®) będą wykonywane przed i po każdym podaniu. Subiektywne efekty marihuany zostaną ocenione, a wywiad psychiatryczny zostanie również przeprowadzony w różnych momentach po podaniu. |
Badani otrzymają łącznie 4 inhalowane dawki placebo z konopi indyjskich (THC Marihuana placebo jest dostarczana jako medyczna marihuana flos (suszony żeński kwiat Cannabis sativa) zawierająca kannabinoidy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianami EEG
Ramy czasowe: 45 minut przed podaniem do 45 minut po podaniu
|
Zmiany EEG wywołane przez THC, takie jak:
|
45 minut przed podaniem do 45 minut po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba Uczestników z efektami subiektywnymi
Ramy czasowe: Przed podaniem, 15, 50, 75 i 105 minut po podaniu
|
THC wywołało zmiany w efektach subiektywnych i psychozomimetycznych, mierzone jako wzrost subiektywnych efektów konopi indyjskich i wzrost wyniku w skali psychopatologicznej w Inwentarzu Stanu Psychozomimetycznego (PSI).
|
Przed podaniem, 15, 50, 75 i 105 minut po podaniu
|
|
Liczba uczestników ze zmianami funkcji układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Przed podaniem do 60 minut po podaniu
|
THC wywołało zmiany w funkcjonowaniu układu sercowo-naczyniowego, takie jak przyspieszenie akcji serca mierzone za pomocą urządzenia medycznego do noszenia.
|
Przed podaniem do 60 minut po podaniu
|
|
Liczba uczestników ze zmianami neuroendokrynnymi
Ramy czasowe: Przed podaniem, 10 i 60 minut po podaniu
|
THC wywołało zmiany neuroendokrynne, takie jak zwiększone stężenie kortyzolu w osoczu.
|
Przed podaniem, 10 i 60 minut po podaniu
|
|
Profil czasowy THC
Ramy czasowe: Przed podaniem, 10 i 60 minut po podaniu
|
Zmiany stężenia THC we krwi
|
Przed podaniem, 10 i 60 minut po podaniu
|
|
Profil czasowy OH-THC
Ramy czasowe: Przed podaniem, 10 i 60 minut po podaniu
|
Zmiany stężenia OH-THC we krwi
|
Przed podaniem, 10 i 60 minut po podaniu
|
|
Profil czasowy THC-COOH
Ramy czasowe: Przed podaniem, 10 i 60 minut po podaniu
|
Zmiany stężenia THC-COOH we krwi
|
Przed podaniem, 10 i 60 minut po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rafael de la Torre Fornell, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMIMFTCL_CEG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .