Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabiseffekter på elektroencefalografi (CEG)

29. juli 2020 oppdatert av: Parc de Salut Mar

Monosenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere de farmakodynamiske effektene av cannabis på nevrale oscillasjoner hos friske fritidsbrukere av cannabis

Bakgrunn:

Tetrahydrocannabinol (THC) er en delvis CB1/CB2-agonist og forårsaker dens farmakologiske effekter ved å binde seg til cannabinoidreseptorer. CB1-reseptorer er hovedsakelig lokalisert i hjernen (høyeste tettheter ved hippocampus, lillehjernen og striatum) og ved lave nivåer i hjernestammen. CB2-reseptorer er hovedsakelig i milten og i hematopoietiske celler. THC er svært lipofilt og absorberes lett og distribueres til hjernen og andre organer.

De fleste av de nevropsykologiske studiene som er utført så langt viser at de hovedsakelig berørte nevrokognitive funksjonene hos cannabisbrukere er: hukommelse, oppmerksomhet, psykomotorisk kapasitet, hastighet på informasjonsbehandling og endringer av eksekutive funksjoner (motstand mot forstyrrelser, planleggingskapasitet, beslutningstaking, verbal). flyt og arbeidsminne). Disse effektene er doseavhengige.

Hypotese:

Funksjonell CB1-reseptoraktivering av THC inneholdt i cannabisflos vil indusere doseavhengige effekter på EEG, fysiologiske funksjoner og atferd:

  1. EEG endringer.
  2. Økning i cannabis subjektive effekter.
  3. Økning i hjertefrekvens.
  4. Økning i psykopatologiskalaen Psychotomimetic State Inventory (PSI) score.
  5. Økning i plasmakortisolkonsentrasjoner.

Mål:

Hovedfarmakodynamisk mål: Å vurdere effekten av Cannabis flos på elektroencefalografi (EEG) hos friske cannabisbrukere.

Sekundære farmakodynamiske mål: (i) Å vurdere effekten av Cannabisflos på: cannabis subjektive effekter, hjertefrekvens og psykopatologiskala; (ii) Å etablere de farmakokinetiske/farmakodynamiske sammenhengene mellom THC-plasmakonsentrasjoner og farmakodynamiske endepunkter.

Sikkerhet og tolerabilitetsmål: Å vurdere sikkerheten og toleransen til THC i disse fagene.

Metoder:

Fase I, prospektiv, monosentrisk, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere THC-effektene på EEG-nevrale oscillasjoner hos 16 friske forsøkspersoner med rekreasjonsbruk av cannabis.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 2:1 til enten Arm A (Cannabis) eller Arm B (Cannabis placebo). Forsøkspersonene, etterforskerne og de utpekte som er involvert i gjennomføringen av studien vil bli blindet for identiteten til behandlingen som gis under studien.

I den aktive gruppen (arm A) vil forsøkspersoner bli administrert fire enkeltdoser på 20 mg THC over 3 dager, tilsvarende 285,7 μg/kg. Denne dosen anses å være tilstrekkelig for å fremkalle de psykoaktive effektene av THC (> 5 ng/ml i plasma) og modifisere EEG, og unngå at forsøkspersonene har for mye nedsatt atferd.

THC vil bli administrert i form av medisinsk cannabis (Bedrocan®) inhalert via intrapulmonal rute. Den er omtalt i flosform (Cannabis sativa tørket hunnblomst) som inneholder THC 22% og cannabidiol (CBD)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige fag.
  • Negativ uringraviditetstest og effektiv prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder (se fotnote på slutten av underoverskrift 5).
  • Alder ≥ 18 og ≤ 55 år.
  • Vekt ≥ 50 kg og ≤ 100 kg.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30.
  • Fritidsbruk av cannabis med cannabisbrukshistorie ≥ 6 måneder og et cannabisforbruk siste måned ≥ 1 dag/måned og ≤ 2 dager/uke.
  • Siste cannabisforbruk ≥ 1 uke før dag 1.
  • Negativ urin narkotikatest, men for cannabis.
  • Overensstemmende medikamenthårtest (utført under screening) med medisinsk historie for narkotikabruk.
  • Kunne lese spansk og overholde studiekravene.
  • Ikke under noe administrativt eller juridisk tilsyn.
  • Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Cannabis-naive emner.
  • Livstids cannabisbruksforstyrrelse (CUD) i henhold til kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) ved bruk av Psychiatric Research Interview for Substance and Mental Disorders (PRISM).
  • Rekreasjonsbruk av opioider, kokain, psykostimulerende midler siste måned.
  • Livsvarige andre rusforstyrrelser (SUD) i henhold til DSM-5-kriteriene ved bruk av PRISM, bortsett fra mild alkoholbruksforstyrrelse og/eller mild eller moderat nikotinbruksforstyrrelse.
  • Livstidshistorie med bipolare lidelser, psykose eller selvmordsforsøk vurdert av Dual Diagnosis Screening Instrument (DDSI).
  • Siste 12 måneders historie med angst eller depresjon vurdert av DDSI.
  • Livstid klinisk signifikant kardiovaskulær, renal, pulmonal, hepatisk, onko-hematologisk, endokrin, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom.
  • Eventuelle andre sykdommer eller tilstander som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrer eller krav og/eller tolkning av studieresultater.
  • Eventuelle klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, EEG og sikkerhetslaboratorieparametere.
  • Alle reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (unntatt sporadisk bruk av paracetamol) de siste 2 ukene før dag 1 i hver menstruasjon.
  • Pasient inkludert i en klinisk studie de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabis (B)

Forsøkspersoner vil bli innlagt i senteret for å motta 4 doser inhalert cannabis på 3 dager.

Vitale tegn, blodprøver og elektroencefalogram (Starlab®-hjelm) vil bli utført før og etter hver administrering av cannabis. Cannabis subjektive effekter vil bli vurdert og et psykiatrisk forskningsintervju vil også bli utført på ulike tidspunkt etter administrering.
Legemiddel: Cannabis Sativa

Forsøkspersonene vil motta totalt 4 inhalerte doser på 20 mg tetrahydrocannabinol (THC) i løpet av 3 dager.

Cannabis leveres som en cannabisflos av medisinsk kvalitet (Cannabis sativa tørket hunnblomst) som inneholder THC 22% og cannabidiol

For å unngå de respiratoriske ulempene ved røyking, vil en fordampningsanordning (Mighty® Medic) brukes til å inhalere stoffet. De forberedte kapslene vil inneholde 90 mg Cannabis flos, tilsvarende 20 mg THC.

Andre navn:
  • THC
  • Bedrocan®
Placebo komparator: Cannabis placebo (B)

Pasienter vil bli innlagt i senteret for å motta 4 doser av en inhalasjonsbehandling basert på placebo-THC i løpet av 3 dager.

Vitale tegn, blodprøver og elektroencefalogram (Starlab®-hjelm) vil bli utført før og etter hver administrering. Cannabis subjektive effekter vil bli vurdert og et psykiatrisk forskningsintervju vil også bli utført på ulike tidspunkt etter administrering.
Legemiddel: Cannabis placebo

Forsøkspersonene vil motta totalt 4 inhalerte doser cannabis placebo (THC

Placebo cannabis leveres som en cannabisflos av medisinsk kvalitet (Cannabis sativa tørket hunnblomst) som inneholder cannabinoider

Andre navn:
  • Knaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med EEG-endringer
Tidsramme: 45 minutter før administrasjon til 45 minutter etter administrasjon

THC-induserte EEG-endringer, for eksempel:

  • Nedgang i fasesynkronisering (intertrial koherens) av 40 Hertz gammabåndet vurdert av den auditive steady state-responsen (ASSR).
  • Nedgang i fremkalt kraft til 40 Hertz gammabåndet vurdert av den auditive steady state-responsen (ASSR).
  • Reduksjon i P300-bølgeamplitude vurdert av en auditiv oddballoppgave med tre stimulanser.
  • Nedgang i kraft av nevrale oscillasjoner i hviletilstand øyne-lukket EEG.
  • Økning i EEG-kompleksitet, målt ved Lempel-Ziv-kompleksiteten.
  • Nedgang i EEG-hjerneforbindelse (båndkoherens, sannsynlighet for synkronisitet) i hviletilstand lukket/åpne øyne.
  • Nedgang i kryssfrekvens theta-gamma-kobling.
45 minutter før administrasjon til 45 minutter etter administrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med subjektive effekter
Tidsramme: Før administrering, 15, 50, 75 og 105 minutter etter administrering
THC induserte endringer i subjektive og psykotomimetiske effekter, målt som økning i cannabis subjektive effekter og økning i psykopatologiskala Psychotomimetic State Inventory (PSI) score.
Før administrering, 15, 50, 75 og 105 minutter etter administrering
Antall deltakere med endringer i kardiovaskulær funksjon
Tidsramme: Før administrering til 60 minutter etter administrering
THC induserte endringer i kardiovaskulær funksjon, for eksempel økt hjertefrekvens målt av en bærbar medisinsk enhet.
Før administrering til 60 minutter etter administrering
Antall deltakere med nevroendokrine endringer
Tidsramme: Før administrering, 10 og 60 minutter etter administrering
THC induserte nevroendokrine endringer, slik som økte plasmakonsentrasjoner av kortisol.
Før administrering, 10 og 60 minutter etter administrering
Tidsprofil for THC
Tidsramme: Før administrering, 10 og 60 minutter etter administrering
Endringer i konsentrasjonen av THC i blodet
Før administrering, 10 og 60 minutter etter administrering
Tidsprofil for OH-THC
Tidsramme: Før administrering, 10 og 60 minutter etter administrering
Endringer i konsentrasjonen av OH-THC i blod
Før administrering, 10 og 60 minutter etter administrering
Tidsprofil for THC-COOH
Tidsramme: Før administrering, 10 og 60 minutter etter administrering
Endringer i konsentrasjonen av THC-COOH i blodet
Før administrering, 10 og 60 minutter etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael de la Torre Fornell, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMIMFTCL_CEG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere