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Auswirkungen von Cannabis auf die Elektroenzephalographie (CEG)

29. Juli 2020 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen von Cannabis auf neurale Oszillationen bei gesunden Freizeit-Cannabiskonsumenten

Hintergrund:

Tetrahydrocannabinol (THC) ist ein partieller CB1/CB2-Agonist und verursacht seine pharmakologischen Wirkungen durch die Bindung an Cannabinoid-Rezeptoren. CB1-Rezeptoren befinden sich überwiegend im Gehirn (höchste Dichte im Hippocampus, Kleinhirn und Striatum) und in geringen Mengen im Hirnstamm. CB2-Rezeptoren befinden sich überwiegend in der Milz und in hämatopoetischen Zellen. THC ist hochgradig lipophil und wird leicht absorbiert und an das Gehirn und andere Organe verteilt.

Die meisten der bisher durchgeführten neuropsychologischen Studien zeigen, dass die hauptsächlich betroffenen neurokognitiven Funktionen bei Cannabiskonsumenten sind: Gedächtnis, Aufmerksamkeit, psychomotorische Kapazität, Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung und Veränderungen exekutiver Funktionen (Resistenz gegen Störungen, Planungsfähigkeit, Entscheidungsfindung, verbale Sprachfluss und Arbeitsgedächtnis). Diese Wirkungen sind dosisabhängig.

Hypothese:

Die funktionelle Aktivierung des CB1-Rezeptors durch das im Cannabis-Flos enthaltene THC wird dosisabhängige Wirkungen auf das EEG, die physiologischen Funktionen und das Verhalten hervorrufen:

  1. EEG-Veränderungen.
  2. Zunahme der subjektiven Effekte von Cannabis.
  3. Erhöhung der Herzfrequenz.
  4. Anstieg der Psychopathologie-Skala Psychotomimetic State Inventory (PSI)-Punktzahl.
  5. Anstieg der Cortisolkonzentrationen im Plasma.

Ziele:

Pharmakodynamisches Hauptziel: Bewertung der Auswirkungen von Cannabis flos auf die Elektroenzephalographie (EEG) bei gesunden Freizeit-Cannabiskonsumenten.

Sekundäre pharmakodynamische Ziele: (i) Bewertung der Wirkungen von Cannabis flos auf: subjektive Wirkungen von Cannabis, Herzfrequenz und psychopathologische Skala; (ii) Ermittlung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Beziehungen zwischen THC-Plasmakonzentrationen und pharmakodynamischen Endpunkten.

Sicherheits- und Verträglichkeitsziele: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von THC bei diesen Probanden.

Methoden:

Phase I, prospektive, monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der THC-Wirkungen auf EEG-Neuronoszillationen bei 16 gesunden Probanden mit Freizeitkonsum von Cannabis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 entweder Arm A (Cannabis) oder Arm B (Cannabis-Placebo) zugewiesen. Die an der Durchführung der Studie beteiligten Probanden, Prüfärzte und Beauftragten werden gegenüber der Identität der während der Studie verabreichten Behandlung verblindet.

In der aktiven Gruppe (Arm A) werden den Probanden vier Einzeldosen von 20 mg THC über 3 Tage verabreicht, was 285,7 μg/kg entspricht. Diese Dosis wird als ausreichend erachtet, um die psychoaktiven Wirkungen von THC (> 5 ng/ml im Plasma) hervorzurufen und das EEG zu modifizieren, um zu vermeiden, dass die Personen zu stark im Verhalten beeinträchtigt werden.

THC wird in Form von medizinischem Cannabis (Bedrocan®) verabreicht, das intrapulmonal inhaliert wird. Es wird in Flos-Form (Cannabis sativa getrocknete weibliche Blume) mit 22 % THC und Cannabidiol (CBD) angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden.
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin und wirksame Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter (siehe Fußnote am Ende von Unterüberschrift 5).
  • Alter ≥ 18 und ≤ 55 Jahre.
  • Gewicht ≥ 50 kg und ≤ 100 kg.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30.
  • Freizeit-Cannabiskonsum mit einer Cannabiskonsumgeschichte von ≥ 6 Monaten und einem Cannabiskonsum im letzten Monat von ≥ 1 Tag/Monat und ≤ 2 Tagen/Woche.
  • Letzter Cannabiskonsum ≥ 1 Woche vor Tag 1.
  • Drogentest im Urin negativ, aber für Cannabis.
  • Konsistenter Drogen-Haartest (durchgeführt während des Screenings) mit Drogenkonsum in der Krankengeschichte.
  • Kann Spanisch lesen und die Studienanforderungen einhalten.
  • Steht nicht unter administrativer oder rechtlicher Aufsicht.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Cannabis-naive Themen.
  • Lebenslange Cannabiskonsumstörung (CUD) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) unter Verwendung des Psychiatric Research Interview for Substance and Mental Disorders (PRISM).
  • Freizeitkonsum von Opioiden, Kokain, Psychostimulanzien innerhalb des letzten Monats.
  • Lebenslange andere Substanzgebrauchsstörungen (SUD) gemäß den DSM-5-Kriterien unter Verwendung von PRISM, außer einer leichten Alkoholkonsumstörung und/oder einer leichten oder mittelschweren Nikotinkonsumstörung.
  • Lebenslange Vorgeschichte von bipolaren Störungen, Psychosen oder Suizidversuchen, bewertet durch das Dual Diagnosis Screening Instrument (DDSI).
  • Vorgeschichte von Angstzuständen oder Depressionen in den letzten 12 Monaten, bewertet durch den DDSI.
  • Lebenslange klinisch signifikante kardiovaskuläre, renale, pulmonale, hepatische, onkohämatologische, endokrine, gastrointestinale oder neurologische Erkrankung.
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Studienverfahren oder -anforderungen und/oder die Interpretation der Studienergebnisse einzuhalten.
  • Alle klinisch signifikanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung, einschließlich Vitalfunktionen, EEG und Sicherheitslaborparametern.
  • Jedes verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikament (außer gelegentlicher Anwendung von Paracetamol) in den letzten 2 Wochen vor Tag 1 jeder Periode.
  • Patient, der in den letzten drei Monaten in eine klinische Studie aufgenommen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hanf (B)

Die Probanden werden in das Zentrum aufgenommen, um in 3 Tagen 4 Dosen inhaliertes Cannabis zu erhalten.

Vitalzeichen, Bluttest und Elektroenzephalogramm (Starlab®-Helm) werden vor und nach jeder Cannabisverabreichung durchgeführt. Die subjektiven Wirkungen von Cannabis werden bewertet und ein psychiatrisches Forschungsinterview wird auch zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung durchgeführt.
Arzneimittel: Cannabis sativa

Die Probanden erhalten innerhalb von 3 Tagen insgesamt 4 inhalierte Dosen von 20 mg Tetrahydrocannabinol (THC).

Cannabis wird als medizinisches Cannabis Flos (Cannabis sativa getrocknete weibliche Blüten) bereitgestellt, das 22 % THC und Cannabidiol enthält

Um die respiratorischen Nachteile des Rauchens zu vermeiden, wird ein Verdampfungsgerät (Mighty® Medic) verwendet, um das Medikament zu inhalieren. Die vorbereiteten Kapseln enthalten 90 mg Cannabis flos, was 20 mg THC entspricht.

Andere Namen:
  • THC
  • Bedrocan®
Placebo-Komparator: Cannabis-Placebo (B)

Die Probanden werden in das Zentrum aufgenommen, um innerhalb von 3 Tagen 4 Dosen einer inhalativen Behandlung auf der Basis von Placebo-THC zu erhalten.

Vitalfunktionen, Bluttest und Elektroenzephalogramm (Starlab®-Helm) werden vor und nach jeder Verabreichung durchgeführt. Die subjektiven Wirkungen von Cannabis werden bewertet und ein psychiatrisches Forschungsinterview wird auch zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung durchgeführt.
Arzneimittel: Cannabis-Placebo

Die Probanden erhalten insgesamt 4 inhalierte Dosen von Cannabis-Placebo (THC

Placebo-Cannabis wird als medizinisches Cannabis-Flos (Cannabis sativa getrocknete weibliche Blüten) bereitgestellt, das Cannabinoide enthält

Andere Namen:
  • Knaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit EEG-Veränderungen
Zeitfenster: 45 Minuten vor der Verabreichung bis 45 Minuten nach der Verabreichung

THC-induzierte EEG-Veränderungen wie:

  • Abnahme der Phasensynchronisation (intertriale Kohärenz) des 40-Hertz-Gammabands, bewertet durch die auditive Steady-State-Response (ASSR).
  • Abnahme der evozierten Leistung des 40-Hertz-Gammabands, bewertet durch die auditive Steady-State-Reaktion (ASSR).
  • Abnahme der P300-Wellenamplitude, bewertet durch eine auditive Oddball-Aufgabe mit drei Stimuli.
  • Abnahme der Kraft der neuralen Oszillationen im EEG mit geschlossenen Augen im Ruhezustand.
  • Zunahme der EEG-Komplexität, gemessen an der Lempel-Ziv-Komplexität.
  • Abnahme der EEG-Gehirnkonnektivität (Bandkohärenz, Synchronizitätswahrscheinlichkeit) im Ruhezustand mit geschlossenen/offenen Augen.
  • Abnahme der Kreuzfrequenz-Theta-Gamma-Kopplung.
45 Minuten vor der Verabreichung bis 45 Minuten nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit subjektiven Effekten
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 15, 50, 75 und 105 Minuten nach der Verabreichung
THC-induzierte Veränderungen der subjektiven und psychotomimetischen Wirkungen, gemessen als Zunahme der subjektiven Wirkungen von Cannabis und Zunahme des PSI-Scores (Psychotomimetic State Inventory) auf der Skala der Psychopathologie.
Vor der Verabreichung, 15, 50, 75 und 105 Minuten nach der Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Herz-Kreislauf-Funktion
Zeitfenster: Vor der Verabreichung bis 60 Minuten nach der Verabreichung
THC-induzierte Veränderungen der Herz-Kreislauf-Funktion, wie z. B. eine erhöhte Herzfrequenz, die von einem tragbaren medizinischen Gerät gemessen wird.
Vor der Verabreichung bis 60 Minuten nach der Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit neuroendokrinen Veränderungen
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 10 und 60 Minuten nach der Verabreichung
THC induzierte neuroendokrine Veränderungen, wie erhöhte Cortisol-Plasmakonzentrationen.
Vor der Verabreichung, 10 und 60 Minuten nach der Verabreichung
Zeitprofil von THC
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 10 und 60 Minuten nach der Verabreichung
Änderungen der THC-Konzentration im Blut
Vor der Verabreichung, 10 und 60 Minuten nach der Verabreichung
Zeitprofil von OH-THC
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 10 und 60 Minuten nach der Verabreichung
Änderungen der Konzentration von OH-THC im Blut
Vor der Verabreichung, 10 und 60 Minuten nach der Verabreichung
Zeitprofil von THC-COOH
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 10 und 60 Minuten nach der Verabreichung
Änderungen der Konzentration von THC-COOH im Blut
Vor der Verabreichung, 10 und 60 Minuten nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael de la Torre Fornell, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMIMFTCL_CEG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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