이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다양한 실험 설계로 조사한 플라시보 효과

2021년 6월 13일 업데이트: Flavio de Oliveira Pires, University of Sao Paulo

플라시보 효과 및 물리적 성능: 다양한 실험 설계로 조사된 중추 및 주변 메커니즘

이 연구는 운동 과제 동안 카페인으로 인식되는 위약의 신경생리학적 기전을 조사하는 것을 목표로 합니다. 중추 및 주변 측정(예: 뇌파 검사 및 근전도 검사)를 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

위약에 의해 통제되는 고전적인 무작위 임상 시험(RCT)은 주어진 치료가 위약보다 우월할 때만 과학적으로 타당하기 때문에 약물 및 중재의 효능을 평가할 때 황금 표준 설계로 간주됩니다. 위약에 대한 가장 강력한 위협 중 하나는 이중 맹검 RCT가 모든 인간 의식 왜곡 현실을 완전히 무력화시킬 수 없다는 것입니다. 주어진 치료에 대한 믿음과 같은 행동 측면은 다른 위약 효과를 직접적으로 초래하고 다른 치료 위약 효과 크기를 생성할 수 있습니다. 모든 환자는 이용 가능한 정보에 따라 50% 위약 대 50% 치료의 가능성이 있는 상황에 대한 자신의 기대를 만들 수 있습니다. 신념은 약리학적 치료의 작동 메커니즘에 영향을 미칠 수 있지만 위약에도 영향을 미칠 수 있습니다. 다른 과학 분야의 토론에서 한 가지 대안이 나타났습니다. 활성 물질 인식 위약을 사용하여 참가자의 기대에 대한 제어. 기존의 이중 맹검 위약 대조 RCT 설계와 비교할 때 위약 속임 설계는 몇 가지 명백한 한계에도 불구하고 약리학적 및 심리적 효과가 결합된 치료에서 기대 및 불안 편향을 제어할 수 있는 이점이 있습니다.

플라시보의 에르고제닉 효과를 뒷받침하는 메커니즘은 불분명하지만, 에르고제닉 치료제/물질 사용에 대한 기대가 실제 치료에 필적하는 정신생물학적 변화로 이어진다는 제안이 있습니다. RCT 설계에 대해 발생하는 질문은 물리적 성능에 미치는 영향이 실제 물질에 얼마나 영향을 미칠 수 있는지와 실제 물질을 받을 것으로 예상되는 정도입니다. 임상 및 운동 환경에서 이중맹검 위약 대조 RCT 설계를 사용하여 에르고제닉 보조 효과 및 메커니즘을 조사했기 때문에 이 질문은 관련이 있습니다. 그러나 참가자는 이중 맹검 RCT 디자인에서 다른 위약 효과 크기를 경험할 수 있습니다. 이 연구는 이중 맹검 위약 대조 RCT 및 기만 위약 설계에 의해 유도된 ergogenic 위약 효과 및 메커니즘을 조사할 것입니다.

이 교차 연구는 두 가지 다른 실험 설계를 조사할 것입니다. 전통적인 이중 맹검 RCT 동안 참가자는 카페인 및 위약 세션에 무작위로 배정되어 50%의 위약 기회와 50%의 카페인 기회가 있음을 알립니다. 그러나 두 RCT 세션(정보가 없는 물질/받은 위약)에서 위약 캡슐을 받게 됩니다. 대조적으로, 그들은 기만 위약 설계에서 할당(카페인 또는 위약 시험)에 대해 정확하게 정보를 받지만 두 세션 모두에서 위약 캡슐을 섭취할 것입니다(정보를 받은 카페인/받은 위약 vs 정보를 받은 위약/받은 위약). 카페인의 약리학적 효과. 진정한 카페인 시험(카페인 정보 제공/카페인 섭취 6mg·kg-1)은 마지막 세션에서 양성 대조군으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Flavio O Pires, PhD
  • 전화번호: +55+11+995335777
  • 이메일: piresfo@usp.br

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 03828-000
        • School of Arts, Sciences and Humanities - University of São Paulo
        • 연락하다:
          • Flavio O Pires, PhD
          • 전화번호: +55+11+995335777
          • 이메일: piresfo@usp.br

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한 과목
  • 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 아이소메트릭 무릎 확장을 수행할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 운동 장애가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카페인 임상 시험
참가자는 이중 맹검 무작위 임상 시험 방식으로 시험 45분 전에 6mg.kg-1의 카페인을 섭취합니다.
다른: 위약
플라시보 알약.
플라시보_COMPARATOR: 위약 임상 시험
참가자는 이중 맹검 무작위 임상 시험 방식으로 시험 45분 전에 위약을 섭취하게 됩니다.
다른: 위약
플라시보 알약.
실험적: 플라시보 속 카페인
참가자는 시험 ~45분 전에 6mg.kg-1의 카페인을 섭취하고 있다고 믿게 될 것입니다.
다른: 위약
플라시보 알약.
플라시보_COMPARATOR: 위약 속임 위약
참가자는 시험 ~45분 전에 위약을 섭취하고 있음을 알립니다.
다른: 위약
플라시보 알약.
ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 카페인
참가자는 시험 ~45분 전에 카페인 6mg.kg-1을 섭취하고 있음을 알립니다.
건강 보조 식품: 카페인
각 참가자에 대한 특정 카페인 복용량(6mg.kg-1).
NO_INTERVENTION: 제어
참가자는 개입 없이 기본 시험을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
토크 변경
기간: 개입 전 30분 및 개입 후 최대 60분
무릎 확장 토크(N∙m)는 맞춤형 무릎 확장 의자에 결합된 로드 셀(EMG System ®, São José dos Campos, 브라질)을 통해 최대 자발적 수축 중에 기록됩니다. 참가자는 몸의 움직임을 피하기 위해 스트랩으로 고정된 편안한 자세로 등받이에서 몸통을 개별적으로 조정합니다.
개입 전 30분 및 개입 후 최대 60분
힘 발달 변화율
기간: 개입 전 30분 및 개입 후 최대 60분
맞춤형 무릎 확장 의자에 결합된 로드 셀(EMG System ®, São José dos Campos, 브라질)을 통한 최대 자발적 수축 동안 힘 발달 속도(N∙m/s)가 기록됩니다. 참가자는 몸의 움직임을 피하기 위해 스트랩으로 고정된 편안한 자세로 등받이에서 몸통을 개별적으로 조정합니다.
개입 전 30분 및 개입 후 최대 60분
근육 활동 변화
기간: 개입 전 30분과 개입 후 최대 60분 동안 수행된 운동 전반에 걸쳐
외측광근 및 내측광근 근전도검사(EMG; (mV))는 표준 권장 사항에 따라 두 운동(최대 자발적 수축 및 준최대 아이소메트릭 자발적 수축)을 통해 평가됩니다.
개입 전 30분과 개입 후 최대 60분 동안 수행된 운동 전반에 걸쳐
H 반사 변화
기간: 개입 전 30분 및 개입 후 최대 60분
H-반사(mV)는 휴식 시 외측광근 및 내측광근 근육 위에 배치된 무선 전극을 통해 10초 간격으로 기록되며 피크 대 피크 진폭으로 간주됩니다.
개입 전 30분 및 개입 후 최대 60분
M-웨이브 변화
기간: 개입 전 30분 및 개입 후 최대 60분
M- 및 (mV)는 휴식 시 외측광근 및 내측광근 근육 위에 배치된 무선 전극을 통해 10초 간격으로 기록되며 피크 대 피크 진폭으로 간주됩니다.
개입 전 30분 및 개입 후 최대 60분
V파 변화
기간: 개입 전 30분 및 개입 후 최대 60분
V-파(mV) 및 V-파동/Mmax(a.u.)는 휴식 시 외측광근 및 내측광근 근육 위에 배치된 무선 전극을 통해 10초 간격으로 기록되며 피크 대 피크 진폭으로 간주됩니다.
개입 전 30분 및 개입 후 최대 60분
운동 관련 피질 전위 변화
기간: 개입 전 30분과 개입 후 최대 60분 동안 등척성 수축을 통해
뇌파도(EEG)를 사용하여 Fz, Cz, Pz, C1 및 C2 위치(µV)에 기록됩니다. EMG 버스트 동안 기록된 EEG(EMG 발병 전 2초에서 최대 4초까지)는 다음과 같은 근육 수축 내의 4개 창에서 EEG 진폭(μv)을 계산하는 데 사용됩니다. 준비 전위(-1,5~0초), 근육 수축 1(0~1초), 근육 수축 2(1~2초) 및 회복(3~4초).
개입 전 30분과 개입 후 최대 60분 동안 등척성 수축을 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가 또는 인지된 운동 변화
기간: 개입 전 30분부터 개입 후 최대 60분까지 등척성 수축 동안
운동 인지도(RPE) 등급은 범주 비율(CR-10) 보그 척도(u.a.)를 통해 얻을 수 있습니다. 참가자는 최대 노력 템플릿으로 최대 자발적 수축 테스트를 갖는 스케일 앵커에 익숙해집니다. 노력을 반영하는 척도 범위는 0 - 10입니다(즉, 0 전혀 없음, 10 매우 강한 노력).
개입 전 30분부터 개입 후 최대 60분까지 등척성 수축 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

협력자

Newcastle University

수사관

  • 수석 연구원: Flavio O Pires, Phd, School of Arts, Sciences and Humanities - University of São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USP-NorthumbriaUNI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다