- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04317157
Effets placebo étudiés par différents modèles expérimentaux
Effets placebo et performances physiques : mécanismes centraux et périphériques étudiés par différents modèles expérimentaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai clinique randomisé (ECR) classique contrôlé par un placebo est considéré comme la conception de référence lors de l'évaluation de l'efficacité des médicaments et des interventions, car un traitement donné n'est scientifiquement valable que s'il est supérieur au placebo. L'une des menaces les plus fortes pour le placebo est qu'un ECR en double aveugle ne pourrait pas complètement neutraliser toutes les réalités déformées par la conscience humaine ; des aspects comportementaux tels que la croyance en un traitement donné peuvent directement entraîner différents effets placebo et produire différentes tailles d'effet placebo de traitement. Tout patient peut créer sa propre attente sur une situation ayant une chance de 50 % de placebo contre 50 % de traitement en fonction des informations disponibles ; les croyances peuvent avoir un impact sur le mécanisme de travail des traitements pharmacologiques, mais aussi sur les placebos. Une alternative a émergé des débats dans différents domaines scientifiques; le contrôle de l'attente du participant en utilisant un placebo perçu par la substance active. Par rapport à une conception d'ECR traditionnelle en double aveugle contrôlée par placebo, la conception trompée par placebo a l'avantage de contrôler les biais d'attente et d'anxiété dans les traitements ayant des effets pharmacologiques et psychologiques combinés, malgré certaines limites évidentes.
Les mécanismes qui sous-tendent l'effet ergogénique des placebos ne sont pas clairs, mais la suggestion est que l'attente de l'utilisation d'un traitement/substance ergogénique conduit à des changements psychobiologiques comparables au traitement réel. Une question qui se pose sur les conceptions d'ECR est de savoir quel effet sur la performance physique peut être attribué à la substance réelle et combien à l'attente de recevoir la substance réelle. Cette question est pertinente, car les paramètres cliniques et d'exercice ont utilisé des conceptions d'ECR en double aveugle contrôlées par placebo pour étudier les effets et les mécanismes des aides ergogéniques. Cependant, les participants peuvent ressentir différentes tailles d'effet placebo dans une conception d'ECR en double aveugle. Cette étude examinera les effets et les mécanismes ergogéniques du placebo provoqués par des ECR contrôlés par placebo en double aveugle et des conceptions de placebo trompé.
Cette étude croisée portera sur deux conceptions expérimentales différentes. Au cours de l'ECR traditionnel en double aveugle, les participants seront informés qu'ils seront assignés au hasard à des séances de caféine et de placebo, ayant ainsi 50 % de chances de recevoir un placebo contre 50 % de chances de prendre de la caféine. Cependant, ils recevront des capsules placebo dans les deux sessions d'ECR (substance non informée/placebo reçu). En revanche, ils seront précisément informés de leur allocation (soit caféine, soit essai placebo) dans le schéma placebo trompé, mais ils ingéreront des gélules placebo dans les deux séances (caféine informée/placebo reçu vs placebo informé/placebo reçu), contrôlant ainsi effets pharmacologiques de la caféine. Un véritable essai de caféine (caféine informée/caféine reçue 6 mg·kg-1) sera effectué comme contrôle positif lors de la dernière séance.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Flavio O Pires, PhD
- Numéro de téléphone: +55+11+995335777
- E-mail: piresfo@usp.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cayque Brietzke, Msc
- Numéro de téléphone: +55+11+997974897
- E-mail: cayquebbarreto@alumni.usp.br
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 03828-000
- School of Arts, Sciences and Humanities - University of São Paulo
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Contact:
- Flavio O Pires, PhD
- Numéro de téléphone: +55+11+995335777
- E-mail: piresfo@usp.br
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains
- Doit être capable d'avaler des pilules
- Doit être capable d'effectuer une extension isométrique du genou
Critère d'exclusion:
- Sujets avec déficiences motrices
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Essai clinique sur la caféine
Les participants ingèreront 6 mg.kg-1 de caféine ~45 minutes avant l'essai, dans le cadre d'un essai clinique randomisé en double aveugle.
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Pilule placebo.
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PLACEBO_COMPARATOR: Essai clinique avec placebo
Les participants ingéreront un placebo environ 45 minutes avant l'essai, dans le cadre d'un essai clinique randomisé en double aveugle.
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Pilule placebo.
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EXPÉRIMENTAL: Caféine trompée par le placebo
Les participants seront amenés à croire qu'ils ingèrent 6 mg.kg-1 de caféine ~45 minutes avant l'essai.
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Pilule placebo.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo trompé par le placebo
Les participants seront informés qu'ils ingèrent un placebo environ 45 minutes avant l'essai.
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Pilule placebo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle-Caféine
Les participants seront informés qu'ils consomment 6 mg.kg-1 de caféine ~45 minutes avant l'essai.
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Dosage spécifique de caféine pour chaque participant (6 mg.kg-1).
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les participants effectueront un essai de base sans intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de couple
Délai: 30 minutes avant l'intervention et jusqu'à 60 minutes après l'intervention
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Le couple d'extension du genou (N∙m) sera enregistré lors d'une contraction volontaire maximale grâce à une cellule de charge (EMG System ®, São José dos Campos, Brésil) couplée à une chaise d'extension du genou sur mesure.
Les participants verront leur torse ajusté individuellement sur un dossier, dans une position confortable, fixé avec des sangles pour éviter les mouvements du corps.
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30 minutes avant l'intervention et jusqu'à 60 minutes après l'intervention
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Taux de changement de développement de la force
Délai: 30 minutes avant l'intervention et jusqu'à 60 minutes après l'intervention
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Le taux de développement de la force (N∙m/s) sera enregistré lors d'une contraction volontaire maximale à l'aide d'une cellule de charge (EMG System ®, São José dos Campos, Brésil) couplée à une chaise d'extension du genou sur mesure.
Les participants verront leur torse ajusté individuellement sur un dossier, dans une position confortable, fixé avec des sangles pour éviter les mouvements du corps.
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30 minutes avant l'intervention et jusqu'à 60 minutes après l'intervention
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Changement d'activité musculaire
Délai: Tout au long des exercices effectués 30 minutes avant l'intervention et jusqu'à 60 minutes après l'intervention
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L'électromyographie (EMG ; (mV) des muscles vaste latéral et vaste médial sera évaluée tout au long des deux exercices (contraction volontaire maximale et contraction volontaire isométrique sous-maximale) conformément aux recommandations standard.
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Tout au long des exercices effectués 30 minutes avant l'intervention et jusqu'à 60 minutes après l'intervention
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Changement de réflexe H
Délai: 30 minutes avant l'intervention et jusqu'à 60 minutes après l'intervention
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Le réflexe H (mV) sera enregistré à des intervalles de 10 s à travers des électrodes sans fil placées sur les muscles vaste latéral et vaste médial au repos, étant considéré comme l'amplitude crête à crête.
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30 minutes avant l'intervention et jusqu'à 60 minutes après l'intervention
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Changement d'onde M
Délai: 30 minutes avant l'intervention et jusqu'à 60 minutes après l'intervention
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M- et (mV) seront enregistrés à des intervalles de 10 s à travers des électrodes sans fil placées sur les muscles vaste latéral et vaste médial au repos, étant considérées comme l'amplitude crête à crête.
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30 minutes avant l'intervention et jusqu'à 60 minutes après l'intervention
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Changement d'onde V
Délai: 30 minutes avant l'intervention et jusqu'à 60 minutes après l'intervention
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L'onde V (mV) et l'onde V/Mmax (a.u.) seront enregistrées à des intervalles de 10 s à l'aide d'électrodes sans fil placées sur les muscles vaste latéral et vaste médial au repos, étant considérées comme l'amplitude crête à crête.
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30 minutes avant l'intervention et jusqu'à 60 minutes après l'intervention
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Changement de potentiel cortical lié au moteur
Délai: Tout au long de la contraction isométrique 30 minutes avant l'intervention et jusqu'à 60 minutes après l'intervention
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Sera enregistré aux positions Fz, Cz, Pz, C1 et C2 (µV) en utilisant un électroencéphalogramme (EEG); l'EEG enregistré pendant la salve EMG (de 2 s avant jusqu'à 4 s après le début de l'EMG) sera utilisé pour calculer l'amplitude EEG (μv) dans 4 fenêtres au sein de la contraction musculaire telles que ; potentiel de préparation (-1,5 à 0 s), contraction musculaire 1 (0 à 1 s), contraction musculaire 2 (1 à 2 s) et récupération (3 à 4 s).
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Tout au long de la contraction isométrique 30 minutes avant l'intervention et jusqu'à 60 minutes après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations du changement d'effort perçu
Délai: Tout au long de la contraction isométrique 30 minutes avant l'intervention et jusqu'à 60 minutes après l'intervention
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Les évaluations de l'effort perçu (RPE) seront obtenues à l'aide d'une échelle de Borg (u.a.) à ratio de catégorie (CR-10).
Les participants seront familiarisés avec les ancres d'échelle ayant le test de contraction volontaire maximale comme modèle d'effort maximal.
L'échelle va de 0 à 10 reflétant l'effort exercé (c'est-à-dire
0 pour rien du tout et 10 effort extrêmement intense).
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Tout au long de la contraction isométrique 30 minutes avant l'intervention et jusqu'à 60 minutes après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flavio O Pires, Phd, School of Arts, Sciences and Humanities - University of São Paulo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beedie C, Benedetti F, Barbiani D, Camerone E, Cohen E, Coleman D, Davis A, Elsworth-Edelsten C, Flowers E, Foad A, Harvey S, Hettinga F, Hurst P, Lane A, Lindheimer J, Raglin J, Roelands B, Schiphof-Godart L, Szabo A. Consensus statement on placebo effects in sports and exercise: The need for conceptual clarity, methodological rigour, and the elucidation of neurobiological mechanisms. Eur J Sport Sci. 2018 Nov;18(10):1383-1389. doi: 10.1080/17461391.2018.1496144. Epub 2018 Aug 16.
- Pires FO, Dos Anjos CAS, Covolan RJM, Fontes EB, Noakes TD, St Clair Gibson A, Magalhaes FH, Ugrinowitsch C. Caffeine and Placebo Improved Maximal Exercise Performance Despite Unchanged Motor Cortex Activation and Greater Prefrontal Cortex Deoxygenation. Front Physiol. 2018 Aug 17;9:1144. doi: 10.3389/fphys.2018.01144. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- USP-NorthumbriaUNI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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