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Effets placebo étudiés par différents modèles expérimentaux

13 juin 2021 mis à jour par: Flavio de Oliveira Pires, University of Sao Paulo

Effets placebo et performances physiques : mécanismes centraux et périphériques étudiés par différents modèles expérimentaux

Cette étude vise à étudier les mécanismes neurophysiologiques du placebo perçu comme de la caféine lors d'une tâche motrice. Mesures centrales et périphériques (c.-à-d. électroencéphalographie et électromyographie) seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'essai clinique randomisé (ECR) classique contrôlé par un placebo est considéré comme la conception de référence lors de l'évaluation de l'efficacité des médicaments et des interventions, car un traitement donné n'est scientifiquement valable que s'il est supérieur au placebo. L'une des menaces les plus fortes pour le placebo est qu'un ECR en double aveugle ne pourrait pas complètement neutraliser toutes les réalités déformées par la conscience humaine ; des aspects comportementaux tels que la croyance en un traitement donné peuvent directement entraîner différents effets placebo et produire différentes tailles d'effet placebo de traitement. Tout patient peut créer sa propre attente sur une situation ayant une chance de 50 % de placebo contre 50 % de traitement en fonction des informations disponibles ; les croyances peuvent avoir un impact sur le mécanisme de travail des traitements pharmacologiques, mais aussi sur les placebos. Une alternative a émergé des débats dans différents domaines scientifiques; le contrôle de l'attente du participant en utilisant un placebo perçu par la substance active. Par rapport à une conception d'ECR traditionnelle en double aveugle contrôlée par placebo, la conception trompée par placebo a l'avantage de contrôler les biais d'attente et d'anxiété dans les traitements ayant des effets pharmacologiques et psychologiques combinés, malgré certaines limites évidentes.

Les mécanismes qui sous-tendent l'effet ergogénique des placebos ne sont pas clairs, mais la suggestion est que l'attente de l'utilisation d'un traitement/substance ergogénique conduit à des changements psychobiologiques comparables au traitement réel. Une question qui se pose sur les conceptions d'ECR est de savoir quel effet sur la performance physique peut être attribué à la substance réelle et combien à l'attente de recevoir la substance réelle. Cette question est pertinente, car les paramètres cliniques et d'exercice ont utilisé des conceptions d'ECR en double aveugle contrôlées par placebo pour étudier les effets et les mécanismes des aides ergogéniques. Cependant, les participants peuvent ressentir différentes tailles d'effet placebo dans une conception d'ECR en double aveugle. Cette étude examinera les effets et les mécanismes ergogéniques du placebo provoqués par des ECR contrôlés par placebo en double aveugle et des conceptions de placebo trompé.

Cette étude croisée portera sur deux conceptions expérimentales différentes. Au cours de l'ECR traditionnel en double aveugle, les participants seront informés qu'ils seront assignés au hasard à des séances de caféine et de placebo, ayant ainsi 50 % de chances de recevoir un placebo contre 50 % de chances de prendre de la caféine. Cependant, ils recevront des capsules placebo dans les deux sessions d'ECR (substance non informée/placebo reçu). En revanche, ils seront précisément informés de leur allocation (soit caféine, soit essai placebo) dans le schéma placebo trompé, mais ils ingéreront des gélules placebo dans les deux séances (caféine informée/placebo reçu vs placebo informé/placebo reçu), contrôlant ainsi effets pharmacologiques de la caféine. Un véritable essai de caféine (caféine informée/caféine reçue 6 mg·kg-1) sera effectué comme contrôle positif lors de la dernière séance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Flavio O Pires, PhD
  • Numéro de téléphone: +55+11+995335777
  • E-mail: piresfo@usp.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 03828-000
        • School of Arts, Sciences and Humanities - University of São Paulo
        • Contact:
          • Flavio O Pires, PhD
          • Numéro de téléphone: +55+11+995335777
          • E-mail: piresfo@usp.br

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains
  • Doit être capable d'avaler des pilules
  • Doit être capable d'effectuer une extension isométrique du genou

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec déficiences motrices

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Essai clinique sur la caféine
Les participants ingèreront 6 mg.kg-1 de caféine ~45 minutes avant l'essai, dans le cadre d'un essai clinique randomisé en double aveugle.
Pilule placebo.
PLACEBO_COMPARATOR: Essai clinique avec placebo
Les participants ingéreront un placebo environ 45 minutes avant l'essai, dans le cadre d'un essai clinique randomisé en double aveugle.
Pilule placebo.
EXPÉRIMENTAL: Caféine trompée par le placebo
Les participants seront amenés à croire qu'ils ingèrent 6 mg.kg-1 de caféine ~45 minutes avant l'essai.
Pilule placebo.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo trompé par le placebo
Les participants seront informés qu'ils ingèrent un placebo environ 45 minutes avant l'essai.
Pilule placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle-Caféine
Les participants seront informés qu'ils consomment 6 mg.kg-1 de caféine ~45 minutes avant l'essai.
Dosage spécifique de caféine pour chaque participant (6 mg.kg-1).
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les participants effectueront un essai de base sans intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de couple
Délai: 30 minutes avant l'intervention et jusqu'à 60 minutes après l'intervention
Le couple d'extension du genou (N∙m) sera enregistré lors d'une contraction volontaire maximale grâce à une cellule de charge (EMG System ®, São José dos Campos, Brésil) couplée à une chaise d'extension du genou sur mesure. Les participants verront leur torse ajusté individuellement sur un dossier, dans une position confortable, fixé avec des sangles pour éviter les mouvements du corps.
30 minutes avant l'intervention et jusqu'à 60 minutes après l'intervention
Taux de changement de développement de la force
Délai: 30 minutes avant l'intervention et jusqu'à 60 minutes après l'intervention
Le taux de développement de la force (N∙m/s) sera enregistré lors d'une contraction volontaire maximale à l'aide d'une cellule de charge (EMG System ®, São José dos Campos, Brésil) couplée à une chaise d'extension du genou sur mesure. Les participants verront leur torse ajusté individuellement sur un dossier, dans une position confortable, fixé avec des sangles pour éviter les mouvements du corps.
30 minutes avant l'intervention et jusqu'à 60 minutes après l'intervention
Changement d'activité musculaire
Délai: Tout au long des exercices effectués 30 minutes avant l'intervention et jusqu'à 60 minutes après l'intervention
L'électromyographie (EMG ; (mV) des muscles vaste latéral et vaste médial sera évaluée tout au long des deux exercices (contraction volontaire maximale et contraction volontaire isométrique sous-maximale) conformément aux recommandations standard.
Tout au long des exercices effectués 30 minutes avant l'intervention et jusqu'à 60 minutes après l'intervention
Changement de réflexe H
Délai: 30 minutes avant l'intervention et jusqu'à 60 minutes après l'intervention
Le réflexe H (mV) sera enregistré à des intervalles de 10 s à travers des électrodes sans fil placées sur les muscles vaste latéral et vaste médial au repos, étant considéré comme l'amplitude crête à crête.
30 minutes avant l'intervention et jusqu'à 60 minutes après l'intervention
Changement d'onde M
Délai: 30 minutes avant l'intervention et jusqu'à 60 minutes après l'intervention
M- et (mV) seront enregistrés à des intervalles de 10 s à travers des électrodes sans fil placées sur les muscles vaste latéral et vaste médial au repos, étant considérées comme l'amplitude crête à crête.
30 minutes avant l'intervention et jusqu'à 60 minutes après l'intervention
Changement d'onde V
Délai: 30 minutes avant l'intervention et jusqu'à 60 minutes après l'intervention
L'onde V (mV) et l'onde V/Mmax (a.u.) seront enregistrées à des intervalles de 10 s à l'aide d'électrodes sans fil placées sur les muscles vaste latéral et vaste médial au repos, étant considérées comme l'amplitude crête à crête.
30 minutes avant l'intervention et jusqu'à 60 minutes après l'intervention
Changement de potentiel cortical lié au moteur
Délai: Tout au long de la contraction isométrique 30 minutes avant l'intervention et jusqu'à 60 minutes après l'intervention
Sera enregistré aux positions Fz, Cz, Pz, C1 et C2 (µV) en utilisant un électroencéphalogramme (EEG); l'EEG enregistré pendant la salve EMG (de 2 s avant jusqu'à 4 s après le début de l'EMG) sera utilisé pour calculer l'amplitude EEG (μv) dans 4 fenêtres au sein de la contraction musculaire telles que ; potentiel de préparation (-1,5 à 0 s), contraction musculaire 1 (0 à 1 s), contraction musculaire 2 (1 à 2 s) et récupération (3 à 4 s).
Tout au long de la contraction isométrique 30 minutes avant l'intervention et jusqu'à 60 minutes après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations du changement d'effort perçu
Délai: Tout au long de la contraction isométrique 30 minutes avant l'intervention et jusqu'à 60 minutes après l'intervention
Les évaluations de l'effort perçu (RPE) seront obtenues à l'aide d'une échelle de Borg (u.a.) à ratio de catégorie (CR-10). Les participants seront familiarisés avec les ancres d'échelle ayant le test de contraction volontaire maximale comme modèle d'effort maximal. L'échelle va de 0 à 10 reflétant l'effort exercé (c'est-à-dire 0 pour rien du tout et 10 effort extrêmement intense).
Tout au long de la contraction isométrique 30 minutes avant l'intervention et jusqu'à 60 minutes après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flavio O Pires, Phd, School of Arts, Sciences and Humanities - University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Première publication (RÉEL)

23 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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