Эффекты плацебо, изученные с помощью различных экспериментальных планов

Классическое рандомизированное клиническое исследование (РКИ), контролируемое плацебо, считается золотым стандартом при оценке эффективности лекарств и вмешательств, поскольку данное лечение является научно обоснованным только в том случае, если оно превосходит плацебо. Одна из самых серьезных угроз для плацебо заключается в том, что двойное слепое РКИ не могло полностью нейтрализовать все реальности, искаженные человеческим сознанием; поведенческие аспекты, такие как вера в данное лечение, могут напрямую приводить к различным эффектам плацебо и вызывать различные величины эффекта плацебо лечения. Любой пациент может создать свое собственное ожидание ситуации с вероятностью 50% плацебо против 50% лечения в зависимости от доступной информации; убеждения могут влиять на рабочий механизм фармакологического лечения, а также на плацебо. Одна альтернатива возникла в результате дебатов в разных научных областях; контроль ожидания участника с помощью плацебо, воспринимаемого активным веществом. По сравнению с традиционным дизайном двойного слепого плацебо-контролируемого РКИ дизайн с обманом плацебо имеет то преимущество, что позволяет контролировать предвзятость ожиданий и тревоги при лечении, имеющем комбинированные фармакологические и психологические эффекты, несмотря на некоторые очевидные ограничения.

Механизмы, лежащие в основе эргогенного эффекта плацебо, неясны, но предполагается, что ожидание использования эргогенного лечения/вещества приводит к психобиологическим изменениям, сравнимым с фактическим лечением. Вопрос, который возникает в связи с дизайном РКИ, заключается в том, какое влияние на физическую работоспособность можно отнести к фактическому веществу, а сколько к ожидаемому приему фактического вещества. Этот вопрос актуален, поскольку в клинических условиях и при выполнении упражнений использовались двойные слепые плацебо-контролируемые РКИ для изучения эффектов и механизмов эргогенных вспомогательных средств. Тем не менее, в дизайне двойного слепого РКИ у участников может наблюдаться различная величина эффекта плацебо. В этом исследовании будут изучены эргогенные эффекты и механизмы плацебо, выявленные в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого РКИ и дизайна с обманом плацебо.

В этом перекрестном исследовании будут изучены два различных экспериментальных плана. Во время традиционного двойного слепого РКИ участники будут проинформированы о том, что они будут случайным образом распределены между сеансами кофеина и плацебо, таким образом, шансы плацебо 50% против шансов кофеина 50%. Однако они будут получать капсулы плацебо на обоих сеансах РКИ (неинформированное вещество/полученное плацебо). Напротив, они будут точно проинформированы об их распределении (кофеин или исследование плацебо) в дизайне обманутого плацебо, однако они будут принимать капсулы плацебо в обоих сеансах (информированное кофеин/полученное плацебо против информированного плацебо/полученное плацебо), тем самым контролируя Фармакологические эффекты кофеина. Испытание истинного кофеина (информированный кофеин/полученный кофеин 6 мг·кг-1) будет проводиться в качестве положительного контроля на последнем сеансе.