- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04319068
싱가포르인의 나트륨 저장 (SSIS)
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 나이가 들면서 발생하며 전 세계적으로 주요 사망 원인입니다. 염분과 CVD 사이의 인과 관계는 동물 모델에서는 잘 확립되었지만 인간 집단에서는 증명하기 어려웠습니다. 첫째, 인간은 나트륨 섭취량을 정량화하는 데 필요한 엄격한 실험 조건 하에서 살지 않기 때문이고, 둘째, 조직 나트륨 저장량을 사용 가능한 임상 방법으로 감지할 수 없기 때문에 전체 신체 나트륨의 신뢰할 수 있는 측정을 매우 어렵게 만듭니다.
연구자들은 이전에 인간의 조직 Na+ 저장을 감지하고 정량화하기 위해 23NaMRI 기술을 구현했습니다. 이전 연구에서는 인간이 나이가 들어감에 따라 피부와 근육에 많은 양의 Na+를 저장하고 피부의 Na+ 저장은 고혈압과 관련이 있는 반면 근육의 Na+ 저장은 인슐린 저항성과 당뇨병과 관련이 있다고 밝혔습니다. 보다 최근의 연구에 따르면 인간 건강에 대한 Na+의 악영향은 잘 확립된 염분-혈압 관계를 훨씬 뛰어넘습니다. 연구자들은 신장이나 피부와 같은 장벽에 요소 및/또는 Na+ 저장이 물 절약의 핵심 원칙임을 발견했습니다.
이 연구는 피부의 수분 보존이 전신 체액과 혈압의 항상성에 필수적이며 피부의 Na+ 저장이 심혈관 위험 증가를 감수하더라도 수분 손실을 방지하는 데 활용된다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
이것은 1회의 연구 방문과 3년의 모집 기간을 갖는 단면 연구 설계입니다. Biobank 코호트에서 600명의 참가자를 모집하고 23NaMRI를 사용하여 조직 Na+를 측정합니다. 이 연구는 피부의 증가된 Na+ 저장이 고혈압 수준을 희생시키면서 경표피 수분 손실과 결합되는지 여부를 테스트하고 조직 나트륨 저장과 특정 심혈관 표지자 사이의 연관성을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Singapore, 싱가포르, 169857
- Duke-NUS Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 추가 연구를 위해 연락하기로 동의한 싱가포르의 Biobank(심혈관 건강 및 질병에 대한 분자 및 영상 연구) 코호트의 참가자
- 21세 이상의 남녀 환자
- 참여 의향 및 정보에 입각한 동의 제공 능력
제외 기준:
다음과 같이 MRI에 대한 제외 기준이 있는 환자:
- 이식 장치(수술용 클립, 심장 박동기 또는 제세동기, 인공와우)
- 철 기반 문신
- 신체 어느 곳에서도 MR-안전하지 않은 금속 또는 장치
- MRI 스캐너에 눈에 띄는 불안 및/또는 밀실 공포증을 보이는 환자
- 임산부
- 심부전 진단 NYHA 클래스 III 및 IV
- eGFR 0.5g/24h로 손상된 신장 기능
- 간경변증(Child-Pugh class C) 또는 저알부민혈증을 동반한 간질환
- 조사자가 평가한 말초 부종
- 활성 암
- 장기 또는 골수 이식을 받은 환자
- 최근 3개월 이내 대수술을 받은 환자
- 생존 또는 연구 참여를 위태롭게 할 가능성이 있는 심각한 동반이환 상태를 가진 환자
- 협력할 의사가 없거나 기타 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한
싱가포르 국립심장센터(National Heart Centre)의 바이오뱅크 코호트에서 선별된 적격 참가자는 3년 동안 연구를 위해 모집될 것입니다.
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고혈압
싱가포르 국립 심장 센터(National Heart Centre)의 바이오뱅크 코호트에서 적격한 참가자가 3년 동안 연구를 위해 모집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 및 근육 Na+ 함량
기간: 3 년
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건강한 참가자와 고혈압 환자의 피부 및 근육 Na+ 함량(23NaMRI로 측정)의 전반적인 차이와 연령, 성별, 인종/민족에 따른 차이
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 수분 손실과 피부 Na+ 함량의 상관관계
기간: 3 년
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경표피 수분 손실이 높은 참가자(Tewameter TM300으로 측정)가 피부 나트륨 함량이 더 높다는 것을 보여주기 위해(23NaMRI로 측정)
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3 년
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고혈압 참가자의 피부 수분 손실
기간: 3 년
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고혈압 참가자가 건강한 참가자보다 경표피 수분 손실(Tewameter TM300으로 측정)과 피부 Na+ 함량이 더 높다는 것을 보여주기 위해
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kopp C, Linz P, Dahlmann A, Hammon M, Jantsch J, Muller DN, Schmieder RE, Cavallaro A, Eckardt KU, Uder M, Luft FC, Titze J. 23Na magnetic resonance imaging-determined tissue sodium in healthy subjects and hypertensive patients. Hypertension. 2013 Mar;61(3):635-40. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00566. Epub 2013 Jan 21.
- Titze J. Sodium balance is not just a renal affair. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2014 Mar;23(2):101-5. doi: 10.1097/01.mnh.0000441151.55320.c3.
- Schneider MP, Raff U, Kopp C, Scheppach JB, Toncar S, Wanner C, Schlieper G, Saritas T, Floege J, Schmid M, Birukov A, Dahlmann A, Linz P, Janka R, Uder M, Schmieder RE, Titze JM, Eckardt KU. Skin Sodium Concentration Correlates with Left Ventricular Hypertrophy in CKD. J Am Soc Nephrol. 2017 Jun;28(6):1867-1876. doi: 10.1681/ASN.2016060662. Epub 2017 Feb 2.
- Titze J. Estimating salt intake in humans: not so easy! Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1253-1254. doi: 10.3945/ajcn.117.158147. Epub 2017 May 17. No abstract available.
- Rakova N, Kitada K, Lerchl K, Dahlmann A, Birukov A, Daub S, Kopp C, Pedchenko T, Zhang Y, Beck L, Johannes B, Marton A, Muller DN, Rauh M, Luft FC, Titze J. Increased salt consumption induces body water conservation and decreases fluid intake. J Clin Invest. 2017 May 1;127(5):1932-1943. doi: 10.1172/JCI88530. Epub 2017 Apr 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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