- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04319068
Natriumlagring i singaporeanere (SSIS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) oppstår med økende alder og er den ledende dødsårsaken på verdensbasis. En årsakssammenheng mellom salt og CVD, selv om det er godt etablert i dyremodeller, har vært vanskelig å bevise i menneskelige populasjoner. For det første fordi mennesker ikke lever under de strenge eksperimentelle forholdene som er nødvendige for å kvantifisere natriuminntak, og for det andre fordi vevsnatriumlagre ikke kan oppdages med de tilgjengelige kliniske metodene, noe som gjør pålitelige målinger av total kroppsnatrium ekstremt utfordrende.
Etterforskerne har tidligere implementert 23NaMRI-teknologi for å oppdage og kvantifisere Na+-lagre i vev hos mennesker. Tidligere studier har sådd at mennesker lagrer store mengder Na+ i huden og muskler etter hvert som de eldes, og at lagring av Na+ i huden er knyttet til hypertensjon, mens muskel-Na+-lagring er kombinert med insulinresistens og diabetes. Nyere studier viser at den negative effekten av Na+ på menneskers helse går langt utover det veletablerte salt-blodtrykksforholdet. Etterforskerne har funnet ut at lagring av urea og/eller Na+ i barrierer som nyre eller hud er et nøkkelprinsipp for vannsparing.
Denne studien tar sikte på å teste hypotesen om at vannbevaring i huden er avgjørende for systemisk væske- og blodtrykkshomeostase, og at hudens Na+-lagring brukes til å forhindre vanntap, selv på bekostning av økt kardiovaskulær risiko.
Dette er et tverrsnittsstudiedesign med ett studiebesøk og en rekrutteringsperiode på 3 år. 600 deltakere vil bli rekruttert fra Biobank-kohorten og vevs-Na+ vil bli målt ved hjelp av 23NaMRI. Studien vil teste om økt Na+-lagring i huden er kombinert med transepidermalt vanntap på bekostning av høyt blodtrykksnivå, og undersøke sammenhengen mellom vevsnatriumlagring og spesifikke kardiovaskulære markører.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere fra kohorten Biobank (Molecular and Imaging Studies of Cardiovascular Health and Disease) i Singapore, som gikk med på å bli kontaktet for videre studier
- Mannlige og kvinnelige pasienter over 21 år
- Vilje til å delta og evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med eksklusjonskriterier for MR, for eksempel:
- implanterte enheter (kirurgiske klips, pacemakere eller defibrillatorer, cochleaimplantater)
- jernbaserte tatoveringer
- andre metallbiter eller enheter som ikke er MR-sikre noe sted i kroppen
- pasienter som viser merkbar angst og/eller klaustrofobi i MR-skanneren
- Gravide kvinner
- Diagnose av hjertesvikt NYHA klasse III og IV
- Nedsatt nyrefunksjon med eGFR 0,5 g/24t
- Leversykdom med skrumplever (Child-Pugh klasse C) eller hypoalbuminemi
- Perifert ødem vurdert av etterforskeren
- Aktiv kreft
- Pasienter som har fått organ- eller benmargstransplantasjon
- Pasienter som har gjennomgått større operasjoner de siste 3 månedene
- Pasienter som har alvorlige komorbide tilstander vil sannsynligvis kompromittere overlevelse eller studiedeltakelse
- Uvilje eller annen manglende evne til å samarbeide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunn
Kvalifiserte deltakere fra Biobank-kohorten ved National Heart Centre, Singapore, vil bli screenet vil bli rekruttert til studien over en periode på 3 år.
|
|
Hypertensive
Kvalifiserte deltakere fra Biobank-kohorten ved National Heart Centre, Singapore, vil bli screenet vil bli rekruttert til studien over en periode på 3 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Na+ innhold i hud og muskler
Tidsramme: 3 år
|
Forskjeller i Na+-innhold i hud og muskler (målt med 23NaMRI) mellom friske deltakere og hypertensive pasienter, totalt sett og i henhold til alder, kjønn og rase/etnisitet
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom vanntap i huden og Na+ innhold i huden
Tidsramme: 3 år
|
For å vise at deltakere med høyt transepidermalt vanntap (målt med Tewameter TM300) har høyere natriuminnhold i huden (målt med 23NaMRI)
|
3 år
|
|
Vanntap i huden hos hypertensive deltakere
Tidsramme: 3 år
|
For å vise at hypertensive deltakere har høyere transepidermalt vanntap (målt med Tewameter TM300) og høyere Na+-innhold i huden enn friske deltakere
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kopp C, Linz P, Dahlmann A, Hammon M, Jantsch J, Muller DN, Schmieder RE, Cavallaro A, Eckardt KU, Uder M, Luft FC, Titze J. 23Na magnetic resonance imaging-determined tissue sodium in healthy subjects and hypertensive patients. Hypertension. 2013 Mar;61(3):635-40. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00566. Epub 2013 Jan 21.
- Titze J. Sodium balance is not just a renal affair. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2014 Mar;23(2):101-5. doi: 10.1097/01.mnh.0000441151.55320.c3.
- Schneider MP, Raff U, Kopp C, Scheppach JB, Toncar S, Wanner C, Schlieper G, Saritas T, Floege J, Schmid M, Birukov A, Dahlmann A, Linz P, Janka R, Uder M, Schmieder RE, Titze JM, Eckardt KU. Skin Sodium Concentration Correlates with Left Ventricular Hypertrophy in CKD. J Am Soc Nephrol. 2017 Jun;28(6):1867-1876. doi: 10.1681/ASN.2016060662. Epub 2017 Feb 2.
- Titze J. Estimating salt intake in humans: not so easy! Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1253-1254. doi: 10.3945/ajcn.117.158147. Epub 2017 May 17. No abstract available.
- Rakova N, Kitada K, Lerchl K, Dahlmann A, Birukov A, Daub S, Kopp C, Pedchenko T, Zhang Y, Beck L, Johannes B, Marton A, Muller DN, Rauh M, Luft FC, Titze J. Increased salt consumption induces body water conservation and decreases fluid intake. J Clin Invest. 2017 May 1;127(5):1932-1943. doi: 10.1172/JCI88530. Epub 2017 Apr 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSIS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .