- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04319068
Przechowywanie sodu w Singapurze (SSIS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) pojawiają się wraz z wiekiem i są główną przyczyną zgonów na całym świecie. Związek przyczynowy między solą a CVD, chociaż dobrze ugruntowany w modelach zwierzęcych, był trudny do udowodnienia w populacjach ludzkich. Po pierwsze dlatego, że ludzie nie żyją w ścisłych warunkach eksperymentalnych niezbędnych do ilościowego określenia spożycia sodu, a po drugie dlatego, że zapasów sodu w tkankach nie można wykryć dostępnymi metodami klinicznymi, co sprawia, że wiarygodne pomiary całkowitego sodu w organizmie są niezwykle trudne.
Badacze wdrożyli wcześniej technologię 23NaMRI do wykrywania i ilościowego określania zapasów Na+ w tkankach u ludzi. Wcześniejsze badania wykazały, że ludzie wraz z wiekiem gromadzą duże ilości Na+ w skórze i mięśniach oraz że magazynowanie Na+ w skórze wiąże się z nadciśnieniem, podczas gdy magazynowanie Na+ w mięśniach jest powiązane z insulinoopornością i cukrzycą. Nowsze badania pokazują, że niekorzystny wpływ Na+ na zdrowie ludzi wykracza daleko poza dobrze ugruntowaną zależność pomiędzy zasoleniem a ciśnieniem krwi. Badacze odkryli, że przechowywanie mocznika i/lub Na+ w barierach, takich jak nerki lub skóra, jest kluczową zasadą oszczędzania wody.
To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że zachowanie wody w skórze jest niezbędne dla homeostazy płynów ustrojowych i ciśnienia krwi oraz że magazynowanie Na+ w skórze jest wykorzystywane do zapobiegania utracie wody, nawet kosztem zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego.
Jest to przekrojowy projekt badania z jedną wizytą studyjną i okresem rekrutacji wynoszącym 3 lata. 600 uczestników zostanie zrekrutowanych z kohorty Biobanku, a Na+ w tkankach zostanie zmierzony za pomocą 23NaMRI. Badanie sprawdzi, czy zwiększone magazynowanie Na+ w skórze wiąże się z przeznaskórkową utratą wody kosztem wysokiego ciśnienia krwi, oraz zbada związek między magazynowaniem sodu w tkankach a specyficznymi markerami sercowo-naczyniowymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy kohorty Biobank (Molecular and Imaging Studies of Cardiovascular Health and Disease) w Singapurze, którzy zgodzili się na kontakt w celu dalszych badań
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 21 lat
- Gotowość do udziału i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z kryteriami wykluczenia z MRI, takimi jak:
- urządzenia wszczepione (zaciski chirurgiczne, rozruszniki serca lub defibrylatory, implanty ślimakowe)
- tatuaże na bazie żelaza
- żadnych innych elementów metalowych lub urządzeń, które nie są bezpieczne dla rezonansu magnetycznego w dowolnym miejscu ciała
- pacjentów wykazujących zauważalny niepokój i/lub klaustrofobię do skanera MRI
- Kobiety w ciąży
- Diagnostyka niewydolności serca III i IV klasa NYHA
- Zaburzenia czynności nerek z eGFR 0,5 g/24h
- Choroba wątroby z marskością (klasa C wg Childa-Pugha) lub hipoalbuminemią
- Obrzęk obwodowy w ocenie badacza
- Aktywny rak
- Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep narządu lub szpiku kostnego
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, które mogą zagrozić przeżyciu lub uczestnictwu w badaniu
- Niechęć lub inna niezdolność do współpracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowy
Kwalifikujący się uczestnicy z kohorty Biobank w National Heart Centre w Singapurze zostaną poddani badaniu przesiewowemu i będą rekrutowani do badania przez okres 3 lat.
|
|
Nadciśnienie
Kwalifikujący się uczestnicy z kohorty Biobank w National Heart Centre w Singapurze zostaną poddani badaniu przesiewowemu i zostaną zwerbowani do badania przez okres 3 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość Na+ w skórze i mięśniach
Ramy czasowe: 3 lata
|
Różnice w zawartości Na+ w skórze i mięśniach (mierzone za pomocą 23NaMRI) między zdrowymi uczestnikami a pacjentami z nadciśnieniem, ogólnie i w zależności od wieku, płci i rasy/pochodzenia etnicznego
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między utratą wody przez skórę a zawartością Na+ w skórze
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby wykazać, że uczestnicy z dużą przeznaskórkową utratą wody (mierzoną za pomocą Tewameter TM300) mają wyższą zawartość sodu w skórze (mierzoną za pomocą 23NaMRI)
|
3 lata
|
|
Utrata wody w skórze u uczestników z nadciśnieniem
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby wykazać, że uczestnicy z nadciśnieniem mają większą przeznaskórkową utratę wody (mierzoną za pomocą Tewameter TM300) i wyższą zawartość Na+ w skórze niż zdrowi uczestnicy
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kopp C, Linz P, Dahlmann A, Hammon M, Jantsch J, Muller DN, Schmieder RE, Cavallaro A, Eckardt KU, Uder M, Luft FC, Titze J. 23Na magnetic resonance imaging-determined tissue sodium in healthy subjects and hypertensive patients. Hypertension. 2013 Mar;61(3):635-40. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00566. Epub 2013 Jan 21.
- Titze J. Sodium balance is not just a renal affair. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2014 Mar;23(2):101-5. doi: 10.1097/01.mnh.0000441151.55320.c3.
- Schneider MP, Raff U, Kopp C, Scheppach JB, Toncar S, Wanner C, Schlieper G, Saritas T, Floege J, Schmid M, Birukov A, Dahlmann A, Linz P, Janka R, Uder M, Schmieder RE, Titze JM, Eckardt KU. Skin Sodium Concentration Correlates with Left Ventricular Hypertrophy in CKD. J Am Soc Nephrol. 2017 Jun;28(6):1867-1876. doi: 10.1681/ASN.2016060662. Epub 2017 Feb 2.
- Titze J. Estimating salt intake in humans: not so easy! Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1253-1254. doi: 10.3945/ajcn.117.158147. Epub 2017 May 17. No abstract available.
- Rakova N, Kitada K, Lerchl K, Dahlmann A, Birukov A, Daub S, Kopp C, Pedchenko T, Zhang Y, Beck L, Johannes B, Marton A, Muller DN, Rauh M, Luft FC, Titze J. Increased salt consumption induces body water conservation and decreases fluid intake. J Clin Invest. 2017 May 1;127(5):1932-1943. doi: 10.1172/JCI88530. Epub 2017 Apr 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSIS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .