- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04319068
Conservazione del sodio negli abitanti di Singapore (SSIS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) si verificano con l'aumentare dell'età ed è la principale causa di morte in tutto il mondo. Una relazione causale tra sale e CVD, sebbene ben consolidata nei modelli animali, è stata difficile da dimostrare nelle popolazioni umane. In primo luogo, perché gli esseri umani non vivono nelle rigorose condizioni sperimentali necessarie per quantificare l'assunzione di sodio e, in secondo luogo, perché i depositi di sodio nei tessuti non possono essere rilevati con i metodi clinici disponibili, rendendo estremamente impegnative le misurazioni affidabili del sodio corporeo totale.
I ricercatori hanno precedentemente implementato la tecnologia 23NaMRI per rilevare e quantificare i depositi di Na+ nei tessuti negli esseri umani. Precedenti studi hanno dimostrato che gli esseri umani immagazzinano grandi quantità di Na+ nella pelle e nei muscoli mentre invecchiano e che l'accumulo di Na+ nella pelle è collegato all'ipertensione, mentre l'accumulo di Na+ nei muscoli è associato all'insulino-resistenza e al diabete. Studi più recenti mostrano che l'effetto negativo del Na+ sulla salute umana va ben oltre la consolidata relazione sale-pressione sanguigna. I ricercatori hanno scoperto che l'accumulo di urea e/o Na+ in barriere come reni o pelle è un principio chiave della conservazione dell'acqua.
Questo studio mira a testare l'ipotesi che la conservazione dell'acqua nella pelle sia essenziale per l'omeostasi del fluido sistemico e della pressione sanguigna, e che l'accumulo di Na+ nella pelle sia utilizzato per prevenire la perdita di acqua, anche a scapito di un aumento del rischio cardiovascolare.
Si tratta di un disegno di studio trasversale con una visita di studio e un periodo di reclutamento di 3 anni. 600 partecipanti saranno reclutati dalla coorte della Biobanca e il Na+ tissutale sarà misurato utilizzando 23NaMRI. Lo studio verificherà se l'aumento dell'immagazzinamento di Na+ nella pelle è accoppiato con la perdita di acqua transepidermica a spese dei livelli elevati di pressione sanguigna ed esaminerà l'associazione tra accumulo di sodio nei tessuti e marcatori cardiovascolari specifici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Singapore, Singapore, 169857
- Duke-NUS Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti della coorte Biobank (Molecular and Imaging Studies of Cardiovascular Health and Disease) di Singapore, che hanno accettato di essere contattati per ulteriori studi
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore a 21 anni
- Disponibilità a partecipare e capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Pazienti con criteri di esclusione per la risonanza magnetica, come:
- dispositivi impiantati (clip chirurgiche, pacemaker o defibrillatori cardiaci, impianti cocleari)
- tatuaggi a base di ferro
- qualsiasi altro pezzo di metallo o dispositivo che non sia MR-Safe in qualsiasi parte del corpo
- pazienti che mostrano ansia evidente e/o claustrofobia nello scanner MRI
- Donne incinte
- Diagnosi di scompenso cardiaco classi NYHA III e IV
- Funzionalità renale compromessa con eGFR 0,5 g/24 ore
- Malattia epatica con cirrosi (Child-Pugh classe C) o ipoalbuminemia
- Edema periferico valutato dallo sperimentatore
- Cancro attivo
- Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi o di midollo osseo
- Pazienti che hanno subito interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi
- Pazienti con gravi condizioni di comorbidità che potrebbero compromettere la sopravvivenza o la partecipazione allo studio
- Riluttanza o altra incapacità di collaborare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Salutare
I partecipanti idonei della coorte Biobank presso il National Heart Centre, Singapore, saranno selezionati per lo studio per un periodo di 3 anni.
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Ipertensivo
I partecipanti idonei della coorte Biobank presso il National Heart Centre, Singapore, saranno selezionati per lo studio per un periodo di 3 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contenuto di Na+ nella pelle e nei muscoli
Lasso di tempo: 3 anni
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Differenze nel contenuto di Na+ cutaneo e muscolare (misurato con 23NaMRI) tra partecipanti sani e pazienti ipertesi, in generale e in base a età, sesso e razza/etnia
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra la perdita di acqua della pelle e il contenuto di Na+ della pelle
Lasso di tempo: 3 anni
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Per dimostrare che i partecipanti con un'elevata perdita di acqua transepidermica (misurata con Tewameter TM300) hanno un contenuto di sodio cutaneo più elevato (misurato con 23NaMRI)
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3 anni
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Perdita di acqua cutanea nei partecipanti ipertesi
Lasso di tempo: 3 anni
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Per dimostrare che i partecipanti ipertesi hanno una maggiore perdita di acqua transepidermica (misurata con Tewameter TM300) e un contenuto di Na+ cutaneo più elevato rispetto ai partecipanti sani
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kopp C, Linz P, Dahlmann A, Hammon M, Jantsch J, Muller DN, Schmieder RE, Cavallaro A, Eckardt KU, Uder M, Luft FC, Titze J. 23Na magnetic resonance imaging-determined tissue sodium in healthy subjects and hypertensive patients. Hypertension. 2013 Mar;61(3):635-40. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00566. Epub 2013 Jan 21.
- Titze J. Sodium balance is not just a renal affair. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2014 Mar;23(2):101-5. doi: 10.1097/01.mnh.0000441151.55320.c3.
- Schneider MP, Raff U, Kopp C, Scheppach JB, Toncar S, Wanner C, Schlieper G, Saritas T, Floege J, Schmid M, Birukov A, Dahlmann A, Linz P, Janka R, Uder M, Schmieder RE, Titze JM, Eckardt KU. Skin Sodium Concentration Correlates with Left Ventricular Hypertrophy in CKD. J Am Soc Nephrol. 2017 Jun;28(6):1867-1876. doi: 10.1681/ASN.2016060662. Epub 2017 Feb 2.
- Titze J. Estimating salt intake in humans: not so easy! Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1253-1254. doi: 10.3945/ajcn.117.158147. Epub 2017 May 17. No abstract available.
- Rakova N, Kitada K, Lerchl K, Dahlmann A, Birukov A, Daub S, Kopp C, Pedchenko T, Zhang Y, Beck L, Johannes B, Marton A, Muller DN, Rauh M, Luft FC, Titze J. Increased salt consumption induces body water conservation and decreases fluid intake. J Clin Invest. 2017 May 1;127(5):1932-1943. doi: 10.1172/JCI88530. Epub 2017 Apr 17.
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