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Conservazione del sodio negli abitanti di Singapore (SSIS)

1 agosto 2024 aggiornato da: Jens Titze
L'ipotesi generale di questo studio è che il rene e la pelle formino una rete integrativa per la conservazione dell'acqua, in cui l'immagazzinamento di Na+ viene utilizzato per prevenire la perdita di acqua corporea, anche a scapito di un aumento del rischio cardiovascolare. Lo scopo di questo progetto è caratterizzare l'accumulo di Na+ cutaneo e muscolare in una coorte progettata per misurare in modo prospettico gli esiti cardiovascolari nei singaporiani, al fine di determinare se gli esseri umani con un aumento dell'accumulo di Na+ nei tessuti hanno un aumentato rischio cardiovascolare. Per ottenere una migliore comprensione dei meccanismi alla base dell'immagazzinamento di Na+, i ricercatori testeranno anche l'ipotesi che i partecipanti con mutazioni della proteina filaggrina della pelle, che hanno una maggiore perdita di acqua attraverso la pelle, avranno un aumento dell'immagazzinamento di Na+ nella pelle e livelli di pressione sanguigna più elevati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) si verificano con l'aumentare dell'età ed è la principale causa di morte in tutto il mondo. Una relazione causale tra sale e CVD, sebbene ben consolidata nei modelli animali, è stata difficile da dimostrare nelle popolazioni umane. In primo luogo, perché gli esseri umani non vivono nelle rigorose condizioni sperimentali necessarie per quantificare l'assunzione di sodio e, in secondo luogo, perché i depositi di sodio nei tessuti non possono essere rilevati con i metodi clinici disponibili, rendendo estremamente impegnative le misurazioni affidabili del sodio corporeo totale.

I ricercatori hanno precedentemente implementato la tecnologia 23NaMRI per rilevare e quantificare i depositi di Na+ nei tessuti negli esseri umani. Precedenti studi hanno dimostrato che gli esseri umani immagazzinano grandi quantità di Na+ nella pelle e nei muscoli mentre invecchiano e che l'accumulo di Na+ nella pelle è collegato all'ipertensione, mentre l'accumulo di Na+ nei muscoli è associato all'insulino-resistenza e al diabete. Studi più recenti mostrano che l'effetto negativo del Na+ sulla salute umana va ben oltre la consolidata relazione sale-pressione sanguigna. I ricercatori hanno scoperto che l'accumulo di urea e/o Na+ in barriere come reni o pelle è un principio chiave della conservazione dell'acqua.

Questo studio mira a testare l'ipotesi che la conservazione dell'acqua nella pelle sia essenziale per l'omeostasi del fluido sistemico e della pressione sanguigna, e che l'accumulo di Na+ nella pelle sia utilizzato per prevenire la perdita di acqua, anche a scapito di un aumento del rischio cardiovascolare.

Si tratta di un disegno di studio trasversale con una visita di studio e un periodo di reclutamento di 3 anni. 600 partecipanti saranno reclutati dalla coorte della Biobanca e il Na+ tissutale sarà misurato utilizzando 23NaMRI. Lo studio verificherà se l'aumento dell'immagazzinamento di Na+ nella pelle è accoppiato con la perdita di acqua transepidermica a spese dei livelli elevati di pressione sanguigna ed esaminerà l'associazione tra accumulo di sodio nei tessuti e marcatori cardiovascolari specifici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 169857
        • Duke-NUS Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei della coorte Biobank presso il National Heart Centre, Singapore, saranno sottoposti a screening e si stima che 600 soggetti (controlli sani e pazienti ipertesi) saranno reclutati per lo studio per un periodo di 3 anni. Nessun gruppo etnico o genere è preso di mira o escluso da questa ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti della coorte Biobank (Molecular and Imaging Studies of Cardiovascular Health and Disease) di Singapore, che hanno accettato di essere contattati per ulteriori studi
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore a 21 anni
  3. Disponibilità a partecipare e capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con criteri di esclusione per la risonanza magnetica, come:

    1. dispositivi impiantati (clip chirurgiche, pacemaker o defibrillatori cardiaci, impianti cocleari)
    2. tatuaggi a base di ferro
    3. qualsiasi altro pezzo di metallo o dispositivo che non sia MR-Safe in qualsiasi parte del corpo
    4. pazienti che mostrano ansia evidente e/o claustrofobia nello scanner MRI
  2. Donne incinte
  3. Diagnosi di scompenso cardiaco classi NYHA III e IV
  4. Funzionalità renale compromessa con eGFR 0,5 g/24 ore
  5. Malattia epatica con cirrosi (Child-Pugh classe C) o ipoalbuminemia
  6. Edema periferico valutato dallo sperimentatore
  7. Cancro attivo
  8. Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi o di midollo osseo
  9. Pazienti che hanno subito interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi
  10. Pazienti con gravi condizioni di comorbidità che potrebbero compromettere la sopravvivenza o la partecipazione allo studio
  11. Riluttanza o altra incapacità di collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Salutare
I partecipanti idonei della coorte Biobank presso il National Heart Centre, Singapore, saranno selezionati per lo studio per un periodo di 3 anni.
Ipertensivo
I partecipanti idonei della coorte Biobank presso il National Heart Centre, Singapore, saranno selezionati per lo studio per un periodo di 3 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di Na+ nella pelle e nei muscoli
Lasso di tempo: 3 anni
Differenze nel contenuto di Na+ cutaneo e muscolare (misurato con 23NaMRI) tra partecipanti sani e pazienti ipertesi, in generale e in base a età, sesso e razza/etnia
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la perdita di acqua della pelle e il contenuto di Na+ della pelle
Lasso di tempo: 3 anni
Per dimostrare che i partecipanti con un'elevata perdita di acqua transepidermica (misurata con Tewameter TM300) hanno un contenuto di sodio cutaneo più elevato (misurato con 23NaMRI)
3 anni
Perdita di acqua cutanea nei partecipanti ipertesi
Lasso di tempo: 3 anni
Per dimostrare che i partecipanti ipertesi hanno una maggiore perdita di acqua transepidermica (misurata con Tewameter TM300) e un contenuto di Na+ cutaneo più elevato rispetto ai partecipanti sani
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSiS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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