- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04319068
Natriumopbevaring i singaporeanere (SSIS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulær sygdom (CVD) opstår med stigende alder og er den største dødsårsag på verdensplan. En årsagssammenhæng mellem salt og CVD, selvom den er veletableret i dyremodeller, har været vanskelig at bevise i menneskelige populationer. For det første fordi mennesker ikke lever under de strenge eksperimentelle betingelser, der er nødvendige for at kvantificere natriumindtaget, og for det andet fordi vævsnatriumdepoter ikke kan påvises med de tilgængelige kliniske metoder, hvilket gør pålidelige målinger af total kropsnatrium ekstremt udfordrende.
Efterforskerne har tidligere implementeret 23NaMRI-teknologi til at detektere og kvantificere Na+-lagre i væv hos mennesker. Tidligere undersøgelser har sået, at mennesker opbevarer store mængder af Na+ i deres hud og muskler, når de ældes, og at hudens Na+ lagring er forbundet med hypertension, mens muskel Na+ lagring er koblet med insulinresistens og diabetes. Nyere undersøgelser viser, at den negative effekt af Na+ på menneskers sundhed går langt ud over det veletablerede salt-blodtryksforhold. Efterforskerne har fundet ud af, at lagring af urinstof og/eller Na+ i barrierer som nyre eller hud er et nøgleprincip for vandbevarelse.
Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at vandbevarelse i huden er essentiel for systemisk væske- og blodtrykshomeostase, og at hudens Na+-opbevaring bruges til at forhindre vandtab, selv på bekostning af øget kardiovaskulær risiko.
Der er tale om et tværsnitsstudiedesign med ét studiebesøg og en rekrutteringsperiode på 3 år. 600 deltagere vil blive rekrutteret fra Biobank-kohorten, og vævs-Na+ vil blive målt ved hjælp af 23NaMRI. Studiet vil teste, om øget Na+-oplagring i huden er koblet med transepidermalt vandtab på bekostning af høje blodtryksniveauer, og undersøge sammenhængen mellem vævsnatriumlagring og specifikke kardiovaskulære markører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere fra kohorten Biobank (Molecular and Imaging Studies of Cardiovascular Health and Disease) i Singapore, som indvilligede i at blive kontaktet for yderligere undersøgelser
- Mandlige og kvindelige patienter over 21 år
- Villighed til at deltage og evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patienter med eksklusionskriterier for MR, såsom:
- implanterede enheder (kirurgiske klips, pacemakere eller defibrillatorer, cochleaimplantater)
- jernbaserede tatoveringer
- andre metalstykker eller enheder, der ikke er MR-sikre noget sted i kroppen
- patienter, der udviser mærkbar angst og/eller klaustrofobi i MR-scanneren
- Gravid kvinde
- Diagnose af hjertesvigt NYHA klasse III og IV
- Nedsat nyrefunktion med eGFR 0,5 g/24 timer
- Leversygdom med skrumpelever (Child-Pugh klasse C) eller hypoalbuminæmi
- Perifert ødem vurderet af investigator
- Aktiv kræft
- Patienter, der har fået en organ- eller knoglemarvstransplantation
- Patienter, der har fået foretaget en større operation inden for de seneste 3 måneder
- Patienter, der har alvorlige komorbide tilstande, som sandsynligvis vil kompromittere overlevelse eller deltagelse i undersøgelsen
- Uvilje eller anden manglende evne til at samarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund og rask
Kvalificerede deltagere fra Biobank-kohorten ved National Heart Centre, Singapore, vil blive screenet vil blive rekrutteret til undersøgelsen over en periode på 3 år.
|
|
Hypertensive
Kvalificerede deltagere fra Biobank-kohorten ved National Heart Centre, Singapore, vil blive screenet vil blive rekrutteret til undersøgelsen over en periode på 3 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hud og muskel Na+ indhold
Tidsramme: 3 år
|
Forskelle i Na+-indhold i hud og muskler (målt med 23NaMRI) mellem raske deltagere og hypertensive patienter, samlet og i henhold til alder, køn og race/etnicitet
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem hudens vandtab og hudens Na+ indhold
Tidsramme: 3 år
|
For at vise, at deltagere med højt transepidermalt vandtab (målt med Tewameter TM300) har højere natriumindhold i huden (målt med 23NaMRI)
|
3 år
|
|
Hudvandtab hos hypertensive deltagere
Tidsramme: 3 år
|
At vise, at hypertensive deltagere har højere transepidermalt vandtab (målt med Tewameter TM300) og højere Na+ indhold i huden end raske deltagere
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kopp C, Linz P, Dahlmann A, Hammon M, Jantsch J, Muller DN, Schmieder RE, Cavallaro A, Eckardt KU, Uder M, Luft FC, Titze J. 23Na magnetic resonance imaging-determined tissue sodium in healthy subjects and hypertensive patients. Hypertension. 2013 Mar;61(3):635-40. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00566. Epub 2013 Jan 21.
- Titze J. Sodium balance is not just a renal affair. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2014 Mar;23(2):101-5. doi: 10.1097/01.mnh.0000441151.55320.c3.
- Schneider MP, Raff U, Kopp C, Scheppach JB, Toncar S, Wanner C, Schlieper G, Saritas T, Floege J, Schmid M, Birukov A, Dahlmann A, Linz P, Janka R, Uder M, Schmieder RE, Titze JM, Eckardt KU. Skin Sodium Concentration Correlates with Left Ventricular Hypertrophy in CKD. J Am Soc Nephrol. 2017 Jun;28(6):1867-1876. doi: 10.1681/ASN.2016060662. Epub 2017 Feb 2.
- Titze J. Estimating salt intake in humans: not so easy! Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1253-1254. doi: 10.3945/ajcn.117.158147. Epub 2017 May 17. No abstract available.
- Rakova N, Kitada K, Lerchl K, Dahlmann A, Birukov A, Daub S, Kopp C, Pedchenko T, Zhang Y, Beck L, Johannes B, Marton A, Muller DN, Rauh M, Luft FC, Titze J. Increased salt consumption induces body water conservation and decreases fluid intake. J Clin Invest. 2017 May 1;127(5):1932-1943. doi: 10.1172/JCI88530. Epub 2017 Apr 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSiS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)