Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumopbevaring i singaporeanere (SSIS)

1. august 2024 opdateret af: Jens Titze
Den overordnede hypotese for denne undersøgelse er, at nyren og huden danner et integreret netværk for vandbevarelse, hvor Na+-lagring udnyttes til at forhindre tab af kropsvand, selv på bekostning af øget kardiovaskulær risiko. Formålet med dette projekt er at karakterisere hud- og muskel-Na+-lagring i en kohorte designet til prospektivt at måle kardiovaskulære udfald hos singaporeanere for at afgøre, om mennesker med øget vævs-Na+-lagring har øget kardiovaskulær risiko. For at få en bedre forståelse af mekanismerne bag Na+-lagring, vil efterforskerne også teste hypotesen om, at deltagere med mutationer af hudproteinet filaggrin, som har øget vandtab gennem huden, vil have øget Na+-lagring i huden og højere blodtryksniveauer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom (CVD) opstår med stigende alder og er den største dødsårsag på verdensplan. En årsagssammenhæng mellem salt og CVD, selvom den er veletableret i dyremodeller, har været vanskelig at bevise i menneskelige populationer. For det første fordi mennesker ikke lever under de strenge eksperimentelle betingelser, der er nødvendige for at kvantificere natriumindtaget, og for det andet fordi vævsnatriumdepoter ikke kan påvises med de tilgængelige kliniske metoder, hvilket gør pålidelige målinger af total kropsnatrium ekstremt udfordrende.

Efterforskerne har tidligere implementeret 23NaMRI-teknologi til at detektere og kvantificere Na+-lagre i væv hos mennesker. Tidligere undersøgelser har sået, at mennesker opbevarer store mængder af Na+ i deres hud og muskler, når de ældes, og at hudens Na+ lagring er forbundet med hypertension, mens muskel Na+ lagring er koblet med insulinresistens og diabetes. Nyere undersøgelser viser, at den negative effekt af Na+ på menneskers sundhed går langt ud over det veletablerede salt-blodtryksforhold. Efterforskerne har fundet ud af, at lagring af urinstof og/eller Na+ i barrierer som nyre eller hud er et nøgleprincip for vandbevarelse.

Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at vandbevarelse i huden er essentiel for systemisk væske- og blodtrykshomeostase, og at hudens Na+-opbevaring bruges til at forhindre vandtab, selv på bekostning af øget kardiovaskulær risiko.

Der er tale om et tværsnitsstudiedesign med ét studiebesøg og en rekrutteringsperiode på 3 år. 600 deltagere vil blive rekrutteret fra Biobank-kohorten, og vævs-Na+ vil blive målt ved hjælp af 23NaMRI. Studiet vil teste, om øget Na+-oplagring i huden er koblet med transepidermalt vandtab på bekostning af høje blodtryksniveauer, og undersøge sammenhængen mellem vævsnatriumlagring og specifikke kardiovaskulære markører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 169857
        • Duke-NUS Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere fra Biobank-kohorten ved National Heart Centre, Singapore, vil blive screenet og anslået 600 forsøgspersoner (raske kontroller og hypertensive patienter) vil blive rekrutteret til undersøgelsen over en periode på 3 år. Ingen etnisk gruppe eller køn er målrettet mod eller udelukket fra denne forskning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere fra kohorten Biobank (Molecular and Imaging Studies of Cardiovascular Health and Disease) i Singapore, som indvilligede i at blive kontaktet for yderligere undersøgelser
  2. Mandlige og kvindelige patienter over 21 år
  3. Villighed til at deltage og evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med eksklusionskriterier for MR, såsom:

    1. implanterede enheder (kirurgiske klips, pacemakere eller defibrillatorer, cochleaimplantater)
    2. jernbaserede tatoveringer
    3. andre metalstykker eller enheder, der ikke er MR-sikre noget sted i kroppen
    4. patienter, der udviser mærkbar angst og/eller klaustrofobi i MR-scanneren
  2. Gravid kvinde
  3. Diagnose af hjertesvigt NYHA klasse III og IV
  4. Nedsat nyrefunktion med eGFR 0,5 g/24 timer
  5. Leversygdom med skrumpelever (Child-Pugh klasse C) eller hypoalbuminæmi
  6. Perifert ødem vurderet af investigator
  7. Aktiv kræft
  8. Patienter, der har fået en organ- eller knoglemarvstransplantation
  9. Patienter, der har fået foretaget en større operation inden for de seneste 3 måneder
  10. Patienter, der har alvorlige komorbide tilstande, som sandsynligvis vil kompromittere overlevelse eller deltagelse i undersøgelsen
  11. Uvilje eller anden manglende evne til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund og rask
Kvalificerede deltagere fra Biobank-kohorten ved National Heart Centre, Singapore, vil blive screenet vil blive rekrutteret til undersøgelsen over en periode på 3 år.
Hypertensive
Kvalificerede deltagere fra Biobank-kohorten ved National Heart Centre, Singapore, vil blive screenet vil blive rekrutteret til undersøgelsen over en periode på 3 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hud og muskel Na+ indhold
Tidsramme: 3 år
Forskelle i Na+-indhold i hud og muskler (målt med 23NaMRI) mellem raske deltagere og hypertensive patienter, samlet og i henhold til alder, køn og race/etnicitet
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem hudens vandtab og hudens Na+ indhold
Tidsramme: 3 år
For at vise, at deltagere med højt transepidermalt vandtab (målt med Tewameter TM300) har højere natriumindhold i huden (målt med 23NaMRI)
3 år
Hudvandtab hos hypertensive deltagere
Tidsramme: 3 år
At vise, at hypertensive deltagere har højere transepidermalt vandtab (målt med Tewameter TM300) og højere Na+ indhold i huden end raske deltagere
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSiS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Abonner