- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04319068
Natriumvarasto singaporelaisissa (SSIS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonitauti (CVD) esiintyy iän myötä ja on yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Syy-yhteyttä suolan ja sydän- ja verisuonitautien välillä on ollut vaikea todistaa ihmispopulaatioissa, vaikka se onkin hyvin todettu eläinmalleissa. Ensinnäkin siksi, että ihmiset eivät elä tiukoissa koeolosuhteissa, jotka ovat välttämättömiä natriumin saannin määrittämiseksi, ja toiseksi, koska kudosten natriumvarastoja ei voida havaita käytettävissä olevilla kliinisillä menetelmillä, mikä tekee koko kehon natriumin luotettavasta mittauksesta erittäin haastavaa.
Tutkijat ovat aiemmin ottaneet käyttöön 23NaMRI-teknologian havaitakseen ja kvantifioidakseen kudosten Na+-varastoja ihmisissä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ihmiset varastoivat suuria määriä Na+:a ihoonsa ja lihakseensa ikääntyessään ja että ihon Na+-varastoituminen liittyy verenpaineeseen, kun taas lihasten Na+-varastoituminen liittyy insuliiniresistenssiin ja diabetekseen. Uudemmat tutkimukset osoittavat, että Na+:n haitallinen vaikutus ihmisten terveyteen ylittää paljon vakiintuneen suolan ja verenpaineen suhteen. Tutkijat ovat havainneet, että urean ja/tai Na+:n varastointi esteissä, kuten munuaisissa tai ihossa, on veden säästämisen avainperiaate.
Tällä tutkimuksella pyritään testaamaan hypoteesia, jonka mukaan ihon veden säilyminen on välttämätöntä systeemisen nesteen ja verenpaineen homeostaasin kannalta ja että ihon Na+-varastoa hyödynnetään vedenhukan estämiseen, jopa lisääntyneen kardiovaskulaarisen riskin kustannuksella.
Tämä on poikkileikkaustutkimussuunnitelma, jossa on yksi opintokäynti ja 3 vuoden rekrytointijakso. Biopankin kohortista rekrytoidaan 600 osallistujaa ja kudosten Na+ mitataan 23NaMRI:llä. Tutkimuksessa testataan, liittyykö lisääntynyt Na+-varasto ihoon transepidermaaliseen vedenhukkaan korkean verenpainetason kustannuksella, ja tutkitaan kudosten natriumin varastoinnin ja tiettyjen kardiovaskulaaristen merkkiaineiden välistä yhteyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat Biobank (Molecular and Imaging Studies of Cardiovascular Health and Disease) kohortista Singaporessa, jotka suostuivat ottamaan yhteyttä lisätutkimuksia varten
- Mies- ja naispotilaat yli 21 vuotta
- Osallistumishalu ja kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit, kuten:
- implantoidut laitteet (kirurgiset pidikkeet, sydämentahdistimet tai defibrillaattorit, sisäkorvaistutteet)
- rautapohjaiset tatuoinnit
- muita metalliosia tai laitteita, jotka eivät ole MR-turvallisia missään kehossa
- potilaat, joilla on havaittavissa olevaa ahdistusta ja/tai klaustrofobiaa magneettikuvauslaitteeseen
- Raskaana olevat naiset
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi NYHA-luokat III ja IV
- Munuaisten vajaatoiminta, eGFR 0,5 g/24h
- Maksasairaus, johon liittyy kirroosi (Child-Pugh-luokka C) tai hypoalbuminemia
- Perifeerinen turvotus tutkijan arvioiden mukaan
- Aktiivinen syöpä
- Potilaat, joille on tehty elin- tai luuydinsiirto
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, jotka todennäköisesti vaarantavat eloonjäämisen tai tutkimukseen osallistumisen
- Haluttomuus tai muu kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terve
Singaporen National Heart Centren Biobank-kohortin kelpoiset osallistujat seulotaan, ja heidät rekrytoidaan tutkimukseen kolmen vuoden ajan.
|
|
Hypertensiivinen
Singaporen National Heart Centren Biobank-kohortin kelpoiset osallistujat seulotaan, ja heidät rekrytoidaan tutkimukseen kolmen vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon ja lihasten Na+-pitoisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Erot ihon ja lihasten Na+-pitoisuudessa (mitattu 23NaMRI:llä) terveiden osallistujien ja verenpainepotilaiden välillä, yleisesti ja iän, sukupuolen ja rodun/etnisyyden mukaan
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon nestehukan ja ihon Na+-pitoisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osoittaakseen, että osallistujilla, joilla on suuri transepidermaalinen vedenhäviö (mitattu Tewameter TM300:lla), on korkeampi ihon natriumpitoisuus (23NaMRI:llä mitattuna)
|
3 vuotta
|
|
Ihon veden menetys verenpainepotilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osoittaa, että verenpainepotilailla on suurempi transepidermaalinen vedenhäviö (mitattu Tewameter TM300:lla) ja korkeampi ihon Na+-pitoisuus kuin terveillä osallistujilla.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kopp C, Linz P, Dahlmann A, Hammon M, Jantsch J, Muller DN, Schmieder RE, Cavallaro A, Eckardt KU, Uder M, Luft FC, Titze J. 23Na magnetic resonance imaging-determined tissue sodium in healthy subjects and hypertensive patients. Hypertension. 2013 Mar;61(3):635-40. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00566. Epub 2013 Jan 21.
- Titze J. Sodium balance is not just a renal affair. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2014 Mar;23(2):101-5. doi: 10.1097/01.mnh.0000441151.55320.c3.
- Schneider MP, Raff U, Kopp C, Scheppach JB, Toncar S, Wanner C, Schlieper G, Saritas T, Floege J, Schmid M, Birukov A, Dahlmann A, Linz P, Janka R, Uder M, Schmieder RE, Titze JM, Eckardt KU. Skin Sodium Concentration Correlates with Left Ventricular Hypertrophy in CKD. J Am Soc Nephrol. 2017 Jun;28(6):1867-1876. doi: 10.1681/ASN.2016060662. Epub 2017 Feb 2.
- Titze J. Estimating salt intake in humans: not so easy! Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1253-1254. doi: 10.3945/ajcn.117.158147. Epub 2017 May 17. No abstract available.
- Rakova N, Kitada K, Lerchl K, Dahlmann A, Birukov A, Daub S, Kopp C, Pedchenko T, Zhang Y, Beck L, Johannes B, Marton A, Muller DN, Rauh M, Luft FC, Titze J. Increased salt consumption induces body water conservation and decreases fluid intake. J Clin Invest. 2017 May 1;127(5):1932-1943. doi: 10.1172/JCI88530. Epub 2017 Apr 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSIS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .