Skladování sodíku v Singapuru (SSIS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) se vyskytuje s rostoucím věkem a je celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Příčinný vztah mezi solí a CVD, i když je dobře prokázán na zvířecích modelech, bylo obtížné prokázat v lidské populaci. Za prvé proto, že lidé nežijí za přísných experimentálních podmínek nezbytných ke kvantifikaci příjmu sodíku, a za druhé proto, že zásoby sodíku v tkáních nelze detekovat dostupnými klinickými metodami, což činí spolehlivé měření celkového sodíku v těle extrémně náročným.
Výzkumníci již dříve implementovali technologii 23NaMRI pro detekci a kvantifikaci tkáňových zásob Na+ u lidí. Předchozí studie zasely, že lidé ukládají velké množství Na+ do kůže a svalů, jak stárnou, a že ukládání Na+ v kůži je spojeno s hypertenzí, zatímco ukládání Na+ ve svalech je spojeno s inzulínovou rezistencí a cukrovkou. Novější studie ukazují, že nepříznivý účinek Na+ na lidské zdraví daleko přesahuje dobře zavedený vztah mezi solí a krevním tlakem. Výzkumníci zjistili, že ukládání močoviny a/nebo Na+ v bariérách, jako jsou ledviny nebo kůže, je klíčovým principem ochrany vody.
Tato studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že uchování vody v kůži je zásadní pro systémovou homeostázu tekutin a krevního tlaku a že ukládání Na+ v kůži se využívá k prevenci ztrát vody, a to i na úkor zvýšeného kardiovaskulárního rizika.
Jedná se o průřezovou studii s jednou studijní návštěvou a obdobím náboru 3 roky. 600 účastníků bude rekrutováno z kohorty Biobank a tkáňový Na+ bude měřen pomocí 23NaMRI. Studie bude testovat, zda je zvýšené ukládání Na+ v kůži spojeno s transepidermální ztrátou vody na úkor vysokého krevního tlaku, a zkoumat souvislost mezi ukládáním sodíku v tkáni a specifickými kardiovaskulárními markery.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci z kohorty Biobank (Molecular and Imaging Studies of Cardiovascular Health and Disease) v Singapuru, kteří souhlasili s tím, že budou kontaktováni pro další studie
- Pacienti muži a ženy starší 21 let
- Ochota zúčastnit se a schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacienti s vylučovacími kritérii pro MRI, jako jsou:
- implantované přístroje (chirurgické svorky, kardiostimulátory nebo defibrilátory, kochleární implantáty)
- tetování na bázi železa
- jakékoli jiné kusy kovu nebo zařízení, která nejsou MR-Safe kdekoli v těle
- pacientům, kteří vykazují znatelnou úzkost a/nebo klaustrofobii do skeneru MRI
- Těhotná žena
- Diagnostika srdečního selhání NYHA třídy III a IV
- Porucha funkce ledvin s eGFR 0,5 g/24h
- Onemocnění jater s cirhózou (Child-Pugh třída C) nebo hypoalbuminémií
- Periferní edém podle hodnocení zkoušejícího
- Aktivní rakovina
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánu nebo kostní dřeně
- Pacienti, kteří podstoupili v posledních 3 měsících velkou operaci
- Pacienti, kteří mají závažné komorbidní stavy, které pravděpodobně ohrozí přežití nebo účast ve studii
- Neochota nebo jiná neschopnost spolupracovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravý
Způsobilí účastníci z kohorty Biobank v Národním srdečním centru v Singapuru budou podrobeni screeningu a budou přijati do studie po dobu 3 let.
|
|
Hypertenzní
Způsobilí účastníci z kohorty Biobank v Národním srdečním centru v Singapuru budou prověřeni a budou přijati do studie po dobu 3 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah Na+ kůže a svalů
Časové okno: 3 roky
|
Rozdíly v obsahu Na+ v kůži a ve svalech (měřeno pomocí 23NaMRI) mezi zdravými účastníky a pacienty s hypertenzí, celkově a podle věku, pohlaví a rasy/etnického původu
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi ztrátou vody v kůži a obsahem Na+ v kůži
Časové okno: 3 roky
|
Ukázat, že účastníci s vysokou transepidermální ztrátou vody (měřeno pomocí Tewameter TM300) mají vyšší obsah sodíku v kůži (měřeno pomocí 23NaMRI)
|
3 roky
|
|
Ztráta vody v kůži u pacientů s hypertenzí
Časové okno: 3 roky
|
Ukázat, že hypertenzní účastníci mají vyšší transepidermální ztrátu vody (měřeno pomocí Tewameter TM300) a vyšší obsah Na+ v kůži než zdraví účastníci
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kopp C, Linz P, Dahlmann A, Hammon M, Jantsch J, Muller DN, Schmieder RE, Cavallaro A, Eckardt KU, Uder M, Luft FC, Titze J. 23Na magnetic resonance imaging-determined tissue sodium in healthy subjects and hypertensive patients. Hypertension. 2013 Mar;61(3):635-40. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00566. Epub 2013 Jan 21.
- Titze J. Sodium balance is not just a renal affair. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2014 Mar;23(2):101-5. doi: 10.1097/01.mnh.0000441151.55320.c3.
- Schneider MP, Raff U, Kopp C, Scheppach JB, Toncar S, Wanner C, Schlieper G, Saritas T, Floege J, Schmid M, Birukov A, Dahlmann A, Linz P, Janka R, Uder M, Schmieder RE, Titze JM, Eckardt KU. Skin Sodium Concentration Correlates with Left Ventricular Hypertrophy in CKD. J Am Soc Nephrol. 2017 Jun;28(6):1867-1876. doi: 10.1681/ASN.2016060662. Epub 2017 Feb 2.
- Titze J. Estimating salt intake in humans: not so easy! Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1253-1254. doi: 10.3945/ajcn.117.158147. Epub 2017 May 17. No abstract available.
- Rakova N, Kitada K, Lerchl K, Dahlmann A, Birukov A, Daub S, Kopp C, Pedchenko T, Zhang Y, Beck L, Johannes B, Marton A, Muller DN, Rauh M, Luft FC, Titze J. Increased salt consumption induces body water conservation and decreases fluid intake. J Clin Invest. 2017 May 1;127(5):1932-1943. doi: 10.1172/JCI88530. Epub 2017 Apr 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSiS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .