Almacenamiento de sodio en singapurenses (SSIS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) ocurre con el aumento de la edad y es la principal causa de muerte en todo el mundo. Una relación causal entre la sal y la ECV, aunque bien establecida en modelos animales, ha sido difícil de probar en poblaciones humanas. Primero, porque los humanos no viven bajo las estrictas condiciones experimentales necesarias para cuantificar la ingesta de sodio, y segundo, porque las reservas de sodio en los tejidos no se pueden detectar con los métodos clínicos disponibles, lo que hace que las mediciones confiables del sodio corporal total sean extremadamente desafiantes.
Los investigadores han implementado previamente la tecnología 23NaMRI para detectar y cuantificar las reservas de Na+ en los tejidos de los seres humanos. Estudios anteriores han demostrado que los seres humanos almacenan grandes cantidades de Na+ en la piel y los músculos a medida que envejecen y que el almacenamiento de Na+ en la piel está relacionado con la hipertensión, mientras que el almacenamiento de Na+ en los músculos está relacionado con la resistencia a la insulina y la diabetes. Estudios más recientes muestran que el efecto adverso del Na+ en la salud humana va mucho más allá de la relación bien establecida entre la sal y la presión arterial. Los investigadores han descubierto que el almacenamiento de urea y/o Na+ en barreras como los riñones o la piel es un principio clave para la conservación del agua.
Este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que la conservación de agua en la piel es esencial para la homeostasis sistémica de líquidos y presión arterial, y que el almacenamiento de Na+ en la piel se utiliza para prevenir la pérdida de agua, incluso a expensas de un mayor riesgo cardiovascular.
Este es un diseño de estudio transversal con una visita de estudio y un período de reclutamiento de 3 años. Se reclutarán 600 participantes de la cohorte del Biobanco y se medirá el sodio tisular mediante 23NaMRI. El estudio evaluará si el aumento del almacenamiento de Na+ en la piel se combina con la pérdida de agua transepidérmica a expensas de los niveles altos de presión arterial, y examinará la asociación entre el almacenamiento de sodio en los tejidos y los marcadores cardiovasculares específicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de la cohorte Biobank (Molecular and Imaging Studies of Cardiovascular Health and Disease) en Singapur, que aceptaron ser contactados para realizar más estudios
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 21 años
- Voluntad de participar y capacidad para dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Pacientes con criterios de exclusión para la resonancia magnética, tales como:
- dispositivos implantados (clips quirúrgicos, marcapasos o desfibriladores, implantes cocleares)
- tatuajes a base de hierro
- cualquier otra pieza de metal o dispositivo que no sea seguro para MR en cualquier parte del cuerpo
- pacientes que muestran ansiedad y/o claustrofobia notables en el escáner de resonancia magnética
- Mujeres embarazadas
- Diagnóstico de insuficiencia cardiaca NYHA clases III y IV
- Deterioro de la función renal con FGe 0,5 g/24h
- Enfermedad hepática con cirrosis (Child-Pugh clase C) o hipoalbuminemia
- Edema periférico evaluado por el investigador
- Cáncer activo
- Pacientes que han recibido un trasplante de órgano o de médula ósea
- Pacientes que han tenido una cirugía mayor en los últimos 3 meses
- Pacientes que tienen condiciones comórbidas graves que probablemente comprometan la supervivencia o la participación en el estudio
- Falta de voluntad u otra incapacidad para cooperar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Sano
Los participantes elegibles de la cohorte del Biobanco en el Centro Nacional del Corazón de Singapur serán reclutados para el estudio durante un período de 3 años.
|
|
Hipertenso
Los participantes elegibles de la cohorte del Biobanco en el Centro Nacional del Corazón, Singapur, serán seleccionados para el estudio durante un período de 3 años.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Contenido de Na+ en piel y músculo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Diferencias en el contenido de Na+ en piel y músculo (medido con 23NaMRI) entre participantes sanos y pacientes hipertensos, en general y según edad, sexo y raza/etnicidad
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre la pérdida de agua de la piel y el contenido de Na+ en la piel
Periodo de tiempo: 3 años
|
Mostrar que los participantes con una pérdida de agua transepidérmica alta (medida con Tewameter TM300) tienen un mayor contenido de sodio en la piel (medido con 23NaMRI)
|
3 años
|
|
Pérdida de agua de la piel en participantes hipertensos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Demostrar que los participantes hipertensos tienen una mayor pérdida de agua transepidérmica (medida con Tewameter TM300) y un mayor contenido de Na+ en la piel que los participantes sanos
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kopp C, Linz P, Dahlmann A, Hammon M, Jantsch J, Muller DN, Schmieder RE, Cavallaro A, Eckardt KU, Uder M, Luft FC, Titze J. 23Na magnetic resonance imaging-determined tissue sodium in healthy subjects and hypertensive patients. Hypertension. 2013 Mar;61(3):635-40. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00566. Epub 2013 Jan 21.
- Titze J. Sodium balance is not just a renal affair. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2014 Mar;23(2):101-5. doi: 10.1097/01.mnh.0000441151.55320.c3.
- Schneider MP, Raff U, Kopp C, Scheppach JB, Toncar S, Wanner C, Schlieper G, Saritas T, Floege J, Schmid M, Birukov A, Dahlmann A, Linz P, Janka R, Uder M, Schmieder RE, Titze JM, Eckardt KU. Skin Sodium Concentration Correlates with Left Ventricular Hypertrophy in CKD. J Am Soc Nephrol. 2017 Jun;28(6):1867-1876. doi: 10.1681/ASN.2016060662. Epub 2017 Feb 2.
- Titze J. Estimating salt intake in humans: not so easy! Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1253-1254. doi: 10.3945/ajcn.117.158147. Epub 2017 May 17. No abstract available.
- Rakova N, Kitada K, Lerchl K, Dahlmann A, Birukov A, Daub S, Kopp C, Pedchenko T, Zhang Y, Beck L, Johannes B, Marton A, Muller DN, Rauh M, Luft FC, Titze J. Increased salt consumption induces body water conservation and decreases fluid intake. J Clin Invest. 2017 May 1;127(5):1932-1943. doi: 10.1172/JCI88530. Epub 2017 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSIS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .