- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04319068
Natriumspeicherung bei Singapurern (SSIS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) treten mit zunehmendem Alter auf und sind weltweit die häufigste Todesursache. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Salz und CVD, obwohl in Tiermodellen gut etabliert, war in menschlichen Populationen schwer zu beweisen. Erstens, weil Menschen nicht unter den strengen experimentellen Bedingungen leben, die zur Quantifizierung der Natriumaufnahme erforderlich sind, und zweitens, weil Gewebe-Natriumspeicher mit den verfügbaren klinischen Methoden nicht nachgewiesen werden können, was zuverlässige Messungen des Gesamtkörper-Natriums äußerst schwierig macht.
Die Forscher haben zuvor die 23NaMRI-Technologie implementiert, um Na+-Vorräte im Gewebe beim Menschen nachzuweisen und zu quantifizieren. Frühere Studien haben gezeigt, dass Menschen mit zunehmendem Alter große Mengen an Na+ in Haut und Muskeln speichern und dass die Na+-Speicherung der Haut mit Bluthochdruck verbunden ist, während die Na+-Speicherung der Muskeln mit Insulinresistenz und Diabetes gekoppelt ist. Neuere Studien zeigen, dass die nachteilige Wirkung von Na+ auf die menschliche Gesundheit weit über die gut etablierte Beziehung zwischen Salz und Blutdruck hinausgeht. Die Forscher haben herausgefunden, dass die Speicherung von Harnstoff und/oder Na+ in Barrieren wie Niere oder Haut ein Schlüsselprinzip des Wassersparens ist.
Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass die Wasserspeicherung in der Haut für die systemische Flüssigkeits- und Blutdruckhomöostase wesentlich ist und dass die Na+-Speicherung der Haut dazu dient, Wasserverlust zu verhindern, selbst auf Kosten eines erhöhten kardiovaskulären Risikos.
Es handelt sich um ein Querschnittsstudiendesign mit einem Studienbesuch und einer Rekrutierungsdauer von 3 Jahren. 600 Teilnehmer werden aus der Biobank-Kohorte rekrutiert und Gewebe-Na+ wird mit 23NaMRI gemessen. Die Studie wird testen, ob eine erhöhte Na+-Speicherung in der Haut mit transepidermalem Wasserverlust auf Kosten hoher Blutdruckwerte gekoppelt ist, und den Zusammenhang zwischen der Natriumspeicherung im Gewebe und spezifischen kardiovaskulären Markern untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer der Kohorte Biobank (Molecular and Imaging Studies of Cardiovascular Health and Disease) in Singapur, die sich bereit erklärten, für weitere Studien kontaktiert zu werden
- Männliche und weibliche Patienten, die älter als 21 Jahre sind
- Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Ausschlusskriterien für die MRT, wie z. B.:
- implantierte Geräte (chirurgische Clips, Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, Cochlea-Implantate)
- Tattoos auf Eisenbasis
- alle anderen Metallteile oder Geräte, die irgendwo im Körper nicht MR-sicher sind
- Patienten mit auffälliger Angst und/oder Klaustrophobie in den MRT-Scanner
- Schwangere Frau
- Diagnose von Herzinsuffizienz NYHA-Klassen III und IV
- Eingeschränkte Nierenfunktion mit eGFR 0,5 g/24h
- Lebererkrankung mit Zirrhose (Child-Pugh-Klasse C) oder Hypoalbuminämie
- Peripheres Ödem, wie vom Untersucher beurteilt
- Aktiver Krebs
- Patienten, die eine Organ- oder Knochenmarktransplantation erhalten haben
- Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten einer größeren Operation unterzogen haben
- Patienten mit schweren komorbiden Erkrankungen, die wahrscheinlich das Überleben oder die Studienteilnahme beeinträchtigen
- Unwilligkeit oder sonstige Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gesund
Geeignete Teilnehmer aus der Biobank-Kohorte am National Heart Centre, Singapur, werden über einen Zeitraum von 3 Jahren für die Studie rekrutiert.
|
|
Bluthochdruck
Geeignete Teilnehmer aus der Biobank-Kohorte am National Heart Centre, Singapur, werden über einen Zeitraum von 3 Jahren für die Studie rekrutiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Haut- und Muskel-Na+-Gehalt
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Unterschiede im Haut- und Muskel-Na+-Gehalt (gemessen mit 23NaMRI) zwischen gesunden Teilnehmern und Bluthochdruckpatienten insgesamt und nach Alter, Geschlecht und Rasse/Ethnie
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammenhang zwischen Hautwasserverlust und Na+-Gehalt der Haut
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Um zu zeigen, dass Teilnehmer mit hohem transepidermalem Wasserverlust (gemessen mit Tewameter TM300) einen höheren Natriumgehalt der Haut haben (gemessen mit 23NaMRI)
|
3 Jahre
|
|
Hautwasserverlust bei hypertensiven Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Um zu zeigen, dass hypertensive Teilnehmer einen höheren transepidermalen Wasserverlust (gemessen mit Tewameter TM300) und einen höheren Na+-Gehalt der Haut aufweisen als gesunde Teilnehmer
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kopp C, Linz P, Dahlmann A, Hammon M, Jantsch J, Muller DN, Schmieder RE, Cavallaro A, Eckardt KU, Uder M, Luft FC, Titze J. 23Na magnetic resonance imaging-determined tissue sodium in healthy subjects and hypertensive patients. Hypertension. 2013 Mar;61(3):635-40. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00566. Epub 2013 Jan 21.
- Titze J. Sodium balance is not just a renal affair. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2014 Mar;23(2):101-5. doi: 10.1097/01.mnh.0000441151.55320.c3.
- Schneider MP, Raff U, Kopp C, Scheppach JB, Toncar S, Wanner C, Schlieper G, Saritas T, Floege J, Schmid M, Birukov A, Dahlmann A, Linz P, Janka R, Uder M, Schmieder RE, Titze JM, Eckardt KU. Skin Sodium Concentration Correlates with Left Ventricular Hypertrophy in CKD. J Am Soc Nephrol. 2017 Jun;28(6):1867-1876. doi: 10.1681/ASN.2016060662. Epub 2017 Feb 2.
- Titze J. Estimating salt intake in humans: not so easy! Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1253-1254. doi: 10.3945/ajcn.117.158147. Epub 2017 May 17. No abstract available.
- Rakova N, Kitada K, Lerchl K, Dahlmann A, Birukov A, Daub S, Kopp C, Pedchenko T, Zhang Y, Beck L, Johannes B, Marton A, Muller DN, Rauh M, Luft FC, Titze J. Increased salt consumption induces body water conservation and decreases fluid intake. J Clin Invest. 2017 May 1;127(5):1932-1943. doi: 10.1172/JCI88530. Epub 2017 Apr 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SSiS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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