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Natriumspeicherung bei Singapurern (SSIS)

1. August 2024 aktualisiert von: Jens Titze
Die übergreifende Hypothese dieser Studie ist, dass die Niere und die Haut ein integratives Netzwerk zur Wassereinsparung bilden, in dem die Na+-Speicherung genutzt wird, um den Verlust von Körperwasser zu verhindern, selbst auf Kosten eines erhöhten kardiovaskulären Risikos. Das Ziel dieses Projekts ist die Charakterisierung der Haut- und Muskel-Na+-Speicherung in einer Kohorte, die entworfen wurde, um prospektiv die kardiovaskulären Ergebnisse bei Menschen in Singapur zu messen, um festzustellen, ob Menschen mit erhöhter Gewebe-Na+-Speicherung ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko haben. Um die Mechanismen hinter der Na+-Speicherung besser zu verstehen, werden die Forscher auch die Hypothese testen, dass Teilnehmer mit Mutationen des Hautproteins Filaggrin, die einen erhöhten Wasserverlust durch die Haut haben, eine erhöhte Haut-Na+-Speicherung und höhere Blutdruckwerte haben werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) treten mit zunehmendem Alter auf und sind weltweit die häufigste Todesursache. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Salz und CVD, obwohl in Tiermodellen gut etabliert, war in menschlichen Populationen schwer zu beweisen. Erstens, weil Menschen nicht unter den strengen experimentellen Bedingungen leben, die zur Quantifizierung der Natriumaufnahme erforderlich sind, und zweitens, weil Gewebe-Natriumspeicher mit den verfügbaren klinischen Methoden nicht nachgewiesen werden können, was zuverlässige Messungen des Gesamtkörper-Natriums äußerst schwierig macht.

Die Forscher haben zuvor die 23NaMRI-Technologie implementiert, um Na+-Vorräte im Gewebe beim Menschen nachzuweisen und zu quantifizieren. Frühere Studien haben gezeigt, dass Menschen mit zunehmendem Alter große Mengen an Na+ in Haut und Muskeln speichern und dass die Na+-Speicherung der Haut mit Bluthochdruck verbunden ist, während die Na+-Speicherung der Muskeln mit Insulinresistenz und Diabetes gekoppelt ist. Neuere Studien zeigen, dass die nachteilige Wirkung von Na+ auf die menschliche Gesundheit weit über die gut etablierte Beziehung zwischen Salz und Blutdruck hinausgeht. Die Forscher haben herausgefunden, dass die Speicherung von Harnstoff und/oder Na+ in Barrieren wie Niere oder Haut ein Schlüsselprinzip des Wassersparens ist.

Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass die Wasserspeicherung in der Haut für die systemische Flüssigkeits- und Blutdruckhomöostase wesentlich ist und dass die Na+-Speicherung der Haut dazu dient, Wasserverlust zu verhindern, selbst auf Kosten eines erhöhten kardiovaskulären Risikos.

Es handelt sich um ein Querschnittsstudiendesign mit einem Studienbesuch und einer Rekrutierungsdauer von 3 Jahren. 600 Teilnehmer werden aus der Biobank-Kohorte rekrutiert und Gewebe-Na+ wird mit 23NaMRI gemessen. Die Studie wird testen, ob eine erhöhte Na+-Speicherung in der Haut mit transepidermalem Wasserverlust auf Kosten hoher Blutdruckwerte gekoppelt ist, und den Zusammenhang zwischen der Natriumspeicherung im Gewebe und spezifischen kardiovaskulären Markern untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 169857
        • Duke-NUS Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Teilnehmer aus der Biobank-Kohorte am National Heart Centre, Singapur, werden untersucht und geschätzte 600 Probanden (gesunde Kontrollpersonen und Bluthochdruckpatienten) werden für die Studie über einen Zeitraum von 3 Jahren rekrutiert. Keine ethnische Gruppe oder kein Geschlecht wird für diese Forschung anvisiert oder davon ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer der Kohorte Biobank (Molecular and Imaging Studies of Cardiovascular Health and Disease) in Singapur, die sich bereit erklärten, für weitere Studien kontaktiert zu werden
  2. Männliche und weibliche Patienten, die älter als 21 Jahre sind
  3. Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Ausschlusskriterien für die MRT, wie z. B.:

    1. implantierte Geräte (chirurgische Clips, Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, Cochlea-Implantate)
    2. Tattoos auf Eisenbasis
    3. alle anderen Metallteile oder Geräte, die irgendwo im Körper nicht MR-sicher sind
    4. Patienten mit auffälliger Angst und/oder Klaustrophobie in den MRT-Scanner
  2. Schwangere Frau
  3. Diagnose von Herzinsuffizienz NYHA-Klassen III und IV
  4. Eingeschränkte Nierenfunktion mit eGFR 0,5 g/24h
  5. Lebererkrankung mit Zirrhose (Child-Pugh-Klasse C) oder Hypoalbuminämie
  6. Peripheres Ödem, wie vom Untersucher beurteilt
  7. Aktiver Krebs
  8. Patienten, die eine Organ- oder Knochenmarktransplantation erhalten haben
  9. Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten einer größeren Operation unterzogen haben
  10. Patienten mit schweren komorbiden Erkrankungen, die wahrscheinlich das Überleben oder die Studienteilnahme beeinträchtigen
  11. Unwilligkeit oder sonstige Unfähigkeit zur Zusammenarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesund
Geeignete Teilnehmer aus der Biobank-Kohorte am National Heart Centre, Singapur, werden über einen Zeitraum von 3 Jahren für die Studie rekrutiert.
Bluthochdruck
Geeignete Teilnehmer aus der Biobank-Kohorte am National Heart Centre, Singapur, werden über einen Zeitraum von 3 Jahren für die Studie rekrutiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haut- und Muskel-Na+-Gehalt
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschiede im Haut- und Muskel-Na+-Gehalt (gemessen mit 23NaMRI) zwischen gesunden Teilnehmern und Bluthochdruckpatienten insgesamt und nach Alter, Geschlecht und Rasse/Ethnie
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Hautwasserverlust und Na+-Gehalt der Haut
Zeitfenster: 3 Jahre
Um zu zeigen, dass Teilnehmer mit hohem transepidermalem Wasserverlust (gemessen mit Tewameter TM300) einen höheren Natriumgehalt der Haut haben (gemessen mit 23NaMRI)
3 Jahre
Hautwasserverlust bei hypertensiven Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Jahre
Um zu zeigen, dass hypertensive Teilnehmer einen höheren transepidermalen Wasserverlust (gemessen mit Tewameter TM300) und einen höheren Na+-Gehalt der Haut aufweisen als gesunde Teilnehmer
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSiS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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