심상성여드름 치료의 임상적 종점을 이용한 생물학적 동등성 연구
2025년 4월 7일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA
심상성 여드름 치료에서 타로 제품과 RLD 및 두 치료를 위약 대조군과 비교하는 무작위, 이중 맹검, 다중 센터 위약 대조 연구
심상성여드름 치료의 임상적 종점을 이용한 생물학적 동등성 연구
연구 개요
상세 설명
여드름 치료에서 타로 제품과 RLD 및 두 치료를 위약 대조군과 비교하는 무작위, 이중 맹검, 다중 센터 위약 대조 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
550
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28217
- Catawba Research LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12세 이상 40세 이하의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성으로 임상적으로 심상성여드름 진단을 받았습니다.
- 18세 이상(40세 이하) 피험자는 IRB 승인 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 대상체는 조사자의 종합 평가(IGA)에 따라 심상성 여드름 중증도 등급 2, 3 또는 4의 명확한 임상 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자
- 아다팔렌, 레티노이드 및/또는 임의의 연구 약물 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있는 피험자는 아다팔렌 및 벤조일 퍼옥사이드 및 그 흥분에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 클린다마이신 인산염
84일 동안 1일 1회 국소 도포.
|
1일 1회 얼굴의 영향을 받는 부위에 조사 제품의 얇은 필름을 도포합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 클린다마이신 인산염 RLD
국소, 1일 1회, 84일 동안
|
1일 1회 얼굴의 영향을 받는 부위에 조사 제품의 얇은 필름을 도포합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 테스트 제품의 차량
국소, 1일 1회, 84일 동안
|
1일 1회 얼굴의 영향을 받는 부위에 조사 제품의 얇은 필름을 도포합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생물학적 동등성 입증
기간: 12주차
|
염증성 및 비염증성 병변 수의 백분율 변화에 대한 생물학적 동등성 입증
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLPL 1907
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .