治疗寻常痤疮的临床终点生物等效性研究
2025年4月7日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
一项随机、双盲、多中心安慰剂对照研究，比较芋头产品与 RLD 以及两种治疗与安慰剂对照在治疗寻常痤疮中的效果
治疗寻常痤疮的临床终点生物等效性研究
研究概览
详细说明
随机、双盲、多中心安慰剂对照研究比较芋头产品与 RLD 以及两种治疗与安慰剂对照在治疗寻常痤疮中的效果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
550
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28217
- Catawba Research LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断为寻常痤疮的年龄≥12 岁且≤40 岁的健康男性或未怀孕女性。
- 年满 18 岁（不超过 40 岁）的受试者必须提供 IRB 批准的书面知情同意书。
- 根据研究者的全球评估 (IGA)，受试者必须具有 2、3 或 4 级寻常痤疮严重程度的明确临床诊断。
排除标准：
- 在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者
- 对阿达帕林、类视黄醇和/或任何研究药物成分有超敏反应或过敏史的受试者已知对阿达帕林和过氧化苯甲酰及其兴奋性过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：克林霉素磷酸酯
外用，每天一次，持续 84 天。
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每天一次将调查产品的薄膜应用于面部受影响的区域
其他名称：
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有源比较器：克林霉素磷酸盐 RLD
外用，每天一次，持续 84 天
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每天一次将调查产品的薄膜应用于面部受影响的区域
其他名称：
|
|
安慰剂比较：测试产品车辆
外用，每天一次，持续 84 天
|
每天一次将调查产品的薄膜应用于面部受影响的区域
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物等效性证明
大体时间：第 12 周
|
炎症和非炎症病变计数百分比变化的生物等效性证明
|
第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Natalie Yantovskiy、Taro Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月9日
初级完成 (实际的)
2019年12月14日
研究完成 (实际的)
2020年3月6日
研究注册日期
首次提交
2020年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月23日
首次发布 (实际的)
2020年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.