Bioekvivalensstudie med kliniske endepunkter i behandling av akne vulgaris
7. april 2025 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA
En randomisert, dobbeltblind, multippelsenter placebokontrollert studie som sammenligner Taro-produkt med RLD og begge behandlingene med en placebokontroll ved behandling av akne vulgaris
Bioekvivalensstudie med kliniske endepunkter i behandling av akne vulgaris
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, dobbeltblind, multippelsenter placebokontrollert studie som sammenligner Taro-produkt med RLD og begge behandlingene med en placebokontroll i behandling av akne vulgaris
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
550
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28217
- Catawba Research LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose av acne vulgaris.
- Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre (opptil 40 år) må ha gitt IRB-godkjent skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersonene må ha en sikker klinisk diagnose av acne vulgaris alvorlighetsgrad 2, 3 eller 4 i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen
- Personer med en historie med overfølsomhet eller allergi mot adapalen, retinoider og/eller noen av ingrediensene i studiemedisinen, har en kjent overfølsomhet overfor adapalen og benzoylperoksid og dets spenninger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klindamycin fosfat
Aktuelt, en gang daglig, i 84 dager.
|
En tynn film av undersøkelsesproduktet påføres de berørte områdene i ansiktet én gang daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Clindamycin Fosfat RLD
Aktuelt, en gang daglig, i 84 dager
|
En tynn film av undersøkelsesproduktet påføres de berørte områdene i ansiktet én gang daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøyet til testproduktet
Aktuelt, en gang daglig, i 84 dager
|
En tynn film av undersøkelsesproduktet påføres de berørte områdene i ansiktet én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrasjon av bioekvivalens
Tidsramme: Uke 12
|
Demonstrasjon av bioekvivalens i prosentvis endring i antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLPL 1907
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .