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Studio di bioequivalenza con endpoint clinici nel trattamento dell'acne vulgaris

23 marzo 2020 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico controllato con placebo che confronta il prodotto Taro con RLD ed entrambi i trattamenti con un controllo placebo nel trattamento dell'acne vulgaris

Studio di bioequivalenza con endpoint clinici nel trattamento dell'acne vulgaris

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico controllato con placebo che confronta il prodotto Taro con RLD ed entrambi i trattamenti con un controllo placebo nel trattamento dell'acne vulgaris

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

550

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28217
        • Catawba Research LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano o femmina non gravida di età ≥ 12 e ≤ 40 anni con diagnosi clinica di acne vulgaris.
  • I soggetti di età pari o superiore a 18 anni (fino a 40 anni) devono aver fornito il consenso informato scritto approvato dall'IRB.
  • I soggetti devono avere una diagnosi clinica definita di grado di gravità dell'acne vulgaris 2, 3 o 4 secondo l'Investigator's Global Assessment (IGA).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • I soggetti con una storia di ipersensibilità o allergia all'adapalene, ai retinoidi e/o a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio, hanno una nota ipersensibilità all'adapalene e al perossido di benzoile e ai relativi eccitamenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clindamicina fosfato
Topico, una volta al giorno, per 84 giorni.
Droga: Clindamicina fosfato
Una volta al giorno verrà applicato un sottile film di prodotto di indagine sulle aree interessate del viso
Altri nomi:
  • Lozione
Comparatore attivo: Clindamicina fosfato RLD
Topico, una volta al giorno, per 84 giorni
Droga: Clindamicina fosfato RLD
Una volta al giorno verrà applicato un sottile film di prodotto di indagine sulle aree interessate del viso
Altri nomi:
  • Lozione
Comparatore placebo: Veicolo del prodotto in prova
Topico, una volta al giorno, per 84 giorni
Droga: Placebo
Una volta al giorno verrà applicato un sottile film di prodotto di indagine sulle aree interessate del viso
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrazione di bioequivalenza
Lasso di tempo: Settimana 12
Dimostrazione della bioequivalenza nella variazione percentuale dei conteggi delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLPL 1907

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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