Bioekvivalensstudie med kliniska slutpunkter vid behandling av Acne Vulgaris
7 april 2025 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA
En randomiserad, dubbelblind, multipelcenter placebokontrollerad studie som jämför Taro-produkt med RLD och båda behandlingarna med en placebokontroll vid behandling av Acne Vulgaris
Bioekvivalensstudie med kliniska slutpunkter vid behandling av Acne Vulgaris
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, dubbelblind, multipelcenter placebokontrollerad studie som jämför Taro-produkt med RLD och båda behandlingarna med en placebokontroll vid behandling av acne vulgaris
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
550
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28217
- Catawba Research LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥ 12 och ≤ 40 år med en klinisk diagnos av acne vulgaris.
- Försökspersoner som är 18 år eller äldre (upp till 40 års ålder) måste ha lämnat IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersoner måste ha en definitiv klinisk diagnos av acne vulgaris svårighetsgrad grad 2, 3 eller 4 enligt Investigator's Global Assessment (IGA).
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiedeltagandet
- Försökspersoner med en historia av överkänslighet eller allergi mot adapalen, retinoider och/eller någon av studieläkemedlets beståndsdelar, har en känd överkänslighet mot adapalen och bensoylperoxid och dess spänningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klindamycinfosfat
Aktuellt, en gång dagligen, i 84 dagar.
|
En tunn film av undersökningsprodukt kommer att appliceras på de drabbade områdena i ansiktet en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Clindamycin Fosfat RLD
Aktuellt, en gång dagligen, i 84 dagar
|
En tunn film av undersökningsprodukt kommer att appliceras på de drabbade områdena i ansiktet en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Testproduktens fordon
Aktuellt, en gång dagligen, i 84 dagar
|
En tunn film av undersökningsprodukt kommer att appliceras på de drabbade områdena i ansiktet en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstration av bioekvivalens
Tidsram: Vecka 12
|
Demonstration av bioekvivalens i procentuell förändring av antalet inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2020
Första postat (Faktisk)
25 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLPL 1907
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .