Estudo de bioequivalência com parâmetros clínicos no tratamento da acne vulgar
7 de abril de 2025 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em vários centros comparando o produto Taro com o RLD e ambos os tratamentos com um controle placebo no tratamento da acne vulgar
Estudo de bioequivalência com parâmetros clínicos no tratamento da acne vulgar
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de vários centros comparando o produto Taro com o RLD e ambos os tratamentos com um controle placebo no tratamento da acne vulgar
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
550
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28217
- Catawba Research LLC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥ 12 e ≤ 40 anos com diagnóstico clínico de acne vulgar.
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais (até 40 anos) devem fornecer consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico definitivo de acne vulgar de grau 2, 3 ou 4 de acordo com a Avaliação Global do Investigador (IGA).
Critério de exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ou alergia a adapaleno, retinóides e/ou qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo têm hipersensibilidade conhecida a adapaleno e peróxido de benzoíla e seus excitantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fosfato de Clindamicina
Tópico, uma vez ao dia, por 84 dias.
|
Uma fina película de produto de investigação será aplicada nas áreas afetadas do rosto uma vez ao dia
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Fosfato de Clindamicina RLD
Tópico, uma vez ao dia, por 84 dias
|
Uma fina película de produto de investigação será aplicada nas áreas afetadas do rosto uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo do produto de teste
Tópico, uma vez ao dia, por 84 dias
|
Uma fina película de produto de investigação será aplicada nas áreas afetadas do rosto uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Demonstração de Bioequivalência
Prazo: Semana 12
|
Demonstração de bioequivalência na alteração percentual nas contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLPL 1907
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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