Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentieonderzoek met klinische eindpunten bij de behandeling van acne vulgaris

23 maart 2020 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra waarin het taroproduct wordt vergeleken met RLD en beide behandelingen met een placebocontrole bij de behandeling van acne vulgaris

Bio-equivalentieonderzoek met klinische eindpunten bij de behandeling van acne vulgaris

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde, in meerdere centra uitgevoerde placebogecontroleerde studie waarin het taroproduct wordt vergeleken met RLD en beide behandelingen met een placebocontrole bij de behandeling van acne vulgaris

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

550

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28217
        • Catawba Research LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of niet-zwangere vrouw van ≥ 12 en ≤ 40 jaar met een klinische diagnose van acne vulgaris.
  • Proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn (tot 40 jaar) moeten door de IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Proefpersonen moeten een duidelijke klinische diagnose hebben van acne vulgaris, ernstgraad 2, 3 of 4 volgens de Investigator's Global Assessment (IGA).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor adapaleen, retinoïden en/of een van de bestanddelen van de studiemedicatie, hebben een bekende overgevoeligheid voor adapaleen en benzoylperoxide en de opwinding ervan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clindamycinefosfaat
Actueel, eenmaal daags, gedurende 84 dagen.
Geneesmiddel: Clindamycinefosfaat
Eenmaal daags wordt een dun laagje onderzoeksproduct aangebracht op de aangedane delen van het gezicht
Andere namen:
  • Lotion
Actieve vergelijker: Clindamycinefosfaat RLD
Actueel, eenmaal daags, gedurende 84 dagen
Geneesmiddel: Clindamycinefosfaat RLD
Eenmaal daags wordt een dun laagje onderzoeksproduct aangebracht op de aangedane delen van het gezicht
Andere namen:
  • Lotion
Placebo-vergelijker: Voertuig van het testproduct
Actueel, eenmaal daags, gedurende 84 dagen
Geneesmiddel: Placebo's
Eenmaal daags wordt een dun laagje onderzoeksproduct aangebracht op de aangedane delen van het gezicht
Andere namen:
  • Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstratie van bio-equivalentie
Tijdsspanne: Week 12
Aantoning van bio-equivalentie in procentuele verandering in het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLPL 1907

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Clindamycinefosfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren