Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie s klinickými koncovými body v léčbě Acne vulgaris

7. dubna 2025 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícecentrová placebem kontrolovaná studie srovnávající přípravek Taro s RLD a obě léčby s placebem při léčbě Acne vulgaris

Bioekvivalenční studie s klinickými koncovými body v léčbě Acne vulgaris

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícecentrová placebem kontrolovaná studie srovnávající přípravek Taro s RLD a obě léčby s placebem při léčbě Acne vulgaris

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

550

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28217
        • Catawba Research LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 12 a ≤ 40 let s klinickou diagnózou acne vulgaris.
  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší (do věku 40 let) musí poskytnout písemný informovaný souhlas schválený IRB.
  • Subjekty musí mít definitivní klinickou diagnózu stupně závažnosti akné vulgaris 2, 3 nebo 4 podle Global Assessment Investigator's (IGA).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii
  • Subjekty s anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na adapalen, retinoidy a/nebo kteroukoli složku studovaného léku mají známou přecitlivělost na adapalen a benzoylperoxid a jejich vzrušení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clindamycin fosfát
Lokálně, jednou denně, po dobu 84 dnů.
Lék: Clindamycin fosfát
Jednou denně bude na postižené oblasti obličeje aplikován tenký film vyšetřovaného produktu
Ostatní jména:
  • Lotion
Aktivní komparátor: Clindamycin Phosphate RLD
Lokálně, jednou denně, po dobu 84 dnů
Lék: Clindamycin Phosphate RLD
Jednou denně bude na postižené oblasti obličeje aplikován tenký film vyšetřovaného produktu
Ostatní jména:
  • Lotion
Komparátor placeba: Vozidlo testovaného výrobku
Lokálně, jednou denně, po dobu 84 dnů
Lék: Placebo
Jednou denně bude na postižené oblasti obličeje aplikován tenký film vyšetřovaného produktu
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demonstrace bioekvivalence
Časové okno: 12. týden
Demonstrace bioekvivalence v procentuální změně počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLPL 1907

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit