Badanie biorównoważności z klinicznymi punktami końcowymi w leczeniu trądziku pospolitego
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo, porównujące produkt Taro z RLD i obie terapie z kontrolą placebo w leczeniu trądziku pospolitego
Badanie biorównoważności z klinicznymi punktami końcowymi w leczeniu trądziku pospolitego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo, porównujące produkt Taro z RLD i obie terapie z kontrolą placebo w leczeniu trądziku pospolitego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
550
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28217
- Catawba Research LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥ 12 i ≤ 40 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego.
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat (do 40 roku życia) muszą przedstawić zatwierdzoną przez IRB pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci muszą mieć określone kliniczne rozpoznanie trądziku pospolitego stopnia ciężkości 2, 3 lub 4 zgodnie z globalną oceną badacza (IGA).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu
- Osoby z historią nadwrażliwości lub alergii na adapalen, retinoidy i/lub którykolwiek ze składników badanego leku mają znaną nadwrażliwość na adapalen i nadtlenek benzoilu oraz ich pobudzenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fosforan klindamycyny
Miejscowo, raz dziennie, przez 84 dni.
|
Cienka warstwa badanego produktu będzie nakładana na dotknięte obszary twarzy raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Fosforan klindamycyny RLD
Miejscowo, raz dziennie, przez 84 dni
|
Cienka warstwa badanego produktu będzie nakładana na dotknięte obszary twarzy raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pojazd testowanego produktu
Miejscowo, raz dziennie, przez 84 dni
|
Cienka warstwa badanego produktu będzie nakładana na dotknięte obszary twarzy raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie biorównoważności
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wykazanie biorównoważności w postaci procentowej zmiany liczby zmian zapalnych i niezapalnych
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLPL 1907
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .