Bioekvivalenssitutkimus kliinisillä päätepisteillä akne Vulgariksen hoidossa
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuksen lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin Taro-tuotetta RLD:hen ja molempia hoitoja lumelääkekontrolliin akne Vulgariksen hoidossa
Bioekvivalenssitutkimus kliinisillä päätepisteillä akne Vulgariksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuksen lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin Taro-tuotetta RLD:hen ja molempia hoitoja lumelääkekontrolliin akne Vulgariksen hoidossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
550
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28217
- Catawba Research LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen, jonka ikä on ≥ 12 ja ≤ 40 vuotta ja jolla on kliininen diagnoosi acne vulgaris.
- Tutkittavien, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia (jopa 40-vuotiaita), on täytynyt toimittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tutkittavilla on oltava selvä kliininen diagnoosi acne vulgaris -vakavuusasteesta 2, 3 tai 4 Investigator's Global Assessmentin (IGA) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilailla, joilla on ollut yliherkkyys tai allergia adapaleenille, retinoideille ja/tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, on tunnettu yliherkkyys adapaleenille ja bentsoyyliperoksidille ja sen jännityksille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klindamysiinifosfaatti
Ajankohtainen, kerran päivässä, 84 päivän ajan.
|
Ohut kalvo tutkimustuotetta levitetään vaurioituneille kasvojen alueille kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Klindamysiinifosfaatti RLD
Ajankohtainen, kerran päivässä, 84 päivän ajan
|
Ohut kalvo tutkimustuotetta levitetään vaurioituneille kasvojen alueille kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Testituotteen ajoneuvo
Ajankohtainen, kerran päivässä, 84 päivän ajan
|
Ohut kalvo tutkimustuotetta levitetään vaurioituneille kasvojen alueille kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioekvivalenssin osoittaminen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Bioekvivalenssin osoittaminen prosentuaalisessa muutoksessa tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLPL 1907
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .