Étude de bioéquivalence avec critères cliniques dans le traitement de l'acné vulgaire
23 mars 2020 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA
Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique contrôlée par placebo comparant le produit Taro au RLD et les deux traitements à un contrôle placebo dans le traitement de l'acné vulgaire
Étude de bioéquivalence avec critères cliniques dans le traitement de l'acné vulgaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude randomisée, à double insu et multicentrique contrôlée par placebo comparant le produit Taro au RLD et les deux traitements à un témoin placebo dans le traitement de l'acné vulgaire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
550
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28217
- Catawba Research LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé ou femme non enceinte âgé de ≥ 12 ans et ≤ 40 ans avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire.
- Les sujets âgés de 18 ans ou plus (jusqu'à 40 ans) doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB.
- Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique définitif d'acné vulgaire de grade 2, 3 ou 4 selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA).
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la participation à l'étude
- Les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'adapalène, aux rétinoïdes et/ou à l'un des ingrédients du médicament à l'étude ont une hypersensibilité connue à l'adapalène et au peroxyde de benzoyle et à ses excitations.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Phosphate de clindamycine
Topique, une fois par jour, pendant 84 jours.
|
Une fine couche de produit d'investigation sera appliquée sur les zones affectées du visage une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Phosphate de clindamycine RLD
Topique, une fois par jour, pendant 84 jours
|
Une fine couche de produit d'investigation sera appliquée sur les zones affectées du visage une fois par jour
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Véhicule du produit testé
Topique, une fois par jour, pendant 84 jours
|
Une fine couche de produit d'investigation sera appliquée sur les zones affectées du visage une fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Démonstration de la bioéquivalence
Délai: Semaine 12
|
Démonstration de la bioéquivalence en pourcentage de variation du nombre de lésions inflammatoires et non inflammatoires
|
Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Première publication (Réel)
25 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Éruptions acnéiformes
- Maladies des glandes sébacées
- L'acné vulgaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
Autres numéros d'identification d'étude
- CLPL 1907
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur L'acné vulgaire
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