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Bioäquivalenzstudie mit klinischen Endpunkten bei der Behandlung von Akne Vulgaris

7. April 2025 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multiple-Center-Studie zum Vergleich des Taro-Produkts mit RLD und beider Behandlungen mit einer Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von Akne vulgaris

Bioäquivalenzstudie mit klinischen Endpunkten bei der Behandlung von Akne Vulgaris

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multiple-Center-Studie zum Vergleich des Taro-Produkts mit RLD und beider Behandlungen mit einer Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von Akne vulgaris

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28217
        • Catawba Research LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 12 und ≤ 40 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Akne vulgaris.
  • Probanden, die 18 Jahre oder älter sind (bis zum Alter von 40 Jahren), müssen eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben.
  • Die Probanden müssen eine eindeutige klinische Diagnose von Akne vulgaris Schweregrad 2, 3 oder 4 gemäß dem Investigator's Global Assessment (IGA) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Adapalen, Retinoide und/oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Adapalen und Benzoylperoxid und deren Erregungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clindamycinphosphat
Topisch, einmal täglich, für 84 Tage.
Arzneimittel: Clindamycinphosphat
Einmal täglich wird ein dünner Film des Prüfprodukts auf die betroffenen Gesichtspartien aufgetragen
Andere Namen:
  • Lotion
Aktiver Komparator: Clindamycinphosphat RLD
Topisch, einmal täglich, für 84 Tage
Arzneimittel: Clindamycinphosphat RLD
Einmal täglich wird ein dünner Film des Prüfprodukts auf die betroffenen Gesichtspartien aufgetragen
Andere Namen:
  • Lotion
Placebo-Komparator: Fahrzeug des Testprodukts
Topisch, einmal täglich, für 84 Tage
Arzneimittel: Placebos
Einmal täglich wird ein dünner Film des Prüfprodukts auf die betroffenen Gesichtspartien aufgetragen
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Bioäquivalenz
Zeitfenster: Woche 12
Nachweis der Bioäquivalenz in prozentualer Veränderung der Anzahl entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Ermittler

  • Studienleiter: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLPL 1907

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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