Исследование биоэквивалентности с клиническими конечными точками при лечении обыкновенных угрей
7 апреля 2025 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее продукт таро с RLD и оба метода лечения с плацебо-контролем при лечении обыкновенных угрей
Исследование биоэквивалентности с клиническими конечными точками при лечении обыкновенных угрей
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее продукт таро с RLD и оба вида лечения с плацебо-контролем при лечении обыкновенных угрей
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
550
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28217
- Catawba Research LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 12 и ≤ 40 лет с клиническим диагнозом вульгарных угрей.
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше (до 40 лет) должны были предоставить одобренное IRB письменное информированное согласие.
- Субъекты должны иметь определенный клинический диагноз вульгарных угрей степени тяжести 2, 3 или 4 в соответствии с Глобальной оценкой исследователя (IGA).
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
- Субъекты с гиперчувствительностью или аллергией на адапален, ретиноиды и/или любой из ингредиентов исследуемого препарата в анамнезе имеют известную гиперчувствительность к адапалену и бензоилпероксиду и их возбуждению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиндамицина фосфат
Актуально, один раз в день, в течение 84 дней.
|
Тонкий слой исследуемого продукта будет наноситься на пораженные участки лица один раз в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Клиндамицина фосфат RLD
Местно, один раз в день, в течение 84 дней
|
Тонкий слой исследуемого продукта будет наноситься на пораженные участки лица один раз в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство тестируемого продукта
Местно, один раз в день, в течение 84 дней
|
Тонкий слой исследуемого продукта будет наноситься на пораженные участки лица один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демонстрация биоэквивалентности
Временное ограничение: Неделя 12
|
Демонстрация биоэквивалентности в процентном изменении количества воспалительных и невоспалительных поражений
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLPL 1907
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .