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Estudio de bioequivalencia con criterios de valoración clínicos en el tratamiento del acné vulgar

7 de abril de 2025 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en múltiples centros que compara el producto Taro con RLD y ambos tratamientos con un control con placebo en el tratamiento del acné vulgar

Estudio de bioequivalencia con criterios de valoración clínicos en el tratamiento del acné vulgar

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en múltiples centros que compara el producto Taro con RLD y ambos tratamientos con un control con placebo en el tratamiento del acné vulgar

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

550

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28217
        • Catawba Research LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón sano o mujer no embarazada de ≥ 12 años y ≤ 40 años con diagnóstico clínico de acné vulgar.
  • Los sujetos que tengan 18 años o más (hasta 40 años) deben haber proporcionado un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico definitivo de acné vulgar de grado 2, 3 o 4 de gravedad según la Evaluación global del investigador (IGA).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante la participación en el estudio
  • Los sujetos con antecedentes de hipersensibilidad o alergia al adapaleno, los retinoides y/o cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio tienen una hipersensibilidad conocida al adapaleno y al peróxido de benzoilo y sus excitaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fosfato de clindamicina
Tópico, una vez al día, durante 84 días.
Droga: Fosfato de clindamicina
Se aplicará una película delgada del producto de investigación en las áreas afectadas de la cara una vez al día.
Otros nombres:
  • Loción
Comparador activo: Fosfato de clindamicina RLD
Tópico, una vez al día, durante 84 días
Droga: Fosfato de clindamicina RLD
Se aplicará una película delgada del producto de investigación en las áreas afectadas de la cara una vez al día.
Otros nombres:
  • Loción
Comparador de placebos: Vehículo del producto de prueba
Tópico, una vez al día, durante 84 días
Droga: Placebos
Se aplicará una película delgada del producto de investigación en las áreas afectadas de la cara una vez al día.
Otros nombres:
  • Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostración de Bioequivalencia
Periodo de tiempo: Semana 12
Demostración de bioequivalencia en cambio porcentual en recuentos de lesiones inflamatorias y no inflamatorias
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taro Pharmaceuticals USA

Investigadores

  • Director de estudio: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLPL 1907

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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