COVID-19에서의 항염증/항산화 경구 영양 보충 (ONSCOVID19)
2020년 9월 18일 업데이트: Mahmoud Abulmeaty, M.D., FACN., King Saud University
COVID-19의 사이토카인 폭풍과 진행에 대한 항염증/항산화 경구 영양 보충: 무작위 대조 시험
COVID-19 전염병은 전 세계의 환자, 사회 및 의료 시스템을 위협합니다.
숙주 면역은 질병의 진행과 치사율을 결정합니다.
관련된 사이토카인 폭풍은 주로 폐에 영향을 미칩니다. 다양한 정도의 급성 폐 손상으로 이어집니다.
면역영양을 이용한 사이토카인 생산의 조절은 다른 질병에 적용된 새로운 개념입니다.
n3-지방산 및 항산화 비타민과 같은 특정 영양소를 특별한 용량으로 사용하면 숙주의 면역 반응을 조절하고 COVID-19와 같은 바이러스성 질병과 관련된 사이토카인 폭풍을 완화합니다.
이 제안에서 우리는 30명의 SARS-CoV-2 양성 사례에 대해 14일 동안 전향적 이중 맹검 대조 시험을 실시할 것입니다.
참가자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다(n=20/각). 중재(IG) 및 위약(PG) 그룹.
IG 그룹에는 항염증 및 항산화제 경구 보충제(OS)가 매일 제공되며 PG 그룹에는 등칼로리 위약이 제공됩니다.
기본 및 주간 영양 스크리닝과 인체 측정, 임상 및 생화학적 매개변수의 기록이 수행됩니다.
주요 생화학적 매개변수에는 혈청 페리틴 수치, 사이토카인 폭풍 매개변수(인터류킨-6, 종양 괴사 인자-α 및 단핵구 화학유인 단백질 1), C-반응성 단백질, 총 백혈구 수, 감별 림프구 수 및 호중구 대 림프구 비율이 포함됩니다.
항염증-항산화제 OS는 감염 사례의 영양 상태를 더 잘 보존하여 COVID-19 중증도를 줄이는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
피험자: 총 40명의 참가자가 이 이중 맹검 전향적 무작위 통제 시험에 등록됩니다. 모든 참가자는 연구 세부 사항을 충분히 설명한 후 서면 동의서에 서명합니다. 나중에 무작위로 두 개의 연구 그룹으로 배정됩니다. 개입 그룹(IG, n=20) 및 위약 그룹(PG, n=20). 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 참가자를 두 중재 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다. 연구 프로토콜은 King Saud University Medical city의 King Khalid University Hospital에 있는 IRB 위원회의 승인을 받을 것입니다. 이 임상 시험은 clinicaltrials.gov에 등록됩니다. 기재.
설정: 모든 참가자는 King Khalid 대학 병원에 입원한 SARS-CoV-2 양성 사례입니다.
연구 프로토콜: 모든 연구 참가자는 항산화제 비타민 또는 위약이 풍부한 경구 보충제 1캡슐을 섭취하도록 지시받습니다. OS는 동일한 크기, 모양 및 색상의 불투명 캡슐로 제공되며 간호사의 감독하에 아침에 섭취해야 합니다. OS는 식사 시간 전에 섭취하면 안 됩니다. 중재 OS의 한 캡슐 구성에는 비타민 A, C, E, 셀레늄 및 아연이 풍부합니다. 개입-보충제 캡슐 1개의 구성에는 다음이 포함됩니다: 1500 mcg 비타민 A(베타-카로틴), 250 mg 비타민 C, 90 mg 비타민 E, 15 ug 셀레늄 및 7.5 mg 아연. 위약의 조성은 동일한 무게의 셀룰로오스를 가지며 비타민 A, C, E, 셀레늄 및 아연의 농도는 0입니다.
모든 참가자는 시작 시 평가를 받고 1주 후 및 14일 기간 후에 다시 평가합니다. 평가에는 영양 위험 스크리닝 2002(NRS-2002), 주관적 글로벌 평가(SGA) 및 글로벌 리더십 이니셔티브(GLIM) 기준에 의한 영양 스크리닝이 포함됩니다. 인체측정학적 측정 외에도 영양실조에 대한 임상적 글로벌 리더십 이니셔티브(GLIM). 또한 인체 측정, 임상 평가 및 생화학 데이터가 측정됩니다. 통계 분석: SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 25가 분석에 사용됩니다. 연속 변수에 대한 기술 통계는 평균 ± 표준 편차로 표시되는 반면 다른 범주 변수는 백분율로 표시됩니다. 독립 샘플 t-테스트는 IG 그룹과 PG 그룹 간의 비교에 사용됩니다. 여러 시점에서 반복 측정을 위해 Friedman의 양방향 ANOVA로 테스트합니다. Pearson 상관 계수는 일부 관련 변수를 연관시키기 위해 적용됩니다. 이 모든 테스트는 검정력 80%와 유의 수준 5%로 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Riyadh, 사우디 아라비아, 14214
- 모병
- Prince Mohamed BinAbdulaziz Hospital
-
연락하다:
- Abdulla Abdulsalam, MD
- 전화번호: 00966112616462
- 이메일: research-dept@pmah.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SARS-CoV-2 감염 확인
- 안정적인 상태의 COVID-19 환자(즉, ICU 입원이 필요하지 않음).
제외 기준:
- 튜브 영양 또는 비경구 영양.
- 임산부 또는 수유부
- ICU 입원 > 24시간
- 모든 형태의 보충 또는 질병 특정 ONS를 포함한 다른 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
개입 그룹은 비타민 A, C, E, 셀레늄 및 아연이 풍부한 경구 항산화 보충제를 매일 받게 됩니다.
개입-보충제 캡슐 1개의 구성에는 다음이 포함됩니다: 1500 mcg 비타민 A(베타-카로틴), 250 mg 비타민 C, 90 mg 비타민 E, 15 ug 셀레늄 및 7.5 mg 아연.
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개입 그룹은 아침 식사 후 아침에 COVID-19 환자에게 제공되는 상업적으로 이용 가능한 항산화제 보충제를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약 그룹은 동일한 색상과 모양의 셀룰로오스 함유 젤라틴 캡슐 형태로 매일 중재를 받게 됩니다.
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위약 그룹은 같은 모양/크기/색상으로 동시에 경구 보충제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 종료 시 영양 위험 스크리닝-2002(NRS-2002)의 기준선 점수에서 변경
기간: 최대 3개월
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연구가 끝날 때 COVID-19 환자에 대한 NRS-2002 점수의 변화는 0점에서 7점으로 점수가 <3점은 영양실조 위험이 없음을 의미하고 >=3점은 영양실조를 의미합니다.
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최대 3개월
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시험 종료 시 기준선 혈청 페리틴 수치로부터의 변화
기간: 최대 3개월
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페리틴은 COVID-19 치명률 예측 인자로 간주되므로 시험 종료 시 혈청 페리틴의 변화.
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최대 3개월
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시험 종료 시 기준선 혈청 인터루킨-6 농도로부터의 변화
기간: 최대 3개월
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사이토카인 폭풍을 나타내며 COVID-19 치명률 예측 인자로 간주되므로 시험 종료 시 IL-6의 변화
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최대 3개월
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시험 종료 시 기준선 혈청 C 반응성 단백질 농도로부터의 변화
기간: 최대 3개월
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급성기를 반영하는 시험 종료 시 혈청 내 C 반응성 단백질의 변화
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최대 3개월
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시험 종료 시 기준선 혈청 종양 괴사 인자-α 농도로부터의 변화
기간: 최대 3개월
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사이토카인 폭풍의 중증도를 나타내는 연구 종료 시 혈청의 TNF α 변화
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최대 3개월
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시험 종료 시 베이스라인 혈청 단핵구 화학유인물질 단백질 1(MCP-1)로부터의 변화
기간: 최대 3개월
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혈장 MCP-1은 사이토카인 폭풍의 중증도를 나타냅니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시도 종료 시 기준 체중에서 변경
기간: 최대 3개월
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체중(kg)
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최대 3개월
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키
기간: 최대 1개월
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신장(cm)
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최대 1개월
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시험 종료 시 기준선 BMI로부터의 변화
기간: 최대 3개월
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체중/키 제곱에 따른 BMI 계산
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최대 3개월
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시험 종료 시 기준선 중간 팔 둘레에서 변경
기간: 최대 3개월
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MAC의 변화(cm)
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최대 3개월
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시험 종료 시 베이스라인 삼두근 피부 주름 두께로부터의 변화
기간: 최대 3개월
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mm 단위의 TSF 변화
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최대 3개월
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평가판 종료 시 기준 MAMA에서 변경
기간: 최대 3개월
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).
중간 팔 근육 영역(MAMA)은 {MAMA= (MAC - π x TSF)2 / 4π} 방정식에 따라 계산됩니다.
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최대 3개월
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시험 종료 시 말초 O2 포화도의 기준선 비율로부터의 변화
기간: 최대 3개월
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산소 농도계에 의한 말초 O2 포화도 백분율의 변화
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최대 3개월
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시험 종료 시 체온의 기준선 온도로부터의 변화
기간: 최대 3개월
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적외선 체온계에 의한 체온 정도의 변화
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최대 3개월
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시험 종료 시 총 백혈구 수를 기준선에서 변경
기간: 최대 3개월
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전체 혈구 수에서 수의 변화
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최대 3개월
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시험 종료 시 기준 차동 림프구 수로부터의 변화
기간: 최대 3개월
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전체 혈구 수에서 수의 변화
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최대 3개월
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시험 종료 시 기준선 호중구 수의 변화
기간: 최대 3개월
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전체 혈구 수에서 수의 변화
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최대 3개월
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시험 종료 시 베이스라인 호중구 대 림프구 비율의 변화
기간: 최대 3개월
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호중구 수를 림프구 수로 나누어 계산한 비율의 변화
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONS_COVID-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 결과의 기초가 되는 모든 IPD가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
발행 후 6개월부터.
IPD 공유 액세스 기준
상당한 동의를 얻은 경우 이러한 유형의 연구에 관심이 있는 모든 연구원이 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .