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Entzündungshemmende/antioxidative orale Nahrungsergänzung bei COVID-19 (ONSCOVID19)

18. September 2020 aktualisiert von: Mahmoud Abulmeaty, M.D., FACN., King Saud University

Entzündungshemmende/antioxidative orale Nahrungsergänzung bei Zytokinsturm und Fortschreiten von COVID-19: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die COVID-19-Pandemie bedroht Patienten, Gesellschaften und Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt. Die Wirtsimmunität bestimmt das Fortschreiten der Krankheit und ihre Letalität. Der damit verbundene Zytokinsturm betrifft vor allem die Lunge; was zu einer akuten Lungenschädigung mit unterschiedlichem Schweregrad führt. Die Modulation der Zytokinproduktion mittels Immunonutrition ist ein neuartiges Konzept, das auf andere Krankheiten angewendet wurde. Die Verwendung spezifischer Nährstoffe wie n3-Fettsäuren und antioxidativer Vitamine in außergewöhnlichen Dosen moduliert die Immunantwort des Wirts und lindert den mit Viruserkrankungen wie COVID-19 verbundenen Zytokinsturm. In diesem Vorschlag werden wir eine prospektive, doppelblinde, kontrollierte Studie für 14 Tage an 30 SARS-CoV-2-positiven Fällen durchführen. Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen (n=20/jeweils) zugeteilt; Interventions- (IG) und Placebo- (PG) Gruppen. Die IG-Gruppe erhält täglich ein entzündungshemmendes und antioxidatives orales Supplement (OS), während die PG ein isokalorisches Placebo erhält. Es werden basale und wöchentliche Ernährungsscreenings sowie die Aufzeichnung anthropometrischer, klinischer und biochemischer Parameter durchgeführt. Zu den wichtigsten biochemischen Parametern gehören Serumferritinspiegel, Zytokinsturmparameter (Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-α und Monozyten-Chemoattractant-Protein 1), C-reaktives Protein, Gesamtleukozytenzahl, differentielle Lymphozytenzahl und Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis. Es wird erwartet, dass das entzündungshemmende und antioxidative OS dazu beitragen könnte, den Schweregrad von COVID-19 zu verringern, wobei der Ernährungszustand infizierter Fälle besser erhalten bleibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden: Insgesamt 40 Teilnehmer werden in diese doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung, nachdem ihnen die Einzelheiten der Studie vollständig erklärt wurden. Später werden sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Studiengruppen eingeteilt; Interventionsgruppe (IG, n=20) und Placebogruppe (PG, n=20). Computergenerierte Zufallszahlen werden verwendet, um die Teilnehmer in eine von zwei Interventionsgruppen zu randomisieren. Das Studienprotokoll wird vom IRB-Ausschuss im King Khalid University Hospital, King Saud University Medical City, genehmigt. Diese klinische Studie wird bei clinicaltrials.gov registriert Registrierung.

Einstellungen: Alle Teilnehmer werden als SARS-CoV-2-positive Fälle in das King Khalid University Hospital aufgenommen.

Studienprotokoll: Alle Studienteilnehmer werden angewiesen, entweder eine Kapsel des oralen Nahrungsergänzungsmittels, das mit Antioxidantien, Vitaminen oder Placebo angereichert ist, einzunehmen. Das OS wird in undurchsichtigen Kapseln gleicher Größe, Form und Farbe serviert und sollte morgens unter Aufsicht einer Krankenschwester eingenommen werden. Das OS sollte nicht vor einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Zusammensetzung einer Kapsel des Interventions-OS umfasst: angereichert mit Vitamin A, C, E, Selen und Zink. Die Zusammensetzung einer Kapsel des Interventionsergänzungsmittels umfasst: 1500 mcg Vitamin A (als β-Carotin), 250 mg Vitamin C, 90 mg Vitamin E, 15 ug Selen und 7,5 mg Zink. Die Zusammensetzung des Placebos hat das gleiche Zellulosegewicht und null Konzentrationen an Vitamin A, C, E, Selen und Zink.

Alle Teilnehmer werden zu Beginn bewertet und nach 1 Woche und nach 14 Tagen erneut bewertet. Die Bewertung umfasst ein Ernährungsscreening nach den Kriterien des Ernährungsrisikoscreenings 2002 (NRS-2002), der subjektiven globalen Bewertung (SGA) und der Kriterien der Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM). Neben anthropometrischen Maßnahmen klinische Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM). außerdem werden anthropometrische Messungen, klinische Beurteilungen und biochemische Daten gemessen. Statistische Auswertung: Zur Auswertung wird das Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 25 verwendet. Die deskriptiven Statistiken für kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt, während andere kategoriale Variablen als Prozentsätze dargestellt werden. Der unabhängige Stichproben-t-Test wird zum Vergleich zwischen den IG- und PG-Gruppen verwendet. Bei wiederholten Messungen zu mehreren Zeitpunkten wird mit Friedmans zweifacher ANOVA getestet. Der Pearson-Korrelationskoeffizient wird angewendet, um einige relevante Variablen zu korrelieren. Alle diese Tests wurden mit 80 % Power und einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 14214
        • Rekrutierung
        • Prince Mohamed BinAbdulaziz Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion
  • COVID-19-Patient in stabilem Zustand (d. h. keine Aufnahme auf der Intensivstation erforderlich).

Ausschlusskriterien:

  • Sondenernährung oder parenterale Ernährung.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aufnahme auf der Intensivstation > 24 Stunden
  • Teilnahme an einer anderen Studie, einschließlich jeglicher Form von Nahrungsergänzung oder krankheitsspezifischen ONS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppen erhalten täglich eine orale Antioxidans-Ergänzung, die mit Vitamin A, C, E, Selen und Zink angereichert ist. Die Zusammensetzung einer Kapsel des Interventionsergänzungsmittels umfasst: 1500 mcg Vitamin A (als β-Carotin), 250 mg Vitamin C, 90 mg Vitamin E, 15 ug Selen und 7,5 mg Zink.
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Antioxidantien angereichertes orales Nahrungsergänzungsmittel
Die Interventionsgruppe erhält ein handelsübliches Antioxidans-Präparat, das Patienten mit COVID-19 morgens nach dem Frühstück verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhält eine tägliche Intervention in Form von zellulosehaltigen Gelatinekapseln mit der gleichen Farbe und Form.
Nahrungsergänzungsmittel: zellulosehaltige Placebokapseln
Die Placebo-Gruppe erhält gleichzeitig eine orale Ergänzung in derselben Form/Größe/Farbe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Nutrition risk screening-2002 (NRS-2002) am Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Änderungen der Werte des NRS-2002 für Patienten mit COVID-19 am Ende der Studie von 0 auf 7 Werte, wobei diese Werte < 3 kein Risiko einer Mangelernährung und > = 3 eine Mangelernährung bedeuten.
Bis zu 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Serum-Ferritin-Spiegels am Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Veränderung des Serum-Ferritins am Ende der Studie, da Ferritin als Prädiktor für COVID-19-Todesfälle angesehen wird.
Bis zu 3 Monaten
Änderung der Interleukin-6-Serumkonzentration am Studienende gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Änderung von IL-6 am Ende der Studie, da es den Zytokinsturm darstellt und als Prädiktor für COVID-19-Todesfälle gilt
Bis zu 3 Monaten
Veränderung gegenüber der C-reaktiven Proteinkonzentration im Serum zu Studienbeginn am Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Veränderung des C-reaktiven Proteins im Serum am Ende des Versuchs, die die akute Phase widerspiegelt
Bis zu 3 Monaten
Veränderung gegenüber der Ausgangsserumkonzentration des Tumornekrosefaktors-α am Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Änderung des TNF a im Serum am Ende der Studie, da sie die Schwere des Zytokinsturms darstellt
Bis zu 3 Monaten
Veränderung gegenüber Baseline-Serum-Monozyten-Chemoattractant-Protein 1 (MCP-1) am Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Plasma-MCP-1 repräsentiert die Schwere des Zytokinsturms
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangsgewichts am Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Körpergewicht in kg
Bis zu 3 Monaten
Höhe
Zeitfenster: bis 1 Monat
Statur in cm
bis 1 Monat
Änderung des Ausgangs-BMI am Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Berechnung des BMI nach Gewicht / Quadratgröße
Bis zu 3 Monaten
Änderung des mittleren Armumfangs zu Studienbeginn am Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Änderungen des MAC in cm
Bis zu 3 Monaten
Änderung der Hautfaltendicke des Trizeps gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Versuchs
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Veränderungen TSF in mm
Bis zu 3 Monaten
Änderung gegenüber der Ausgangs-MAMA am Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
). Die Mittelarmmuskelfläche (MAMA) wird gemäß der folgenden Gleichung berechnet: {MAMA= (MAC - π x TSF)2 / 4π}.
Bis zu 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangsprozentsatz der peripheren O2-Sättigung am Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Änderungen des Prozentsatzes der peripheren O2-Sättigung durch ein Oximeter
Bis zu 3 Monaten
Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Versuchs
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Änderungen des Grades der Körpertemperatur durch Infrarot-Thermometer
Bis zu 3 Monaten
Änderung der Gesamtleukozytenzahl am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Veränderung des Blutbildes im Vergleich zum vollständigen Blutbild
Bis zu 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der differentiellen Lymphozytenzahl am Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Veränderung des Blutbildes im Vergleich zum vollständigen Blutbild
Bis zu 3 Monaten
Änderung der Neutrophilenzahl am Studienende gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Veränderung des Blutbildes im Vergleich zum vollständigen Blutbild
Bis zu 3 Monaten
Änderung des Ausgangsverhältnisses von Neutrophilen zu Lymphozyten am Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Änderung der Rationen berechnet durch Division der Neutrophilenzahl durch die Lymphozytenzahl
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Saud University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONS_COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird allen Forschern, die an dieser Art von Forschung interessiert sind, mit erheblicher Zustimmung zur Verfügung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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