Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekingsremmende/antioxidante orale voedingssuppletie bij COVID-19 (ONSCOVID19)

18 september 2020 bijgewerkt door: Mahmoud Abulmeaty, M.D., FACN., King Saud University

Ontstekingsremmende/antioxidante orale voedingssuppletie over de cytokinestorm en progressie van COVID-19: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De pandemie van COVID-19 bedreigt patiënten, samenlevingen en gezondheidszorgsystemen over de hele wereld. De immuniteit van de gastheer bepaalt het verloop van de ziekte en de dodelijkheid ervan. De bijbehorende cytokinestorm treft vooral de longen; leidend tot acuut longletsel met variabele gradaties. Modulatie van cytokineproductie met behulp van immunonutrition is een nieuw concept dat is toegepast op andere ziekten. Het gebruik van specifieke voedingsstoffen zoals n3-vetzuren en antioxiderende vitamines in buitengewone doses moduleert de immuunrespons van de gastheer en verbetert de cytokinestorm die gepaard gaat met virale ziekten zoals COVID-19. In dit voorstel zullen we gedurende 14 dagen een prospectieve dubbelblinde gecontroleerde studie uitvoeren op 30 SARS-CoV-2-positieve gevallen. De deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan twee groepen (n=20/elk); interventiegroep (IG) en placebogroep (PG). De IG-groep krijgt dagelijks een ontstekingsremmend en antioxidant oraal supplement (OS), terwijl de PG een isocalorische placebo krijgt. Basale en wekelijkse voedingsscreening, evenals registratie van antropometrische, klinische en biochemische parameters, zullen worden uitgevoerd. De belangrijkste biochemische parameters zijn onder meer het serum-ferritinegehalte, cytokine-stormparameters (interleukine-6, tumornecrosefactor-α en monocyt chemoattractant proteïne 1), C-reactief proteïne, totaal aantal leukocyten, differentieel aantal lymfocyten en de verhouding neutrofielen tot lymfocyten. Verwacht wordt dat het anti-inflammatoire-antioxidant OS zou kunnen helpen bij het verminderen van de ernst van COVID-19 met meer behoud van de voedingsstatus van geïnfecteerde gevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen: In totaal zullen 40 deelnemers deelnemen aan deze dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Alle deelnemers ondertekenen een schriftelijke toestemming nadat de details van het onderzoek volledig aan hen zijn uitgelegd. Later worden ze willekeurig verdeeld over twee onderzoeksgroepen; interventiegroep (IG, n=20) en placebogroep (PG, n=20). Door de computer gegenereerde willekeurige getallen zullen worden gebruikt om de deelnemers willekeurig in te delen in een van de twee interventiegroepen. Het studieprotocol zal worden goedgekeurd door de IRB-commissie in het King Khalid University Hospital, King Saud University Medical city. Deze klinische proef zal worden geregistreerd op clinicaltrials.gov register.

Instellingen: Alle deelnemers zullen SARS-CoV-2-positieve gevallen zijn die worden opgenomen in het King Khalid University Hospital.

Studieprotocol: Alle deelnemers aan de studie zullen worden geïnstrueerd om ofwel één capsule van een oraal supplement verrijkt met vitamines met antioxidanten te consumeren, ofwel een placebo. Het OS wordt geserveerd in ondoorzichtige capsules van dezelfde grootte, vorm en kleur en moet 's ochtends worden ingenomen onder toezicht van een verpleegkundige. Het OS mag niet worden geconsumeerd vóór het tijdstip van een maaltijd. De samenstelling van één capsule van de interventie-OS omvat: verrijkt met vitamine A, C, E, Selenium en Zink. De samenstelling van één capsule van het interventie-supplement omvat: 1500 mcg vitamine A (als β-caroteen), 250 mg vitamine C, 90 mg vitamine E, 15 ug selenium en 7,5 mg zink. De samenstelling van de placebo zal hetzelfde gewicht aan cellulose hebben en geen concentraties vitamine A, C, E, selenium en zink.

Alle deelnemers worden bij aanvang beoordeeld en na 1 week en na 14 dagen opnieuw beoordeeld. De beoordeling omvat voedingsscreening door middel van Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002), Subjective Global Assessment (SGA) en Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) criteria. Naast antropometrische maatregelen, klinisch Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM). ook zullen antropometrische metingen, klinische beoordeling en biochemische gegevens worden gemeten. Statistische analyse: Voor de analyse wordt gebruik gemaakt van het Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS) versie 25. De beschrijvende statistieken voor continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie, terwijl andere categorische variabelen als percentages worden gepresenteerd. De Independent Sample T-test zal worden gebruikt voor vergelijking tussen de IG- en PG-groepen. Voor herhaalde metingen op meerdere tijdstippen zal worden getest door Friedman's tweerichtings-ANOVA. De Pearson-correlatiecoëfficiënt zal worden toegepast om enkele relevante variabelen te correleren. Al deze tests werden uitgevoerd met 80% power en een significantieniveau van 5%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 14214
        • Werving
        • Prince Mohamed BinAbdulaziz Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde SARS-CoV-2-infectie
  • COVID-19-patiënt in stabiele toestand (d.w.z. geen IC-opname nodig).

Uitsluitingscriteria:

  • Sondevoeding of parenterale voeding.
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Opname IC > 24 uur
  • deelname aan een ander onderzoek inclusief eventuele vormen van suppletie of ziektespecifieke ONS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
de interventiegroepen krijgen dagelijks een oraal antioxidantsupplement verrijkt met vitamine A, C, E, Selenium en Zink. De samenstelling van één capsule van het interventie-supplement omvat: 1500 mcg vitamine A (als β-caroteen), 250 mg vitamine C, 90 mg vitamine E, 15 ug selenium en 7,5 mg zink.
Voedingssupplement: Oraal supplement verrijkt met antioxidanten
de interventiegroep krijgt een in de handel verkrijgbaar antioxidantensupplement, dat 's ochtends na het ontbijt aan patiënten met COVID-19 wordt gegeven.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebogroep krijgt dagelijkse interventie in de vorm van cellulose-bevattende gelatinecapsules met dezelfde kleur en vorm.
Voedingssupplement: cellulosebevattende placebocapsules
De placebogroep krijgt tegelijkertijd een oraal supplement in dezelfde vorm/maat/kleur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baselinescore van Nutrition risk screening-2002 (NRS-2002) aan het einde van de studie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Veranderingen in scores van de NRS-2002 voor patiënten met COVID-19 aan het einde van het onderzoek, van 0 naar 7 scores, waarbij die scores < 3 betekent geen risico op ondervoeding en >= 3 betekent ondervoeding.
tot 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Serum-ferritineniveau aan het einde van de proef
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Verandering in serum-ferritine aan het einde van de proef, aangezien ferritine wordt beschouwd als een voorspeller van COVID-19-sterfte.
tot 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline seruminterleukine-6-concentratie aan het einde van de proef
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Verandering in IL-6 aan het einde van de proef, aangezien het de cytokinestorm vertegenwoordigt en het wordt beschouwd als een voorspeller van COVID-19-sterfte
tot 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline serum C-reactief proteïneconcentratie aan het einde van de proef
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Verandering in C-reactief proteïne in het serum aan het einde van de proef die de acute fase weerspiegelt
tot 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline serumtumornecrosefactor-α-concentratie aan het einde van de proef
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Verandering in de TNFa in het serum aan het einde van de studie, aangezien dit de ernst van de cytokinestorm weergeeft
tot 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline serum monocyt chemoattractant protein 1 (MCP-1) aan het einde van de proef
Tijdsspanne: tot 3 maanden
plasma MCP-1 vertegenwoordigen de ernst van de cytokinestorm
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van het uitgangsgewicht aan het einde van de proef
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Lichaamsgewicht Kg
tot 3 maanden
Hoogte
Tijdsspanne: tot 1 maand
lengte in cm
tot 1 maand
Verandering ten opzichte van baseline BMI aan het einde van de proef
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Claculatie van BMI volgens gewicht / vierkante lengte
tot 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline middenarmomtrek aan het einde van de proef
Tijdsspanne: tot 3 maanden
veranderingen van MAC in cm
tot 3 maanden
Verandering van baseline triceps huidplooidikte aan het einde van de proef
Tijdsspanne: tot 3 maanden
veranderingen van TSF in mm
tot 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline MAMA aan het einde van de proef
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
). Het middenarmspiergebied (MAMA) wordt berekend volgens de volgende vergelijking: {MAMA= (MAC - π x TSF)2 / 4π}.
Tot 3 maanden
Verandering ten opzichte van basislijnpercentage van perifere O2-verzadiging aan het einde van de proef
Tijdsspanne: tot 3 maanden
veranderingen in het percentage perifere O2-verzadiging door een oximeter
tot 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de lichaamstemperatuur aan het einde van de proef
Tijdsspanne: tot 3 maanden
veranderingen in de mate van lichaamstemperatuur door infraroodthermometer
tot 3 maanden
Wijzig het aantal leukocyten ten opzichte van de basislijn aan het einde van de proef
Tijdsspanne: tot 3 maanden
verandering in het aantal ten opzichte van het volledige bloedbeeld
tot 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline differentiële lymfocytentelling aan het einde van de proef
Tijdsspanne: tot 3 maanden
verandering in het aantal ten opzichte van het volledige bloedbeeld
tot 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline aantal neutrofielen aan het einde van de proef
Tijdsspanne: tot 3 maanden
verandering in het aantal ten opzichte van het volledige bloedbeeld
tot 3 maanden
Verandering van baseline neutrofielen naar lymfocytenratio aan het einde van de proef
Tijdsspanne: tot 3 maanden
verandering in de rantsoenen berekend door het aantal neutrofielen te delen door het aantal lymfocyten
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Saud University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONS_COVID-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang zal beschikbaar zijn voor elke onderzoeker die geïnteresseerd is in dit soort onderzoek met aanzienlijke toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren