Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivý/antioxidační doplněk perorální výživy u COVID-19 (ONSCOVID19)

18. září 2020 aktualizováno: Mahmoud Abulmeaty, M.D., FACN., King Saud University

Protizánětlivý/antioxidační doplněk perorální výživy o cytokinové bouři a progresi COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pandemie COVID-19 ohrožuje pacienty, společnosti a zdravotnické systémy po celém světě. Imunita hostitele určuje průběh onemocnění a jeho letalitu. Související cytokinová bouře postihuje především plíce; vedoucí k akutnímu poškození plic různého stupně. Modulace produkce cytokinů pomocí Immunonutrition je nový koncept, který byl aplikován na jiná onemocnění. Použití specifických živin, jako jsou n3-mastné kyseliny a antioxidační vitamíny, v mimořádných dávkách moduluje imunitní odpověď hostitele a zmírňuje cytokinovou bouři spojenou s virovými onemocněními, jako je COVID-19. V tomto návrhu provedeme prospektivní dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii po dobu 14 dnů na 30 pozitivních případech SARS-CoV-2. Účastník bude náhodně rozdělen do dvou skupin (n=20/každá); intervenční (IG) a placebo (PG) skupiny. IG skupině bude denně podáván protizánětlivý a antioxidační perorální doplněk (OS), zatímco PG bude podáváno izokalorické placebo. Bude prováděn bazální a týdenní nutriční screening, stejně jako záznam antropometrických, klinických a biochemických parametrů. Mezi hlavní biochemické parametry patří hladina feritinu v séru, parametry cytokinové bouře (interleukin-6, Tumor necrosis factor-α a monocytový chemoatraktant protein 1), C-reaktivní protein, celkový počet leukocytů, diferenciální počet lymfocytů a poměr neutrofilů k lymfocytům. Očekává se, že protizánětlivý-antioxidační OS by mohl pomoci při snižování závažnosti COVID-19 s větším zachováním nutričního stavu infikovaných případů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty: Do této dvojitě zaslepené prospektivní, randomizované kontrolované studie bude zařazeno celkem 40 účastníků. Všichni účastníci podepíší písemný souhlas poté, co jim byly podrobně vysvětleny podrobnosti studie. Později budou náhodně rozděleni do dvou studijních skupin; intervenční skupina (IG, n=20) a skupina s placebem (PG, n=20). Počítačem generovaná náhodná čísla budou použita k náhodnému rozdělení účastníků do jedné ze dvou intervenčních skupin. Protokol studie bude schválen výborem IRB ve Fakultní nemocnici King Khalid, King Saud University Medical city. Toto klinické hodnocení bude registrováno na webu Clinictrials.gov registru.

Nastavení: Všichni účastníci budou mít pozitivní případy SARS-CoV-2 přijaté do Fakultní nemocnice krále Khalida.

Protokol studie: Všichni účastníci studie budou instruováni, aby buď konzumovali jednu tobolku perorálního doplňku obohaceného o antioxidanty, vitamíny nebo placebo. OS bude podáván v neprůhledných kapslích stejné velikosti, tvaru a barvy a měl by být požit ráno pod dohledem sestry. OS by neměl být konzumován před jídlem. Složení jedné kapsle intervence-OS obsahuje: obohacené o vitamín A, C, E, selen a zinek. Složení jedné kapsle intervenčního doplňku obsahuje: 1500 mcg vitaminu A (jako β-karoten), 250 mg vitaminu C, 90 mg vitaminu E, 15 ug selenu a 7,5 mg zinku. Složení placeba bude mít stejnou hmotnost celulózy a nulové koncentrace vitamínu A, C, E, selenu a zinku.

Všichni účastníci budou posouzeni na začátku a znovu posouzeni po 1 týdnu a po 14 dnech. Hodnocení bude zahrnovat nutriční screening podle kritérií Nutričního rizikového screeningu 2002 (NRS-2002), Subjective Global assessment (SGA) a Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM). Kromě antropometrických opatření klinická iniciativa Global Leadership On Malnutrition (GLIM). také budou měřena antropometrická měření, klinické hodnocení a biochemická data. Statistická analýza: Pro analýzu bude použit Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) verze 25. Popisná statistika pro spojité proměnné bude prezentována jako průměr ± standardní odchylka, zatímco ostatní kategoriální proměnné jako procenta. Pro srovnání mezi skupinami IG a PG bude použit nezávislý výběrový t-test. Opakovaná měření ve více časových bodech budou testována Friedmanovou dvoucestnou ANOVA. Ke korelaci některých relevantních proměnných bude použit Pearsonův korelační koeficient. Všechny tyto testy byly provedeny s 80% silou a 5% hladinou významnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mahmoud M.A. Abulmeaty, M.D., FACN
  • Telefonní číslo: 00966548155983
  • E-mail: mabulmeaty@ksu.edu.sa

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 14214
        • Nábor
        • Prince Mohamed BinAbdulaziz Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená infekce SARS-CoV-2
  • Pacient s COVID-19 ve stabilizovaném stavu (tj. nevyžaduje přijetí na JIP).

Kritéria vyloučení:

  • Výživa sondou nebo parenterální výživa.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nástup na JIP > 24 hodin
  • účast na jiné studii včetně jakýchkoli forem suplementace nebo PND specifických pro onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
intervenční skupiny budou denně dostávat perorální antioxidační doplněk obohacený o vitamin A, C, E, selen a zinek. Složení jedné kapsle intervenčního doplňku obsahuje: 1500 mcg vitaminu A (jako β-karoten), 250 mg vitaminu C, 90 mg vitaminu E, 15 ug selenu a 7,5 mg zinku.
Doplněk stravy: Orální doplněk obohacený o antioxidanty
intervenční skupina obdrží komerčně dostupný antioxidační doplněk, který bude podáván pacientům s COVID-19 ráno po snídani.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina bude dostávat denně intervenci ve formě želatinových kapslí s obsahem celulózy stejné barvy a tvaru.
Doplněk stravy: placebo tobolky obsahující celulózu
Skupina s placebem dostane perorální doplněk ve stejnou dobu ve stejném tvaru/velikost/barvu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre screeningu nutričního rizika-2002 (NRS-2002) na konci studie
Časové okno: až 3 měsíce
Změny ve skóre NRS-2002 pro pacienty s COVID-19 na konci studie z 0 na 7 skóre, přičemž tato skóre < 3 znamená žádné riziko podvýživy a >= 3 znamená podvýživu.
až 3 měsíce
Změna od výchozí hladiny sérového feritinu na konci studie
Časové okno: až 3 měsíce
Změna sérového feritinu na konci studie, protože feritin je považován za prediktor úmrtí na COVID-19.
až 3 měsíce
Změna od výchozí koncentrace interleukinu-6 v séru na konci studie
Časové okno: až 3 měsíce
Změna v IL-6 na konci studie, protože představuje cytokinovou bouři a je považován za prediktor úmrtí na COVID-19
až 3 měsíce
Změna od výchozí koncentrace C-reaktivního proteinu v séru na konci studie
Časové okno: až 3 měsíce
Změna C-reaktivního proteinu v séru na konci studie, která odráží akutní fázi
až 3 měsíce
Změna od výchozí sérové ​​koncentrace faktoru nekrózy nádorů-α na konci studie
Časové okno: až 3 měsíce
Změna TNF a v séru na konci studie, protože představuje závažnost cytokinové bouře
až 3 měsíce
Změna oproti výchozímu sérovému monocytovému chemoatraktantu proteinu 1 (MCP-1) na konci studie
Časové okno: až 3 měsíce
plazmatické MCP-1 představují závažnost cytokinové bouře
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hmotnosti na konci studie
Časové okno: až 3 měsíce
Tělesná hmotnost v kg
až 3 měsíce
Výška
Časové okno: do 1 měsíce
výška v cm
do 1 měsíce
Změna od výchozího BMI na konci studie
Časové okno: až 3 měsíce
Výpočet BMI podle hmotnosti / čtverce Výška
až 3 měsíce
Změna od výchozího středního obvodu paže na konci studie
Časové okno: až 3 měsíce
změny MAC v cm
až 3 měsíce
Změna od výchozí tloušťky kožní řasy tricepsu na konci studie
Časové okno: až 3 měsíce
změny TSF v mm
až 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty MAMA na konci studie
Časové okno: Až 3 měsíce
). Oblast svalů střední části paže (MAMA) bude vypočítána podle následující rovnice: {MAMA= (MAC - π x TSF)2 / 4π}.
Až 3 měsíce
Změna od výchozího procenta periferní saturace O2 na konci studie
Časové okno: až 3 měsíce
změny procenta periferní saturace O2 oxymetrem
až 3 měsíce
Změna od výchozího stupně tělesné teploty na konci studie
Časové okno: až 3 měsíce
změny stupně tělesné teploty infračerveným teploměrem
až 3 měsíce
Změna celkového počtu leukocytů oproti výchozímu stavu na konci studie
Časové okno: až 3 měsíce
změna v počtu z kompletního krevního obrazu
až 3 měsíce
Změna oproti výchozímu diferenciálnímu počtu lymfocytů na konci studie
Časové okno: až 3 měsíce
změna v počtu z kompletního krevního obrazu
až 3 měsíce
Změna od výchozího počtu neutrofilů na konci studie
Časové okno: až 3 měsíce
změna v počtu z kompletního krevního obrazu
až 3 měsíce
Změna od výchozího poměru neutrofilů k lymfocytům na konci studie
Časové okno: až 3 měsíce
změna v dávkách vypočtená vydělením počtu neutrofilů počtem lymfocytů
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Saud University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONS_COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude k dispozici všem výzkumným pracovníkům, kteří mají zájem o tento typ výzkumu, se značným souhlasem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit