Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement diety o działaniu przeciwzapalnym/przeciwutleniającym w przypadku COVID-19 (ONSCOVID19)

18 września 2020 zaktualizowane przez: Mahmoud Abulmeaty, M.D., FACN., King Saud University

Suplement diety o działaniu przeciwzapalnym/przeciwutleniającym doustnym żywieniu dotyczącym burzy cytokin i progresji COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba

Pandemia COVID-19 zagraża pacjentom, społeczeństwom i systemom opieki zdrowotnej na całym świecie. Odporność gospodarza determinuje postęp choroby i jej śmiertelność. Związana z tym burza cytokin wpływa głównie na płuca; prowadzące do ostrego uszkodzenia płuc o różnym stopniu nasilenia. Modulacja produkcji cytokin za pomocą składników odżywczych jest nową koncepcją stosowaną w innych chorobach. Stosowanie określonych składników odżywczych, takich jak kwasy tłuszczowe n3 i witaminy przeciwutleniające w nadzwyczajnych dawkach, moduluje odpowiedź immunologiczną gospodarza i łagodzi burzę cytokinową związaną z chorobami wirusowymi, takimi jak COVID-19. W tej propozycji przeprowadzimy prospektywną, podwójnie ślepą, kontrolowaną próbę przez 14 dni na 30 pozytywnych przypadkach SARS-CoV-2. Uczestnik zostanie losowo przydzielony do dwóch grup (n=20/każda); grupy interwencyjne (IG) i placebo (PG). Grupa IG będzie codziennie otrzymywać doustny suplement o działaniu przeciwzapalnym i przeciwutleniającym (OS), podczas gdy grupa PG otrzyma izokaloryczne placebo. Prowadzone będą podstawowe i cotygodniowe badania przesiewowe żywieniowe, a także rejestracja parametrów antropometrycznych, klinicznych i biochemicznych. Główne parametry biochemiczne obejmują poziom ferrytyny w surowicy, parametry burzy cytokin (interleukina-6, czynnik martwicy nowotworów-α i białko chemotaktyczne monocytów 1), białko C-reaktywne, całkowita liczba leukocytów, różnicowa liczba limfocytów i stosunek neutrofili do limfocytów. Oczekuje się, że OS o działaniu przeciwzapalnym i przeciwutleniającym może pomóc w zmniejszeniu ciężkości COVID-19 przy lepszym zachowaniu stanu odżywienia zakażonych przypadków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy: Łącznie 40 uczestników zostanie zapisanych do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą. Wszyscy uczestnicy podpiszą pisemną zgodę po pełnym wyjaśnieniu im szczegółów badania. Później zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych; grupa interwencyjna (IG, n=20) i grupa placebo (PG, n=20). Wygenerowane komputerowo liczby losowe zostaną wykorzystane do losowego przydzielenia uczestników do jednej z dwóch grup interwencyjnych. Protokół badania zostanie zatwierdzony przez komitet IRB w King Khalid University Hospital w mieście King Saud University Medical. To badanie kliniczne zostanie zarejestrowane na stronie Clinicaltrials.gov rejestr.

Ustawienia: Wszyscy uczestnicy będą pozytywnymi przypadkami SARS-CoV-2 przyjętymi do King Khalid University Hospital.

Protokół badania: Wszyscy uczestnicy badania zostaną poinstruowani, aby spożyć jedną kapsułkę doustnego suplementu wzbogaconego w witaminy przeciwutleniające lub placebo. System operacyjny będzie podawany w nieprzezroczystych kapsułkach tego samego rozmiaru, kształtu i koloru i powinien być przyjmowany rano pod nadzorem pielęgniarki. OS nie należy spożywać przed posiłkiem. Skład jednej kapsułki interwencyjnej-OS zawiera: wzbogacony w witaminę A, C, E, selen i cynk. Skład jednej kapsułki interwencyjnej suplementacji zawiera: 1500 mcg witaminy A (w postaci β-karotenu), 250 mg witaminy C, 90 mg witaminy E, 15 ug selenu i 7,5 mg cynku. Skład placebo będzie miał taką samą masę celulozy i zerowe stężenie witaminy A, C, E, selenu i cynku.

Wszyscy uczestnicy będą oceniani na starcie i ponownie oceniani po 1 tygodniu i po 14 dniach. Ocena będzie obejmować przesiewowe badania żywieniowe według kryteriów oceny ryzyka żywieniowego 2002 (NRS-2002), subiektywnej oceny globalnej (SGA) oraz kryteriów Global Leadership Initiative on Niedożywienie (GLIM). Oprócz pomiarów antropometrycznych, kliniczna Globalna Inicjatywa Przywództwa w sprawie niedożywienia (GLIM). będą również mierzone pomiary antropometryczne, ocena kliniczna i dane biochemiczne. Analiza statystyczna: Do analizy wykorzystany zostanie Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) wersja 25. Statystyki opisowe dla zmiennych ciągłych zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe, natomiast inne zmienne kategoryczne jako procenty. Test t dla niezależnej próbki zostanie wykorzystany do porównania między grupami IG i PG. Powtarzane pomiary w wielu punktach czasowych będą testowane za pomocą dwukierunkowej ANOVA Friedmana. Współczynnik korelacji Pearsona zostanie zastosowany do skorelowania niektórych istotnych zmiennych. Wszystkie te testy wykonano z 80% mocą i 5% poziomem istotności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 14214
        • Rekrutacyjny
        • Prince Mohamed BinAbdulaziz Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona infekcja SARS-CoV-2
  • Pacjent z COVID-19 w stanie stabilnym (tj. niewymagający przyjęcia na OIOM).

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie przez zgłębnik lub żywienie pozajelitowe.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przyjęcie na OIT > 24 godz
  • udział w innym badaniu, w tym wszelkie formy suplementacji lub ONS specyficzne dla choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
grupy interwencyjne będą otrzymywać codziennie doustny suplement przeciwutleniający wzbogacony w witaminę A, C, E, selen i cynk. Skład jednej kapsułki interwencyjnej suplementacji zawiera: 1500 mcg witaminy A (w postaci β-karotenu), 250 mg witaminy C, 90 mg witaminy E, 15 ug selenu i 7,5 mg cynku.
Suplement diety: Suplement doustny wzbogacony w przeciwutleniacze
grupa interwencyjna otrzyma dostępny w handlu suplement antyoksydacyjny, który zostanie podany pacjentom z COVID-19 rano po śniadaniu.
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo otrzyma codzienną interwencję w postaci kapsułek żelatynowych zawierających celulozę o tym samym kolorze i kształcie.
Suplement diety: zawierające celulozę kapsułki placebo
Grupa placebo otrzyma w tym samym czasie suplement doustny w tym samym kształcie/rozmiarze/kolorze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu przesiewowym ryzyka żywieniowego – 2002 (NRS-2002) na koniec badania
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Zmiany w wynikach NRS-2002 dla pacjentów z COVID-19 na koniec badania, od 0 do 7 punktów, przy czym te wyniki < 3 oznaczają brak ryzyka niedożywienia, a >= 3 oznacza niedożywienie.
do 3 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Poziom ferrytyny w surowicy pod koniec badania
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy pod koniec badania, ponieważ ferrytyna jest uważana za czynnik prognostyczny śmiertelności z powodu COVID-19.
do 3 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia interleukiny-6 w surowicy pod koniec badania
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Zmiana poziomu IL-6 pod koniec badania, ponieważ reprezentuje burzę cytokin i jest uważana za predyktor śmiertelności COVID-19
do 3 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia białka C-reaktywnego w surowicy pod koniec badania
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego w surowicy pod koniec badania, odzwierciedlająca fazę ostrą
do 3 miesięcy
Zmiana stężenia czynnika martwicy nowotworu-α w porównaniu z wartością wyjściową w surowicy na koniec badania
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Zmiana TNFα w surowicy pod koniec badania, ponieważ odzwierciedla nasilenie burzy cytokinowej
do 3 miesięcy
Zmiana w stosunku do początkowego stężenia białka chemotaktycznego dla monocytów w surowicy 1 (MCP-1) na koniec badania
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
osoczowe MCP-1 reprezentują nasilenie burzy cytokinowej
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy wyjściowej na koniec badania
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Masa ciała w kg
do 3 miesięcy
Wysokość
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
wzrost w cm
do 1 miesiąca
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej na koniec badania
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Obliczanie BMI według wagi / wzrostu do kwadratu
do 3 miesięcy
Zmiana obwodu ramienia w stosunku do wartości wyjściowej na koniec badania
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
zmiany MAC w cm
do 3 miesięcy
Zmiana grubości fałdu skórnego mięśnia trójgłowego ramienia pod koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
zmiany TSF w mm
do 3 miesięcy
Zmiana od początkowej MAMA na koniec badania
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
). Pole mięśniowe połowy ramienia (MAMA) zostanie obliczone według następującego równania: {MAMA= (MAC - π x TSF)2 / 4π}.
Do 3 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej procentowej saturacji obwodowej O2 na koniec badania
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
zmiany w procentach obwodowego nasycenia O2 przez pulsoksymetr
do 3 miesięcy
Zmiana temperatury ciała w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec badania
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
zmiany stopnia temperatury ciała za pomocą termometru na podczerwień
do 3 miesięcy
Zmiana liczby leukocytów w stosunku do wartości początkowej na koniec badania
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
zmiana liczby z pełnej morfologii krwi
do 3 miesięcy
Zmiana w stosunku do początkowej różnicowej liczby limfocytów pod koniec badania
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
zmiana liczby z pełnej morfologii krwi
do 3 miesięcy
Zmiana liczby neutrofili w stosunku do wartości wyjściowej na koniec badania
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
zmiana liczby z pełnej morfologii krwi
do 3 miesięcy
Zmiana stosunku liczby neutrofili do liczby limfocytów na początku badania pod koniec badania
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
zmiana dawki obliczona przez podzielenie liczby neutrofili przez liczbę limfocytów
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Saud University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONS_COVID-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji, zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp będzie możliwy dla każdego naukowca zainteresowanego tego typu badaniami za wyraźną zgodą.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj