Anti-inflammatorisk/antioksidant oral ernæringstilskudd i COVID-19 (ONSCOVID19)
18. september 2020 oppdatert av: Mahmoud Abulmeaty, M.D., FACN., King Saud University
Anti-inflammatorisk/antioksidant oral ernæringstilskudd på cytokinstormen og progresjon av COVID-19: En randomisert kontrollert prøvelse
COVID-19-pandemien truer pasienter, samfunn og helsevesen over hele verden.
Vertsimmuniteten bestemmer sykdomsforløpet og dens dødelighet.
Den assosierte cytokinstormen påvirker hovedsakelig lungene; fører til akutt lungeskade med varierende grader.
Modulering av cytokinproduksjon ved bruk av immunnæring er et nytt konsept som har blitt brukt på andre sykdommer.
Bruk av spesifikke næringsstoffer som n3-fettsyrer og antioksidantvitaminer i ekstraordinære doser modulerer vertens immunrespons og forbedrer cytokinstormen assosiert med virussykdommer som COVID-19.
I dette forslaget vil vi gjennomføre en prospektiv dobbeltblindet kontrollert studie i 14 dager på 30 SARS-CoV-2 positive tilfeller.
Deltakeren vil bli tilfeldig fordelt i to grupper (n=20/hver); intervensjon (IG) og placebo (PG) grupper.
IG-gruppen vil bli utstyrt med et antiinflammatorisk og antioksidant oralt supplement (OS) på daglig basis, mens PG vil bli gitt en isokalorisk placebo.
Basal og ukentlig ernæringsscreening, samt registrering av antropometriske, kliniske og biokjemiske parametere, vil bli gjort.
De viktigste biokjemiske parametrene inkluderer serumferritinnivå, cytokinstormparametere (interleukin-6, tumornekrosefaktor-α og monocyttkjemoattraktant protein 1), C-reaktivt protein, totalt antall leukocytter, differensialt antall lymfocytter og forhold mellom nøytrofiler og lymfocytter.
Det forventes at det antiinflammatoriske antioksidant-operativsystemet kan bidra til å redusere alvorlighetsgraden av COVID-19 med mer bevaring av ernæringsstatusen til infiserte tilfeller.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner: Totalt 40 deltakere vil bli registrert i denne dobbeltblindede prospektive, randomiserte kontrollerte studien. Alle deltakere vil signere et skriftlig samtykke etter at detaljene i studien er fullstendig forklart for dem. Senere vil de bli tilfeldig fordelt i to studiegrupper; intervensjonsgruppe (IG, n=20) og placebogruppe (PG, n=20). Datagenererte tilfeldige tall vil bli brukt til å randomisere deltakerne i en av to intervensjonsgrupper. Studieprotokollen vil bli godkjent av IRB-komiteen i King Khalid University Hospital, King Saud University Medical City. Denne kliniske studien vil bli registrert i clinicaltrials.gov register.
Innstillinger: Alle deltakere vil være SARS-CoV-2 positive tilfeller innlagt på King Khalid universitetssykehus.
Studieprotokoll: Alle studiedeltakere vil bli bedt om å enten konsumere en kapsel med oralt tilskudd beriket med antioksidanter vitaminer eller placebo. OS vil bli servert i ugjennomsiktige kapsler av samme størrelse, form og farge og bør inntas om morgenen under tilsyn av en sykepleier. OS bør ikke konsumeres før tidspunktet for et måltid. Sammensetningen av en kapsel av intervensjon-OS inkluderer: beriket med vitamin A, C, E, selen og sink. Sammensetningen av en kapsel av intervensjonstilskuddet inkluderer: 1500 mcg vitamin A (som β-karoten), 250 mg vitamin C, 90 mg vitamin E, 15 ug selen og 7,5 mg sink. Sammensetningen av placebo vil ha samme vekt av cellulose, og null konsentrasjoner av vitamin A, C, E, selen og sink.
Alle deltakere vil bli vurdert ved oppstart og revurdert igjen etter 1 uke og etter 14 dagers periode. Vurderingen vil inkludere ernæringsscreening etter Nutritional risk screening 2002 (NRS-2002), Subjective global assessment (SGA) og Global Leadership Initiative on Malernæring (GLIM) kriterier. Foruten antropometriske mål, klinisk Global Leadership Initiative on Malernæring (GLIM). også antropometriske målinger, klinisk vurdering og biokjemiske data vil bli målt. Statistisk analyse: Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) versjon 25 vil bli brukt til analyse. Den beskrivende statistikken for kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik, mens andre kategoriske variabler vil bli presentert i prosent. Den uavhengige prøven t-testen vil bli brukt for sammenligning mellom IG- og PG-gruppene. For gjentatte mål på flere tidspunkter vil bli testet av Friedmans toveis ANOVA. Pearson-korrelasjonskoeffisienten vil bli brukt for å korrelere noen relevante variabler. Alle disse testene ble utført med 80 % kraft og 5 % signifikansnivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 14214
- Rekruttering
- Prince Mohamed BinAbdulaziz Hospital
-
Ta kontakt med:
- Abdulla Abdulsalam, MD
- Telefonnummer: 00966112616462
- E-post: research-dept@pmah.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
- COVID-19-pasient i stabil tilstand (dvs. trenger ikke innleggelse på intensivavdeling).
Ekskluderingskriterier:
- Sondeernæring eller parenteral ernæring.
- Gravide eller ammende kvinner
- Innleggelse på intensivavdeling > 24 timer
- deltakelse i en annen studie inkludert alle former for tilskudd eller sykdomsspesifikk ONS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
intervensjonsgruppene vil motta daglig oralt antioksidanttilskudd beriket med vitamin A, C, E, selen og sink.
Sammensetningen av en kapsel av intervensjonstilskuddet inkluderer: 1500 mcg vitamin A (som β-karoten), 250 mg vitamin C, 90 mg vitamin E, 15 ug selen og 7,5 mg sink.
|
Intervensjonsgruppen vil motta et kommersielt tilgjengelig antioksidanttilskudd, som vil bli gitt til pasienter med COVID-19 om morgenen etter frokost.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil motta daglig intervensjon i form av celluloseholdige gelatinkapsler med samme farge og form.
|
Placebogruppen vil samtidig motta et oralt tilskudd i samme form/størrelse/farge.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline score for Nutrition risk screening-2002 (NRS-2002) ved slutten av studien
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Endringer i skårene til NRS-2002 for pasienter med COVID-19 ved slutten av studien, fra 0 til 7 skårer, med disse skårene < 3 betyr ingen risiko for underernæring og >= 3 betyr underernæring.
|
opptil 3 måneder
|
|
Endring fra baseline serumferritinnivå ved slutten av studien
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Endring i serumferritin ved slutten av studien da ferritin anses som en dødsprediktor for COVID-19.
|
opptil 3 måneder
|
|
Endring fra baseline serum Interleukin-6 konsentrasjon ved slutten av studien
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Endring i IL-6 på slutten av forsøket da det representerer cytokinstormen og det anses som en COVID-19 dødsprediktor
|
opptil 3 måneder
|
|
Endring fra baseline serum C-reaktivt proteinkonsentrasjon ved slutten av forsøket
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Endring i C-reaktivt protein i serum ved slutten av forsøket som reflekterer den akutte fasen
|
opptil 3 måneder
|
|
Endring fra baseline serum Tumornekrosefaktor-α-konsentrasjon ved slutten av studien
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Endring i TNF a i serumet ved slutten av studien da det representerer alvorlighetsgraden av cytokinstormen
|
opptil 3 måneder
|
|
Endring fra baseline serummonocytt kjemoattraktant protein 1 (MCP-1) ved slutten av studien
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
plasma MCP-1 representerer alvorlighetsgraden av cytokinstormen
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline vekt ved slutten av forsøket
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Kroppsvekt i kg
|
opptil 3 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: opptil 1 måned
|
vekst i cm
|
opptil 1 måned
|
|
Endring fra baseline BMI ved slutten av forsøket
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Utregning av BMI i henhold til vekt / kvadrat Høyde
|
opptil 3 måneder
|
|
Endring fra baseline midt på armens omkrets ved slutten av forsøket
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
endringer av MAC i cm
|
opptil 3 måneder
|
|
Endring fra baseline triceps hudfoldtykkelse ved slutten av forsøket
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
endringer av TSF i mm
|
opptil 3 måneder
|
|
Endring fra baseline MAMA ved slutten av studien
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
).
Midtarmsmuskelområdet (MAMA) vil bli beregnet i henhold til følgende ligning: {MAMA= (MAC - π x TSF)2 / 4π}.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Endring fra baseline prosentandel av perifer O2-metning ved slutten av forsøket
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
endringer i prosentandelen av perifer O2-metning med et oksymeter
|
opptil 3 måneder
|
|
Endring fra baseline grad av kroppstemperatur ved slutten av forsøket
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
endringer i graden av kroppstemperatur med infrarødt termometer
|
opptil 3 måneder
|
|
Endring fra baseline-telling av total leukocytt ved slutten av forsøket
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
endring i tellingen fra fullstendig blodtelling
|
opptil 3 måneder
|
|
Endring fra baseline differensielt lymfocyttall ved slutten av forsøket
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
endring i tellingen fra fullstendig blodtelling
|
opptil 3 måneder
|
|
Endring fra baseline nøytrofiltall ved slutten av studien
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
endring i tellingen fra fullstendig blodtelling
|
opptil 3 måneder
|
|
Endring fra baseline nøytrofil til lymfocyttforhold ved slutten av forsøket
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
endring i rasjonene beregnet ved å dele nøytrofiltallet med lymfocytttallet
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2022 Oct 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
- Calder PC. Immunonutrition in surgical and critically ill patients. Br J Nutr. 2007 Oct;98 Suppl 1:S133-9. doi: 10.1017/S0007114507832909.
- Abulmeaty MM, Almajwal AM, Almadani NK, Aldosari MS, Alnajim AA, Ali SB, Hassan HM, Elkatawy HA. Anthropometric and central obesity indices as predictors of long-term cardiometabolic risk among Saudi young and middle-aged men and women. Saudi Med J. 2017 Apr;38(4):372-380. doi: 10.15537/smj.2017.4.18758.
- Grimm H, Calder PC. Immunonutrition. Br J Nutr. 2002 Jan;87 Suppl 1:S1. doi: 10.1079/bjn2001450. No abstract available.
- Das SK, Chisti MJ, Sarker MHR, Das J, Ahmed S, Shahunja KM, Nahar S, Gibbons N, Ahmed T, Faruque ASG, Rahman M, J Fuchs G 3rd, Al Mamun A, John Baker P. Long-term impact of changing childhood malnutrition on rotavirus diarrhoea: Two decades of adjusted association with climate and socio-demographic factors from urban Bangladesh. PLoS One. 2017 Sep 6;12(9):e0179418. doi: 10.1371/journal.pone.0179418. eCollection 2017.
- Harada K, Minami H, Ferdous T, Kato Y, Umeda H, Horinaga D, Uchida K, Park SC, Hanazawa H, Takahashi S, Ohota M, Matsumoto H, Maruta J, Kakutani H, Aritomi S, Shibuya K, Mishima K. The Elental(R) elemental diet for chemoradiotherapy-induced oral mucositis: A prospective study in patients with oral squamous cell carcinoma. Mol Clin Oncol. 2019 Jan;10(1):159-167. doi: 10.3892/mco.2018.1769. Epub 2018 Nov 16.
- Kim H. Glutamine as an immunonutrient. Yonsei Med J. 2011 Nov;52(6):892-7. doi: 10.3349/ymj.2011.52.6.892.
- Kondrup J, Allison SP, Elia M, Vellas B, Plauth M; Educational and Clinical Practice Committee, European Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN). ESPEN guidelines for nutrition screening 2002. Clin Nutr. 2003 Aug;22(4):415-21. doi: 10.1016/s0261-5614(03)00098-0.
- McCowen KC, Bistrian BR. Immunonutrition: problematic or problem solving? Am J Clin Nutr. 2003 Apr;77(4):764-70. doi: 10.1093/ajcn/77.4.764.
- Mariette C. Immunonutrition. J Visc Surg. 2015 Aug;152 Suppl 1:S14-7. doi: 10.1016/S1878-7886(15)30005-9. Erratum In: J Visc Surg. 2016 Feb;153(1):83.
- McCarthy MS, Martindale RG. Immunonutrition in Critical Illness: What Is the Role? Nutr Clin Pract. 2018 Jun;33(3):348-358. doi: 10.1002/ncp.10102.
- Tisoncik JR, Korth MJ, Simmons CP, Farrar J, Martin TR, Katze MG. Into the eye of the cytokine storm. Microbiol Mol Biol Rev. 2012 Mar;76(1):16-32. doi: 10.1128/MMBR.05015-11.
- Teo BW, Toh QC, Chan XW, Xu H, Li JL, Lee EJ. Assessment of muscle mass and its association with protein intake in a multi-ethnic Asian population: relevance in chronic kidney disease. Asia Pac J Clin Nutr. 2014;23(4):619-25. doi: 10.6133/apjcn.2014.23.4.01.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
Andre studie-ID-numre
- ONS_COVID-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt
IPD-delingstidsramme
starter 6 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang vil være tilgjengelig for alle forskere som er interessert i denne typen forskning med betydelig samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .