Suplementação nutricional oral anti-inflamatória/antioxidante na COVID-19 (ONSCOVID19)
18 de setembro de 2020 atualizado por: Mahmoud Abulmeaty, M.D., FACN., King Saud University
Suplementação nutricional oral antiinflamatória/antioxidante na tempestade de citocinas e progressão da COVID-19: um estudo controlado randomizado
A pandemia de COVID-19 ameaça pacientes, sociedades e sistemas de saúde em todo o mundo.
A imunidade do hospedeiro determina o progresso da doença e sua letalidade.
A tempestade de citocinas associada afeta principalmente os pulmões; levando a lesão pulmonar aguda com graus variáveis.
A modulação da produção de citocinas por imunonutrição é um conceito inovador que tem sido aplicado a outras doenças.
O uso de nutrientes específicos, como ácidos graxos n3 e vitaminas antioxidantes em doses extraordinárias, modula a resposta imune do hospedeiro e melhora a tempestade de citocinas associada a doenças virais como o COVID-19.
Nesta proposta, conduziremos um estudo prospectivo duplo-cego controlado por 14 dias em 30 casos positivos de SARS-CoV-2.
O participante será alocado aleatoriamente em dois grupos (n=20/cada); intervenção (IG) e placebo (PG).
O grupo GI receberá suplemento oral (OS) anti-inflamatório e antioxidante diariamente, enquanto o PG receberá placebo isocalórico.
Será realizada triagem nutricional basal e semanal, bem como registro de parâmetros antropométricos, clínicos e bioquímicos.
Os principais parâmetros bioquímicos incluem nível de ferritina sérica, parâmetros de tempestade de citocinas (interleucina-6, fator de necrose tumoral-α e proteína quimioatraente de monócitos 1), proteína C-reativa, contagem total de leucócitos, contagem diferencial de linfócitos e relação neutrófilo para linfócito.
Espera-se que o OS anti-inflamatório-antioxidante possa auxiliar na redução da gravidade da COVID-19 com maior preservação do estado nutricional dos casos infectados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos: Um total de 40 participantes serão inscritos neste estudo duplo-cego, prospectivo, randomizado e controlado. Todos os participantes assinarão um consentimento por escrito após os detalhes do estudo terem sido totalmente explicados a eles. Posteriormente, serão alocados aleatoriamente em dois grupos de estudo; grupo intervenção (GI, n=20) e grupo placebo (PG, n=20). Números aleatórios gerados por computador serão usados para randomizar os participantes em um dos dois grupos de intervenção. O protocolo do estudo será aprovado pelo comitê do IRB no King Khalid University Hospital, King Saud University Medical city. Este ensaio clínico será registrado em Clinicaltrials.gov registro.
Configurações: Todos os participantes serão casos positivos de SARS-CoV-2 internados no King Khalid University Hospital.
Protocolo do estudo: Todos os participantes do estudo serão instruídos a consumir uma cápsula de suplemento oral enriquecido com vitaminas antioxidantes ou placebo. O OS será servido em cápsulas opacas de mesmo tamanho, formato e cor e deverá ser ingerido pela manhã sob a supervisão de um enfermeiro. O OS não deve ser consumido antes do horário da refeição. A composição de uma cápsula da intervenção-OS inclui: enriquecido em vitamina A, C, E, Selênio e Zinco. A composição de uma cápsula do suplemento de intervenção inclui: 1500 mcg de vitamina A (como β-caroteno), 250 mg de vitamina C, 90 mg de vitamina E, 15 ug de selênio e 7,5 mg de zinco. A composição do placebo terá o mesmo peso de celulose, e zero concentração de vitamina A, C, E, selênio e zinco.
Todos os participantes serão avaliados no início e reavaliados novamente após 1 semana e após período de 14 dias. A avaliação incluirá triagem nutricional por Triagem de risco nutricional 2002 (NRS-2002), avaliação global subjetiva (SGA) e critérios da Iniciativa de Liderança Global sobre Desnutrição (GLIM). Além das medidas antropométricas, a Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) clínica. também serão aferidas medidas antropométricas, avaliação clínica e dados bioquímicos. Análise estatística: O Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 25 será utilizado para análise. As estatísticas descritivas para as variáveis contínuas serão apresentadas como média ± desvio padrão, enquanto as demais variáveis categóricas como porcentagens. O teste t de amostras independentes será utilizado para comparação entre os grupos GI e PG. Para medidas repetidas em múltiplos pontos de tempo será testada a ANOVA bidirecional de Friedman. O coeficiente de correlação de Pearson será aplicado para correlacionar algumas variáveis relevantes. Todos esses testes foram realizados com poder de 80% e nível de significância de 5%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Riyadh, Arábia Saudita, 14214
- Recrutamento
- Prince Mohamed BinAbdulaziz Hospital
-
Contato:
- Abdulla Abdulsalam, MD
- Número de telefone: 00966112616462
- E-mail: research-dept@pmah.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção confirmada por SARS-CoV-2
- Paciente com COVID-19 em condição estável (ou seja, sem necessidade de internação na UTI).
Critério de exclusão:
- Alimentação por sonda ou nutrição parenteral.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Admissão em UTI > 24 horas
- participação em outro estudo, incluindo qualquer forma de suplementação ou ONS específico da doença.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
os grupos de intervenção receberão diariamente suplemento antioxidante oral enriquecido em vitamina A, C, E, Selênio e Zinco.
A composição de uma cápsula do suplemento de intervenção inclui: 1500 mcg de vitamina A (como β-caroteno), 250 mg de vitamina C, 90 mg de vitamina E, 15 ug de selênio e 7,5 mg de zinco.
|
o grupo de intervenção receberá um suplemento antioxidante disponível comercialmente, que será administrado a pacientes com COVID-19 pela manhã após o café da manhã.
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Comparador de Placebo: Placebo
O grupo placebo receberá intervenção diária na forma de cápsulas de gelatina contendo celulose com a mesma cor e formato.
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O grupo placebo receberá um suplemento oral ao mesmo tempo na mesma forma/tamanho/cor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação inicial do rastreio de risco nutricional-2002 (NRS-2002) no final do ensaio
Prazo: até 3 meses
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Mudanças nas pontuações do NRS-2002 para pacientes com COVID-19 no final do estudo, de 0 a 7 pontuações, com essas pontuações < 3 significa nenhum risco de desnutrição e >= 3 significa desnutrição.
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até 3 meses
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Alteração do nível basal de ferritina sérica no final do estudo
Prazo: até 3 meses
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Alteração na ferritina sérica no final do estudo, pois a ferritina é considerada um preditor de fatalidade por COVID-19.
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até 3 meses
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Alteração da concentração sérica basal de Interleucina-6 no final do estudo
Prazo: até 3 meses
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Alteração na IL-6 no final do estudo, pois representa a tempestade de citocinas e é considerada um preditor de fatalidade por COVID-19
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até 3 meses
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Alteração da concentração de proteína C reativa no soro basal no final do estudo
Prazo: até 3 meses
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Alteração na proteína C-reativa no soro no final do ensaio que reflete a fase aguda
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até 3 meses
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Alteração da concentração do fator de necrose tumoral-α no soro basal no final do estudo
Prazo: até 3 meses
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Alteração no TNF a no soro no final do estudo, pois representa a gravidade da tempestade de citocinas
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até 3 meses
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Alteração da proteína quimioatraente de monócitos sérico basal 1 (MCP-1) no final do estudo
Prazo: até 3 meses
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o plasma MCP-1 representa a gravidade da tempestade de citocinas
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do peso inicial no final do teste
Prazo: até 3 meses
|
Peso Corporal em Kg
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até 3 meses
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Altura
Prazo: até 1 mês
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estatura em cm
|
até 1 mês
|
|
Alteração do IMC basal no final do estudo
Prazo: até 3 meses
|
Cálculo do IMC de acordo com o peso/altura ao quadrado
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até 3 meses
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Mudança da linha de base da circunferência do braço no final do teste
Prazo: até 3 meses
|
mudanças de MAC em cm
|
até 3 meses
|
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Alteração da espessura basal da dobra cutânea do tríceps no final do teste
Prazo: até 3 meses
|
mudanças de TSF em mm
|
até 3 meses
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Alteração da linha de base MAMA no final do estudo
Prazo: Até 3 meses
|
).
A área muscular do braço (MAMA) será calculada de acordo com a seguinte equação: {MAMA= (MAC - π x TSF)2 / 4π}.
|
Até 3 meses
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Alteração da porcentagem basal da saturação periférica de O2 no final do ensaio
Prazo: até 3 meses
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mudanças na porcentagem de saturação periférica de O2 por um oxímetro
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até 3 meses
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Alteração do grau basal da temperatura corporal no final do teste
Prazo: até 3 meses
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mudanças no grau de temperatura corporal por termômetro infravermelho
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até 3 meses
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Alteração da contagem inicial do total de leucócitos no final do ensaio
Prazo: até 3 meses
|
mudança na contagem de hemogramas completos
|
até 3 meses
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Alteração da contagem diferencial linfocítica basal no final do estudo
Prazo: até 3 meses
|
mudança na contagem de hemogramas completos
|
até 3 meses
|
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Alteração da contagem de neutrófilos da linha de base no final do estudo
Prazo: até 3 meses
|
mudança na contagem de hemogramas completos
|
até 3 meses
|
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Alteração da relação basal de neutrófilos para linfócitos no final do estudo
Prazo: até 3 meses
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alteração nas rações calculada pela divisão da contagem de neutrófilos pela contagem de linfócitos
|
até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
Outros números de identificação do estudo
- ONS_COVID-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação serão compartilhados
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 6 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso estará disponível para qualquer pesquisador interessado neste tipo de pesquisa mediante consentimento considerável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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