Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противовоспалительные/антиоксидантные пероральные пищевые добавки при COVID-19 (ONSCOVID19)

18 сентября 2020 г. обновлено: Mahmoud Abulmeaty, M.D., FACN., King Saud University

Противовоспалительные/антиоксидантные добавки для перорального питания при цитокиновом шторме и прогрессировании COVID-19: рандомизированное контролируемое исследование

Пандемия COVID-19 угрожает пациентам, обществу и системам здравоохранения во всем мире. Иммунитет хозяина определяет течение болезни и ее летальность. Связанный с этим цитокиновый шторм в основном поражает легкие; приводящее к острому повреждению легких различной степени. Модуляция выработки цитокинов с помощью иммунонутриции — это новая концепция, которая применяется к другим заболеваниям. Использование определенных питательных веществ, таких как n3-жирные кислоты и витамины-антиоксиданты в экстраординарных дозах, модулирует иммунный ответ хозяина и ослабляет цитокиновый шторм, связанный с вирусными заболеваниями, такими как COVID-19. В этом предложении мы проведем проспективное двойное слепое контролируемое исследование в течение 14 дней на 30 положительных случаях SARS-CoV-2. Участник будет случайным образом распределен в две группы (n=20/каждая); группы вмешательства (IG) и плацебо (PG). Группа IG будет ежедневно получать противовоспалительную и антиоксидантную пероральную добавку (OS), в то время как группа PG будет получать изокалорийное плацебо. Будет проводиться базальный и еженедельный нутриционный скрининг, а также регистрация антропометрических, клинических и биохимических показателей. Основные биохимические параметры включают уровень ферритина в сыворотке, параметры цитокинового шторма (интерлейкин-6, фактор некроза опухоли-α и хемоаттрактантный белок моноцитов 1), С-реактивный белок, общее количество лейкоцитов, дифференциальное количество лимфоцитов и соотношение нейтрофилов и лимфоцитов. Ожидается, что противовоспалительно-антиоксидантная ОС может помочь снизить тяжесть течения COVID-19 при большем сохранении нутритивного статуса инфицированных.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты. Всего в этом двойном слепом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 40 человек. Все участники подпишут письменное согласие после того, как им будут полностью объяснены детали исследования. Позже они будут случайным образом разделены на две исследовательские группы; группа вмешательства (ИГ, n=20) и группа плацебо (ПГ, n=20). Сгенерированные компьютером случайные числа будут использоваться для рандомизации участников в одну из двух групп вмешательства. Протокол исследования будет одобрен комитетом IRB в больнице Университета короля Халида, Медицинский город Университета короля Сауда. Это клиническое исследование будет зарегистрировано на сайте Clinicaltrials.gov. реестр.

Условия: все участники будут госпитализированы в больницу Университета короля Халида с положительным результатом на SARS-CoV-2.

Протокол исследования: все участники исследования будут проинструктированы принимать по одной капсуле пероральной добавки, обогащенной витаминами-антиоксидантами, или плацебо. OS будет подаваться в непрозрачных капсулах одинакового размера, формы и цвета, и их следует принимать внутрь утром под наблюдением медсестры. ОС не следует употреблять перед едой. В состав одной капсулы Вмешательства-ОС входит: обогащенный витаминами А, С, Е, Селен и Цинк. В состав одной капсулы интервенционной добавки входят: 1500 мкг витамина А (в виде β-каротина), 250 мг витамина С, 90 мг витамина Е, 15 мкг селена и 7,5 мг цинка. В составе плацебо будет такая же масса клетчатки и нулевая концентрация витаминов А, С, Е, селена и цинка.

Все участники будут оцениваться в начале и повторно оцениваться через 1 неделю и после 14-дневного периода. Оценка будет включать скрининг питания по критериям скрининга пищевых рисков 2002 г. (NRS-2002), субъективной глобальной оценки (SGA) и Глобальной инициативы лидеров по недоеданию (GLIM). Помимо антропометрических показателей, клиническая Глобальная инициатива по борьбе с недоеданием (GLIM). также будут измеряться антропометрические измерения, клиническая оценка и биохимические данные. Статистический анализ: для анализа будет использоваться Статистический пакет для социальных наук (SPSS) версии 25. Описательная статистика для непрерывных переменных будет представлена ​​как среднее ± стандартное отклонение, тогда как другие категориальные переменные будут представлены в процентах. Независимый выборочный t-критерий будет использоваться для сравнения групп IG и PG. Для повторных измерений в несколько моментов времени будет проверен двухфакторный дисперсионный анализ Фридмана. Коэффициент корреляции Пирсона будет применяться для корреляции некоторых релевантных переменных. Все эти тесты были выполнены с мощностью 80% и уровнем значимости 5%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 14214
        • Рекрутинг
        • Prince Mohamed BinAbdulaziz Hospital
        • Контакт:
          • Abdulla Abdulsalam, MD
          • Номер телефона: 00966112616462
          • Электронная почта: research-dept@pmah.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2
  • Пациент с COVID-19 в стабильном состоянии (т. е. не требует госпитализации в отделение интенсивной терапии).

Критерий исключения:

  • Зондовое или парентеральное питание.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии > 24 часов
  • участие в другом исследовании, включая любые формы добавок или конкретных заболеваний ONS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
группы вмешательства будут получать ежедневную пероральную антиоксидантную добавку, обогащенную витаминами А, С, Е, селеном и цинком. В состав одной капсулы интервенционной добавки входят: 1500 мкг витамина А (в виде β-каротина), 250 мг витамина С, 90 мг витамина Е, 15 мкг селена и 7,5 мг цинка.
Диетическая добавка: Пероральная добавка, обогащенная антиоксидантами
группа вмешательства получит коммерчески доступную антиоксидантную добавку, которую будут давать пациентам с COVID-19 утром после завтрака.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо будет получать ежедневное вмешательство в виде желатиновых капсул, содержащих целлюлозу, одинакового цвета и формы.
Диетическая добавка: целлюлозосодержащие капсулы плацебо
Группа плацебо одновременно получит пероральную добавку той же формы/размера/цвета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным показателем скрининга пищевых рисков-2002 (NRS-2002) в конце исследования
Временное ограничение: до 3 месяцев
Изменения в баллах NRS-2002 для пациентов с COVID-19 в конце исследования от 0 до 7 баллов, при этом баллы < 3 означают отсутствие риска недостаточности питания и >= 3 означают недостаточность питания.
до 3 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем ферритина в сыворотке в конце исследования
Временное ограничение: до 3 месяцев
Изменение уровня ферритина в сыворотке в конце исследования, так как ферритин рассматривается как предиктор летального исхода от COVID-19.
до 3 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации интерлейкина-6 в сыворотке в конце исследования
Временное ограничение: до 3 месяцев
Изменение IL-6 в конце исследования, поскольку оно представляет собой цитокиновый шторм и считается предиктором летального исхода от COVID-19.
до 3 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации С-реактивного белка в сыворотке в конце исследования
Временное ограничение: до 3 месяцев
Изменение С-реактивного белка в сыворотке в конце исследования, отражающее острую фазу
до 3 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сыворотке Концентрация фактора некроза опухоли-α в конце исследования
Временное ограничение: до 3 месяцев
Изменение TNF a в сыворотке в конце исследования, поскольку оно отражает тяжесть цитокинового шторма.
до 3 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем хемоаттрактантного белка 1 моноцитов в сыворотке (MCP-1) в конце исследования
Временное ограничение: до 3 месяцев
плазма MCP-1 представляет тяжесть цитокинового шторма
до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем в конце испытания
Временное ограничение: до 3 месяцев
Масса тела в кг
до 3 месяцев
Высота
Временное ограничение: до 1 месяца
рост в см
до 1 месяца
Изменение по сравнению с исходным ИМТ в конце исследования
Временное ограничение: до 3 месяцев
Расчет ИМТ по весу/квадратному росту
до 3 месяцев
Изменение окружности середины руки по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: до 3 месяцев
изменения ПДК в см
до 3 месяцев
Изменение толщины кожной складки трицепса по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: до 3 месяцев
изменения TSF в мм
до 3 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем MAMA в конце исследования
Временное ограничение: До 3 месяцев
). Площадь мышц средней части руки (MAMA) рассчитывается по следующему уравнению: {MAMA= (MAC - π x TSF)2 / 4π}.
До 3 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентного содержания периферического насыщения O2 в конце исследования
Временное ограничение: до 3 месяцев
изменения процента периферического насыщения О2 по оксиметру
до 3 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры тела в конце исследования
Временное ограничение: до 3 месяцев
изменение степени температуры тела по инфракрасному термометру
до 3 месяцев
Изменение общего количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: до 3 месяцев
изменение показателей общего анализа крови
до 3 месяцев
Изменение дифференциального числа лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: до 3 месяцев
изменение показателей общего анализа крови
до 3 месяцев
Изменение количества нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: до 3 месяцев
изменение показателей общего анализа крови
до 3 месяцев
Изменение соотношения нейтрофилов и лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: до 3 месяцев
изменение рационов, рассчитанных путем деления количества нейтрофилов на количество лимфоцитов
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Saud University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONS_COVID-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут опубликованы

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет доступен для любого исследователя, заинтересованного в этом типе исследования, при наличии значительного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться