Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatorisk/antioxidant oral ernæringstilskud i COVID-19 (ONSCOVID19)

18. september 2020 opdateret af: Mahmoud Abulmeaty, M.D., FACN., King Saud University

Anti-inflammatorisk/antioxidant oral ernæringstilskud på cytokinstormen og udviklingen af ​​COVID-19: Et randomiseret kontrolleret forsøg

COVID-19-pandemien truer patienter, samfund og sundhedssystemer over hele verden. Værtsimmuniteten bestemmer udviklingen af ​​sygdommen og dens dødelighed. Den associerede cytokinstorm påvirker hovedsageligt lungerne; fører til akut lungeskade med varierende grader. Modulering af cytokinproduktion ved hjælp af immunernæring er et nyt koncept, der er blevet anvendt på andre sygdomme. Brug af specifikke næringsstoffer såsom n3-fedtsyrer og antioxidantvitaminer i ekstraordinære doser modulerer værtens immunrespons og forbedrer cytokinstormen forbundet med virussygdomme såsom COVID-19. I dette forslag vil vi gennemføre et prospektivt dobbeltblindet kontrolleret forsøg i 14 dage på 30 SARS-CoV-2 positive tilfælde. Deltageren vil blive tilfældigt fordelt i to grupper (n=20/hver); intervention (IG) og placebo (PG) grupper. IG-gruppen vil blive forsynet med et anti-inflammatorisk og antioxidant oralt supplement (OS) på daglig basis, mens PG vil få en isokalorisk placebo. Der vil blive foretaget basal og ugentlig ernæringsscreening, samt registrering af antropometriske, kliniske og biokemiske parametre. De vigtigste biokemiske parametre omfatter serumferritinniveau, cytokinstormparametre (interleukin-6, Tumornekrosefaktor-α og monocytkemoattraktant protein 1), C-reaktivt protein, totalt leukocyttal, differentielt lymfocyttal og neutrofil-lymfocytforhold. Det forventes, at det anti-inflammatoriske-antioxidant OS kan hjælpe med at reducere COVID-19-sværhedsgraden med mere bevarelse af ernæringsstatus for inficerede tilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner: I alt 40 deltagere vil blive tilmeldt dette dobbeltblindede prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg. Alle deltagere vil underskrive et skriftligt samtykke, efter at detaljerne i undersøgelsen er blevet fuldstændig forklaret for dem. Senere vil de blive tilfældigt fordelt i to undersøgelsesgrupper; interventionsgruppe (IG, n=20) og placebogruppe (PG, n=20). Computergenererede tilfældige tal vil blive brugt til at randomisere deltagerne i en af ​​to interventionsgrupper. Studieprotokollen vil blive godkendt af IRB-udvalget i King Khalid University Hospital, King Saud University Medical City. Dette kliniske forsøg vil blive registreret i clinicaltrials.gov registreringsdatabasen.

Indstillinger: Alle deltagere vil være SARS-CoV-2-positive tilfælde indlagt på King Khalid Universitetshospital.

Undersøgelsesprotokol: Alle undersøgelsesdeltagere vil blive instrueret i enten at indtage en kapsel oralt tilskud beriget med antioxidanter vitaminer eller placebo. OS vil blive serveret i uigennemsigtige kapsler af samme størrelse, form og farve og bør indtages om morgenen under opsyn af en sygeplejerske. OS bør ikke indtages før tidspunktet for et måltid. Sammensætningen af ​​en kapsel af intervention-OS inkluderer: beriget med vitamin A, C, E, selen og zink. Sammensætningen af ​​en kapsel af interventionssupplementet inkluderer: 1500 mcg A-vitamin (som β-caroten), 250 mg C-vitamin, 90 mg E-vitamin, 15 ug Selen og 7,5 mg Zink. Sammensætningen af ​​placebo vil have samme vægt af cellulose og nul koncentrationer af vitamin A, C, E, selen og zink.

Alle deltagere vil blive vurderet ved starten og revurderet igen efter 1 uge og efter 14 dages periode. Vurderingen vil omfatte ernæringsscreening ved Nutritional risk screening 2002 (NRS-2002), Subjective Global Assessment (SGA) og Global Leadership Initiative on Malernæring (GLIM) kriterier. Udover antropometriske målinger, klinisk Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM). også antropometriske målinger, klinisk vurdering og biokemiske data vil blive målt. Statistisk analyse: Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS) version 25 vil blive brugt til analyse. Den beskrivende statistik for kontinuerte variable vil blive præsenteret som middel ± standardafvigelse, mens andre kategoriske variabler vil blive præsenteret som procenter. Den uafhængige prøve t-test vil blive brugt til sammenligning mellem IG- og PG-grupperne. For gentagne målinger på flere tidspunkter vil blive testet af Friedmans to-vejs ANOVA. Pearson-korrelationskoefficienten vil blive anvendt til at korrelere nogle relevante variable. Alle disse test blev udført med 80 % effekt og et signifikansniveau på 5 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 14214
        • Rekruttering
        • Prince Mohamed BinAbdulaziz Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet SARS-CoV-2-infektion
  • COVID-19-patient i stabil tilstand (dvs. ikke kræver ICU-indlæggelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Sondeernæring eller parenteral ernæring.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Indlæggelse på intensivafdeling > 24 timer
  • deltagelse i en anden undersøgelse, herunder enhver form for tilskud eller sygdomsspecifik ONS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
interventionsgrupperne vil modtage dagligt oralt antioxidanttilskud beriget med vitamin A, C, E, selen og zink. Sammensætningen af ​​en kapsel af interventionssupplementet inkluderer: 1500 mcg A-vitamin (som β-caroten), 250 mg C-vitamin, 90 mg E-vitamin, 15 ug Selen og 7,5 mg Zink.
Kosttilskud: Oralt tilskud beriget med antioxidanter
interventionsgruppen vil modtage et kommercielt tilgængeligt antioxidanttilskud, som gives til patienter med COVID-19 om morgenen efter morgenmad.
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil modtage daglig intervention i form af celluloseholdige gelatinekapsler med samme farve og form.
Kosttilskud: celluloseholdige placebokapsler
Placebogruppen vil samtidig modtage et oralt tilskud i samme form/størrelse/farve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline score for Nutrition risk screening-2002 (NRS-2002) ved afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: op til 3 måneder
Ændringer i scores af NRS-2002 for patienter med COVID-19 ved afslutningen af ​​undersøgelsen, fra 0 til 7 scores, med disse scores < 3 betyder ingen risiko for underernæring og >= 3 betyder underernæring.
op til 3 måneder
Ændring fra baseline serum ferritin niveau ved afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: op til 3 måneder
Ændring i serumferritin ved afslutningen af ​​forsøget, da ferritin anses for at være en forudsigelse for COVID-19-dødsfald.
op til 3 måneder
Ændring fra baseline serum Interleukin-6 koncentration ved afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: op til 3 måneder
Ændring i IL-6 ved afslutningen af ​​forsøget, da det repræsenterer cytokinstormen, og det betragtes som en COVID-19-dødsudsigelse
op til 3 måneder
Ændring fra baseline serum C-reaktivt proteinkoncentration ved afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: op til 3 måneder
Ændring i C-reaktivt protein i serum ved afslutningen af ​​forsøget, som afspejler den akutte fase
op til 3 måneder
Ændring fra baseline serum Tumornekrosefaktor-α-koncentration ved afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: op til 3 måneder
Ændring i TNF a i serum ved slutningen af ​​undersøgelsen, da det repræsenterer sværhedsgraden af ​​cytokinstormen
op til 3 måneder
Ændring fra baseline serum monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP-1) ved afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: op til 3 måneder
plasma MCP-1 repræsenterer sværhedsgraden af ​​cytokinstormen
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Vægt ved afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: op til 3 måneder
Kropsvægt i kg
op til 3 måneder
Højde
Tidsramme: op til 1 måned
statur i cm
op til 1 måned
Ændring fra baseline BMI ved afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: op til 3 måneder
Udregning af BMI efter vægt/kvadrathøjde
op til 3 måneder
Ændring fra baseline midtarms omkreds ved afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: op til 3 måneder
ændringer af MAC i cm
op til 3 måneder
Ændring fra baseline triceps hudfoldtykkelse ved afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: op til 3 måneder
ændringer af TSF i mm
op til 3 måneder
Ændring fra baseline MAMA ved afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: Op til 3 måneder
). Mellemarms muskelarealet (MAMA) vil blive beregnet i henhold til følgende ligning: {MAMA= (MAC - π x TSF)2 / 4π}.
Op til 3 måneder
Ændring fra baseline-procenten af ​​perifer O2-mætning ved afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: op til 3 måneder
ændringer i procentdelen af ​​perifer O2-mætning med et oximeter
op til 3 måneder
Ændring fra basislinjegrad af kropstemperatur ved afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: op til 3 måneder
ændringer i graden af ​​kropstemperatur ved infrarødt termometer
op til 3 måneder
Ændring fra baseline tælle den totale leukocyt ved afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: op til 3 måneder
ændring i tællingen fra fuldstændige blodtællinger
op til 3 måneder
Ændring fra baseline differentielt lymfocyttal ved afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: op til 3 måneder
ændring i tællingen fra fuldstændige blodtællinger
op til 3 måneder
Ændring fra baseline neutrofiltal ved afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: op til 3 måneder
ændring i tællingen fra fuldstændige blodtællinger
op til 3 måneder
Ændring fra baseline neutrofil- til lymfocytforhold ved afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: op til 3 måneder
ændring i rationerne beregnet ved at dividere neutrofiltallet med lymfocyttallet
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Saud University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONS_COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil være tilgængelig for enhver forsker, der er interesseret i denne type forskning med betydeligt samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Oralt tilskud beriget med antioxidanter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner