Tulehdusta ehkäisevä/antioksidanttinen oraalinen ravintolisä COVID-19:ssä (ONSCOVID19)
perjantai 18. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mahmoud Abulmeaty, M.D., FACN., King Saud University
Tulehdusta ehkäisevä/antioksidanttinen oraalinen ravintolisä sytokiinimyrskyyn ja COVID-19:n etenemiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
COVID-19-pandemia uhkaa potilaita, yhteiskuntia ja terveydenhuoltojärjestelmiä ympäri maailmaa.
Isännän immuniteetti määrää taudin etenemisen ja sen kuolleisuuden.
Siihen liittyvä sytokiinimyrsky vaikuttaa pääasiassa keuhkoihin; joka johtaa vaihtelevan asteiseen akuuttiin keuhkovaurioon.
Sytokiinituotannon modulointi Immunonutritionilla on uusi konsepti, jota on sovellettu muihin sairauksiin.
Tiettyjen ravintoaineiden, kuten n3-rasvahappojen ja antioksidanttivitamiinien käyttö poikkeuksellisissa annoksissa moduloi isännän immuunivastetta ja lievittää virustauteihin, kuten COVID-19:ään, liittyvää sytokiinimyrskyä.
Tässä ehdotuksessa suoritamme tulevan kaksoissokkoutetun kontrolloidun kokeen 14 päivän ajan 30 SARS-CoV-2-positiivisella tapauksella.
Osallistuja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (n=20/kpl); interventio (IG) ja lumelääke (PG) ryhmät.
IG-ryhmälle annetaan päivittäin anti-inflammatorista ja antioksidanttista oraalista lisäravintoa (OS), kun taas PG-ryhmälle annetaan isokalorista lumelääkettä.
Perus- ja viikoittainen ravitsemusseulonta sekä antropometristen, kliinisten ja biokemiallisten parametrien kirjaaminen tehdään.
Tärkeimpiä biokemiallisia parametreja ovat seerumin ferritiinitaso, sytokiinimyrskyparametrit (interleukiini-6, tuumorinekroositekijä-α ja monosyyttien kemoattraktanttiproteiini 1), C-reaktiivinen proteiini, leukosyyttien kokonaismäärä, differentiaalinen lymfosyyttimäärä ja neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde.
On odotettavissa, että anti-inflammatorinen ja antioksidanttinen käyttöjärjestelmä voi auttaa vähentämään COVID-19:n vakavuutta ja säilyttämään tartunnan saaneiden tapausten ravitsemuksellisen tilan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet: Yhteensä 40 osallistujaa otetaan mukaan tähän kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Kaikki osallistujat allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen sen jälkeen, kun heille on selitetty täydellisesti tutkimuksen yksityiskohdat. Myöhemmin heidät jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään; interventioryhmä (IG, n=20) ja lumeryhmä (PG, n=20). Tietokoneella luotuja satunnaislukuja käytetään satunnaistamaan osallistujat toiseen kahdesta interventioryhmästä. Tutkimusprotokollan hyväksyy IRB-komitea King Khalid University Hospitalissa, King Saud University Medical Cityssä. Tämä kliininen tutkimus rekisteröidään osoitteessa klinikan.gov rekisteri.
Asetukset: Kaikki osallistujat saavat SARS-CoV-2-positiivisia tapauksia King Khalidin yliopistolliseen sairaalaan.
Tutkimusprotokolla: Kaikkia tutkimuksen osallistujia neuvotaan nauttimaan joko yksi kapseli oraalista lisäravinnetta, joka on rikastettu antioksidanttisilla vitamiineilla tai lumelääkettä. OS tarjoillaan läpinäkymättömissä kapseleissa, jotka ovat samankokoisia, -muotoisia ja -värisiä, ja ne tulee nauttia aamulla sairaanhoitajan valvonnassa. Käyttöjärjestelmää ei saa käyttää ennen ateriaa. Yhden interventio-OS-kapselin koostumus sisältää: rikastettua A-, C-, E-vitamiinia, seleeniä ja sinkkiä. Yhden interventio-lisäkapselin koostumus sisältää: 1500 mcg A-vitamiinia (β-karoteenina), 250 mg C-vitamiinia, 90 mg E-vitamiinia, 15 ug seleeniä ja 7,5 mg sinkkiä. Plasebon koostumuksessa on sama selluloosapaino ja nollapitoisuudet A-, C-, E-vitamiinia, seleeniä ja sinkkiä.
Kaikki osallistujat arvioidaan alussa ja arvioidaan uudelleen 1 viikon ja 14 päivän kuluttua. Arviointi sisältää ravitsemusseulonnan Nutritional riskiseulonta 2002 (NRS-2002), subjektiivisen maailmanlaajuisen arvioinnin (SGA) ja maailmanlaajuisen aliravitsemusaloitteen (GLIM) kriteereillä. Antropometristen mittausten lisäksi kliininen Global Leadership Initiative on aliravitsemus (GLIM). Lisäksi mitataan antropometrisiä mittauksia, kliinisiä arviointeja ja biokemiallisia tietoja. Tilastollinen analyysi: Analyysissä käytetään Yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) versiota 25. Jatkuvien muuttujien kuvaavat tilastot esitetään keskiarvona ± keskihajonna, kun taas muut kategorialliset muuttujat prosentteina. Riippumattoman näytteen t-testiä käytetään vertailuun IG- ja PG-ryhmien välillä. Friedmanin kaksisuuntaisella ANOVAlla testataan toistuvia mittauksia useissa ajankohtana. Pearson-korrelaatiokerrointa sovelletaan joidenkin relevanttien muuttujien korreloimiseen. Kaikki nämä testit suoritettiin 80 % teholla ja 5 %:n merkitsevyystasolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 14214
- Rekrytointi
- Prince Mohamed BinAbdulaziz Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdulla Abdulsalam, MD
- Puhelinnumero: 00966112616462
- Sähköposti: research-dept@pmah.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio
- COVID-19-potilas vakaassa tilassa (eli ei vaadi tehohoitoon pääsyä).
Poissulkemiskriteerit:
- Putkiruokinta tai parenteraalinen ravitsemus.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Pääsy teho-osastolle > 24 tuntia
- osallistuminen toiseen tutkimukseen, mukaan lukien kaikki lisäravinteet tai sairauskohtaiset ONS-muodot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
interventioryhmät saavat päivittäin suun kautta otettavaa antioksidanttilisää, joka on rikastettu A-, C-, E-, seleeni- ja sinkki-vitamiinilla.
Yhden interventio-lisäkapselin koostumus sisältää: 1500 mcg A-vitamiinia (β-karoteenina), 250 mg C-vitamiinia, 90 mg E-vitamiinia, 15 ug seleeniä ja 7,5 mg sinkkiä.
|
interventioryhmä saa kaupallisesti saatavan antioksidanttilisän, joka annetaan COVID-19-potilaille aamulla aamiaisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboryhmä saa päivittäin interventiota selluloosaa sisältävinä gelatiinikapseleina, joilla on sama väri ja muoto.
|
Plaseboryhmä saa suun kautta annettavaa lisäravintoa samaan aikaan samassa muodossa/kokona/värinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ravitsemusriskiseulonnan 2002 (NRS-2002) lähtöpistemäärästä kokeen lopussa
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Muutokset COVID-19-potilaiden NRS-2002 pistemäärissä tutkimuksen lopussa 0–7 pisteet, joiden pisteet < 3 tarkoittaa, ettei aliravitsemusriskiä ole ja >= 3 tarkoittaa aliravitsemusta.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Seerumin ferritiinitaso kokeen lopussa
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Seerumin ferritiinin muutosta kokeen lopussa ferritiininä pidetään COVID-19-kuoleman ennustajana.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos seerumin interleukiini-6-pitoisuuden lähtötasosta tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Muutos IL-6:ssa kokeen lopussa, koska se edustaa sytokiinimyrskyä ja sitä pidetään COVID-19-kuoleman ennustajana
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos seerumin C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudesta lähtötilanteessa tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin muutos kokeen lopussa, mikä kuvastaa akuuttia vaihetta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason seerumin Tuumorinekroositekijä-α-pitoisuudesta tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
TNFa:n muutos seerumissa tutkimuksen lopussa, koska se edustaa sytokiinimyrskyn vakavuutta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta seerumin monosyyttien kemoattraktanttiproteiini 1:stä (MCP-1) kokeen lopussa
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
plasman MCP-1 edustavat sytokiinimyrskyn vakavuutta
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peruspainosta kokeen lopussa
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Kehon paino kg
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
pituus cm
|
enintään 1 kuukausi
|
|
Muutos lähtötason BMI:stä kokeen lopussa
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
BMI:n laskenta painon/neliön pituuden mukaan
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta käsivarren keskimmäisestä mittauksesta kokeen lopussa
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
MAC:n muutokset senttimetreinä
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos tricepsin ihopoimujen paksuudesta kokeen lopussa
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
TSF:n muutokset mm
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta MAMA kokeen lopussa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
).
Käsivarren keskiosan lihasalue (MAMA) lasketaan seuraavan yhtälön mukaisesti: {MAMA= (MAC - π x TSF)2 / 4π}.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Perifeerisen O2-saturaatioprosentin muutos lähtötilanteesta kokeen lopussa
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
perifeerisen O2-saturaatioprosentin muutokset oksimetrillä
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos kehon lämpötilan lähtötasosta kokeen lopussa
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
kehon lämpötilan muutokset infrapunalämpömittarilla
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Leukosyyttien kokonaismäärän muutos lähtötasosta kokeen lopussa
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
määrän muutos täydellisistä veriarvoista
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen differentiaalisesta lymfosyyttimäärästä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
määrän muutos täydellisistä veriarvoista
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta neutrofiilien määrä kokeen lopussa
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
määrän muutos täydellisistä veriarvoista
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteesta tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
annosten muutos laskettuna jakamalla neutrofiilien määrä lymfosyyttien määrällä
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2022 Oct 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
- Calder PC. Immunonutrition in surgical and critically ill patients. Br J Nutr. 2007 Oct;98 Suppl 1:S133-9. doi: 10.1017/S0007114507832909.
- Abulmeaty MM, Almajwal AM, Almadani NK, Aldosari MS, Alnajim AA, Ali SB, Hassan HM, Elkatawy HA. Anthropometric and central obesity indices as predictors of long-term cardiometabolic risk among Saudi young and middle-aged men and women. Saudi Med J. 2017 Apr;38(4):372-380. doi: 10.15537/smj.2017.4.18758.
- Grimm H, Calder PC. Immunonutrition. Br J Nutr. 2002 Jan;87 Suppl 1:S1. doi: 10.1079/bjn2001450. No abstract available.
- Das SK, Chisti MJ, Sarker MHR, Das J, Ahmed S, Shahunja KM, Nahar S, Gibbons N, Ahmed T, Faruque ASG, Rahman M, J Fuchs G 3rd, Al Mamun A, John Baker P. Long-term impact of changing childhood malnutrition on rotavirus diarrhoea: Two decades of adjusted association with climate and socio-demographic factors from urban Bangladesh. PLoS One. 2017 Sep 6;12(9):e0179418. doi: 10.1371/journal.pone.0179418. eCollection 2017.
- Harada K, Minami H, Ferdous T, Kato Y, Umeda H, Horinaga D, Uchida K, Park SC, Hanazawa H, Takahashi S, Ohota M, Matsumoto H, Maruta J, Kakutani H, Aritomi S, Shibuya K, Mishima K. The Elental(R) elemental diet for chemoradiotherapy-induced oral mucositis: A prospective study in patients with oral squamous cell carcinoma. Mol Clin Oncol. 2019 Jan;10(1):159-167. doi: 10.3892/mco.2018.1769. Epub 2018 Nov 16.
- Kim H. Glutamine as an immunonutrient. Yonsei Med J. 2011 Nov;52(6):892-7. doi: 10.3349/ymj.2011.52.6.892.
- Kondrup J, Allison SP, Elia M, Vellas B, Plauth M; Educational and Clinical Practice Committee, European Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN). ESPEN guidelines for nutrition screening 2002. Clin Nutr. 2003 Aug;22(4):415-21. doi: 10.1016/s0261-5614(03)00098-0.
- McCowen KC, Bistrian BR. Immunonutrition: problematic or problem solving? Am J Clin Nutr. 2003 Apr;77(4):764-70. doi: 10.1093/ajcn/77.4.764.
- Mariette C. Immunonutrition. J Visc Surg. 2015 Aug;152 Suppl 1:S14-7. doi: 10.1016/S1878-7886(15)30005-9. Erratum In: J Visc Surg. 2016 Feb;153(1):83.
- McCarthy MS, Martindale RG. Immunonutrition in Critical Illness: What Is the Role? Nutr Clin Pract. 2018 Jun;33(3):348-358. doi: 10.1002/ncp.10102.
- Tisoncik JR, Korth MJ, Simmons CP, Farrar J, Martin TR, Katze MG. Into the eye of the cytokine storm. Microbiol Mol Biol Rev. 2012 Mar;76(1):16-32. doi: 10.1128/MMBR.05015-11.
- Teo BW, Toh QC, Chan XW, Xu H, Li JL, Lee EJ. Assessment of muscle mass and its association with protein intake in a multi-ethnic Asian population: relevance in chronic kidney disease. Asia Pac J Clin Nutr. 2014;23(4):619-25. doi: 10.6133/apjcn.2014.23.4.01.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONS_COVID-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki IPD, jotka ovat julkaisun tulosten taustalla, jaetaan
IPD-jaon aikakehys
alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy on kaikkien tämäntyyppisestä tutkimuksesta kiinnostuneiden tutkijoiden saatavilla huomattavalla suostumuksella.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .